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LEO 90100 Aerosolschaum im Vergleich zu Calcipotriol Plus Betamethasondipropionat-Gel bei Patienten mit Psoriasis Vulgaris

16. September 2019 aktualisiert von: LEO Pharma
Der Zweck besteht darin, die Wirksamkeit der Behandlung mit LEO 90100 in Woche 4 mit der von Calcipotriol plus Betamethasondipropionat (BDP)-Gel in Woche 8 bei Patienten mit Psoriasis vulgaris zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

504

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Service de Dermatologie, Hôspital Larrey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Psoriasis vulgaris am Rumpf und/oder an den Gliedmaßen (ausgenommen Psoriasis an den Genitalien und Hautfalten), die 2-30 % der Körperoberfläche (BSA) betrifft
  • A Physician’s Global Assessment of Disease Severity (PGA) von mindestens leicht an Rumpf und Gliedmaßen
  • Ein modifizierter Psoriasis Area Severity Index (PASI)-Score von mindestens 2 an Rumpf und Gliedmaßen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose von guttatärer, erythrodermischer, exfoliativer oder pustulöser Psoriasis

  • Systemische Behandlung mit biologischen Therapien, ob vermarktet oder nicht, mit möglicher Wirkung auf Psoriasis vulgaris innerhalb der folgenden Zeiträume vor der Randomisierung:

    • Etanercept – innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
    • Adalimumab, Infliximab – innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung
    • Ustekinumab – innerhalb von 16 Wochen vor der Randomisierung
    • andere Produkte - innerhalb von 4 Wochen/5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  • Systemische Behandlung mit allen anderen Therapien mit möglicher Wirkung auf die Psoriasis vulgaris (z. Kortikosteroide, Retinoide, Methotrexat, Ciclosporin und andere Immunsuppressiva innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung)
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen/5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung eine Behandlung mit einem nicht vermarkteten Wirkstoff (d. h. einem Arzneimittel, das nach der Registrierung noch nicht für die klinische Anwendung zur Verfügung gestellt wurde) erhalten haben.
  • Psoralen kombiniert mit Ultraviolett-A (PUVA)-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Ultraviolett-B (UVB)-Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Topische Anti-Psoriasis-Behandlung an Rumpf und Gliedmaßen (außer Weichmachern) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Lokale Behandlung von Gesicht, Kopfhaut und Hautfalten mit Kortikosteroiden, Vitamin-D-Analoga oder verschreibungspflichtigen Shampoos innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Frauen, die schwanger sind, während der Studie schwanger werden möchten oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Löwe 90100
LEO 90100 Aerosolschaum, enthält Calcipotriol (als Hydrat) 50 mcg/g und Betamethason 0,5 mg/g (als Dipropionat), 60 g pro Dose, wird einmal täglich bis zu 12 Wochen angewendet
Arzneimittel: Aerosolschaum LEO 90100
Placebo-Komparator: Aerosolschaumfahrzeug
Aerosol-Schaumträger, 60 g pro Dose, einmal täglich bis zu 12 Wochen auftragen
Arzneimittel: Aerosolschaumfahrzeug
Aktiver Komparator: Calcipotriol BDP-Gel
Calcipotriol BDP-Gel, das Calcipotriol (als Hydrat) 50 µg/g und Betamethason 0,5 mg/g (als Dipropionat) enthält, 60 g pro Flasche, einmal täglich bis zu 12 Wochen angewendet
Arzneimittel: Calcipotriol BDP-Gel
Placebo-Komparator: Gel-Fahrzeug
Gelvehikel, 60 g pro Flasche, einmal täglich bis zu 12 Wochen aufgetragen
Arzneimittel: Gel-Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg laut PGA
Zeitfenster: 4 Wochen für LEO 90100 und 8 Wochen für Calcipotriol BDP Gel

Vergleich der Wirksamkeit der Behandlung mit LEO 90100 in Woche 4 mit der von Calcipotriol BDP Gel in Woche 8 bei Patienten mit Psoriasis vulgaris.

Der Schweregrad der Psoriasis vulgaris am Rumpf und an den Gliedmaßen wurde bei allen Behandlungsterminen anhand von Physician's Global Assessment of Disease Severity (PGA) anhand von fünf Punkten beurteilt (klar, fast klar, leicht, mittelschwer und schwer).

„Behandlungserfolg“ wurde definiert als das Erreichen von „frei“ oder „fast frei“ für Studienteilnehmer mit mindestens „mäßiger“ Erkrankung zu Studienbeginn und „frei“ für Studienteilnehmer mit „leichter“ Erkrankung zu Studienbeginn.
4 Wochen für LEO 90100 und 8 Wochen für Calcipotriol BDP Gel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden mit PASI 75 in Woche 4 für LEO 90100 und in Woche 8 für Calcipotriol BDP Gel.
Zeitfenster: Woche 4 für LEO 90100; Woche 8 für Calcipotriol BDP-Gel
Patienten mit PASI 75 (eine 75 %ige Reduktion des modifizierten Psoriasis Area and Severity Index) in Woche 4 für LEO 90100 und in Woche 8 für Calcipotriol BDP Gel.
Woche 4 für LEO 90100; Woche 8 für Calcipotriol BDP-Gel
Zeit bis zum „Behandlungserfolg“ laut PGA.
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12

Die Zeit bis zum Behandlungserfolg wurde als die Anzahl der Wochen vom Ausgangswert bis zum Besuch berechnet, bei dem der Patient erstmals einen Behandlungserfolg erzielte.

„Behandlungserfolg“ wurde definiert als das Erreichen von „frei“ oder „fast frei“ für Studienteilnehmer mit mindestens „mäßiger“ Erkrankung zu Studienbeginn und „frei“ für Studienteilnehmer mit „leichter“ Erkrankung zu Studienbeginn.
Von der Baseline bis Woche 12
Veränderung des Juckreizes, bewertet auf einer VAS-Skala (LEO 90100 vs. Foam Vehicle Group).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Der maximale Juckreiz während der letzten 24 Stunden wurde auf einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet – Bereich von 0 (überhaupt kein Juckreiz) bis 100 mm (schlimmster Juckreiz, den man sich vorstellen kann).
Baseline bis Woche 4
Veränderung des Juckreizes, bewertet auf einer VAS-Skala von Baseline bis Woche 4 (LEO 90100) vs. Woche 8 (Calcipotriol BDP Gel).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4; Baseline bis Woche 8
Der maximale Juckreiz während der letzten 24 Stunden wurde auf einer visuellen Analogskala bewertet – Bereich von 0 (überhaupt kein Juckreiz) bis 100 mm (schlimmster Juckreiz, den man sich vorstellen kann).
Baseline bis Woche 4; Baseline bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0053-1003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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