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Schiuma aerosol LEO 90100 rispetto a Calcipotriol Plus gel betametasone dipropionato in soggetti con psoriasi volgare

16 settembre 2019 aggiornato da: LEO Pharma
Lo scopo è confrontare l'efficacia del trattamento con LEO 90100 alla settimana 4 con quella del gel calcipotriolo più betametasone dipropionato (BDP) alla settimana 8 in soggetti con psoriasi volgare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

504

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Service de Dermatologie, Hôspital Larrey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o superiore
  • Psoriasi volgare del tronco e/o degli arti (esclusa la psoriasi dei genitali e delle pliche cutanee) che interessa il 2-30% della superficie corporea (BSA)
  • Valutazione globale di un medico della gravità della malattia (PGA) almeno lieve su tronco e arti
  • Un punteggio PASI (Psoriasis Area Severity Index) modificato di almeno 2 sul tronco e sugli arti.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa

  • Trattamento sistemico con terapie biologiche, commercializzate o meno, con un possibile effetto sulla psoriasi volgare nei seguenti periodi di tempo prima della randomizzazione:

    • etanercept - entro 4 settimane prima della randomizzazione
    • adalimumab, infliximab - entro 8 settimane prima della randomizzazione
    • ustekinumab - entro 16 settimane prima della randomizzazione
    • altri prodotti - entro 4 settimane/5 emivite prima della randomizzazione (qualunque sia il più lungo)
  • Trattamento sistemico con tutte le altre terapie con un possibile effetto sulla psoriasi volgare (ad es. corticosteroidi, retinoidi, metotrexato, ciclosporina e altri immunosoppressori nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione)
  • - Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi sostanza farmaceutica non commercializzata (vale a dire un farmaco che non è stato ancora reso disponibile per l'uso clinico dopo la registrazione) entro 4 settimane/5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della randomizzazione.
  • Psoralene combinato con la terapia Ultraviolet A (PUVA) nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
  • Terapia con raggi ultravioletti B (UVB) nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
  • Trattamento topico antipsoriasico sul tronco e sugli arti (ad eccezione degli emollienti) entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • Trattamento topico su viso, cuoio capelluto e pieghe cutanee con corticosteroidi, analoghi della vitamina D o shampoo prescritti entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • Donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza durante lo studio o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LEONE 90100
Schiuma aerosol LEO 90100, contenente calcipotriolo (come idrato) 50 mcg/g e betametasone 0,5 mg/g (come dipropionato), 60 g per barattolo, applicato una volta al giorno fino a 12 settimane
Droga: Schiuma aerosol LEO 90100
Comparatore placebo: Veicolo in schiuma aerosol
Veicolo in schiuma aerosol, 60 g per bomboletta, applicato una volta al giorno fino a 12 settimane
Droga: Veicolo in schiuma aerosol
Comparatore attivo: Calcipotriolo BDP gel
Calcipotriol BDP gel, contenente calcipotriolo (come idrato) 50 mcg/g e betametasone 0,5 mg/g (come dipropionato), 60 g per flacone, applicato una volta al giorno fino a 12 settimane
Droga: Calcipotriolo BDP gel
Comparatore placebo: Veicolo in gel
Gel veicolo, 60 g per flacone, applicato una volta al giorno fino a 12 settimane
Droga: Veicolo in gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento secondo il PGA
Lasso di tempo: 4 settimane per LEO 90100 e 8 settimane per calcipotriol BDP gel

Confrontare l'efficacia del trattamento con LEO 90100 alla settimana 4 con quella del gel calcipotriolo BDP alla settimana 8 in soggetti con psoriasi volgare.

È stata effettuata una valutazione a cinque punti (chiara, quasi chiara, lieve, moderata e grave) per la gravità della psoriasi volgare sul tronco e sugli arti durante tutte le visite durante il trattamento utilizzando il Physician's Global Assessment of Disease Severity (PGA).

Il "successo del trattamento" è stato definito come il raggiungimento di "guarigione" o "quasi guarigione" per i soggetti con malattia almeno "moderata" al basale e "guarigione" per i soggetti con malattia "lieve" al basale.
4 settimane per LEO 90100 e 8 settimane per calcipotriol BDP gel

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti con PASI 75 alla settimana 4 per LEO 90100 e alla settimana 8 per Calcipotriol BDP Gel.
Lasso di tempo: Settimana 4 per LEO 90100; Settimana 8 per gel di calcipotriolo BDP
Soggetti con PASI 75 (una riduzione del 75% nell'indice Psoriasis Area and Severity modificato) alla settimana 4 per LEO 90100 e alla settimana 8 per calcipotriol BDP gel.
Settimana 4 per LEO 90100; Settimana 8 per gel di calcipotriolo BDP
Tempo per il "successo del trattamento" secondo PGA.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

Il tempo al successo del trattamento è stato calcolato come il numero di settimane dal basale alla visita in cui il soggetto ha raggiunto per la prima volta il successo del trattamento.

Il "successo del trattamento" è stato definito come il raggiungimento di "guarigione" o "quasi guarigione" per i soggetti con malattia almeno "moderata" al basale e "guarigione" per i soggetti con malattia "lieve" al basale.
Dal basale alla settimana 12
Variazione del prurito valutata su una scala VAS (LEO 90100 rispetto al gruppo di veicoli in schiuma).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Il prurito massimo durante le 24 ore precedenti è stato valutato su una scala analogica visiva (VAS) - range da 0 (nessun prurito) a 100 mm (il peggior prurito che si possa immaginare).
Dal basale alla settimana 4
Variazione del prurito valutata su una scala VAS dal basale alla settimana 4 (LEO 90100) rispetto alla settimana 8 (Calcipotriol BDP Gel).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4; Dal basale alla settimana 8
Il prurito massimo durante le 24 ore precedenti è stato valutato su una scala analogica visiva - gamma da 0 (nessun prurito) a 100 mm (il peggior prurito che si possa immaginare).
Dal basale alla settimana 4; Dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP0053-1003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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