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Mousse aérosol LEO 90100 comparée au gel de dipropionate de calcipotriol plus bétaméthasone chez des sujets atteints de psoriasis vulgaire

21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma
L'objectif est de comparer l'efficacité du traitement par LEO 90100 à la semaine 4 à celle du calcipotriol plus gel de dipropionate de bétaméthasone (BDP) à la semaine 8 chez des sujets atteints de psoriasis vulgaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

504

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31059
        • Service de Dermatologie, Hôspital Larrey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans ou plus
  • Psoriasis vulgaris sur le tronc et/ou les membres (à l'exclusion du psoriasis sur les organes génitaux et les plis cutanés) impliquant 2 à 30 % de la surface corporelle (BSA)
  • Évaluation globale par un médecin de la gravité de la maladie (PGA) d'au moins légère sur le tronc et les membres
  • Un score PASI (Psoriasis Area Severity Index) modifié d'au moins 2 sur le tronc et les membres.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel de psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux

  • Traitement systémique par des thérapies biologiques, commercialisées ou non, avec un effet possible sur le psoriasis vulgaire dans les délais suivants avant la randomisation :

    • étanercept - dans les 4 semaines précédant la randomisation
    • adalimumab, infliximab - dans les 8 semaines précédant la randomisation
    • ustekinumab - dans les 16 semaines précédant la randomisation
    • autres produits - dans les 4 semaines/5 demi-vies avant la randomisation (la plus longue des deux)
  • Traitement systémique avec toutes les autres thérapies ayant un effet possible sur le psoriasis vulgaire (par ex. corticoïdes, rétinoïdes, méthotrexate, ciclosporine et autres immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant la randomisation)
  • - Sujets ayant reçu un traitement avec une substance médicamenteuse non commercialisée (c'est-à-dire un médicament qui n'a pas encore été mis à disposition pour un usage clinique après l'enregistrement) dans les 4 semaines/5 demi-vies (la plus longue des deux) avant la randomisation.
  • Psoralène associé à une thérapie par ultraviolets A (PUVA) dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Traitement par ultraviolets B (UVB) dans les 2 semaines précédant la randomisation
  • Traitement anti-psoriasique topique du tronc et des membres (hors émollients) dans les 2 semaines précédant la randomisation
  • Traitement topique sur le visage, le cuir chevelu et les plis cutanés avec des corticostéroïdes, des analogues de la vitamine D ou des shampooings sur ordonnance dans les 2 semaines précédant la randomisation
  • Femmes enceintes, souhaitant devenir enceintes pendant l'essai ou allaitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LÉO 90100
Mousse en aérosol LEO 90100, contenant du calcipotriol (sous forme d'hydrate) 50 mcg/g et de la bétaméthasone 0,5 mg/g (sous forme de dipropionate), 60 g par boîte, appliqué une fois par jour jusqu'à 12 semaines
Médicament: Mousse aérosol LEO 90100
Comparateur placebo: Véhicule en mousse aérosol
Véhicule en mousse aérosol, 60 g par boîte, appliqué une fois par jour pendant 12 semaines maximum
Médicament: Véhicule en mousse aérosol
Comparateur actif: Gel de calcipotriol BDP
Calcipotriol BDP gel, contenant du calcipotriol (sous forme d'hydrate) 50 mcg/g et de la bétaméthasone 0,5 mg/g (sous forme de dipropionate), 60 g par flacon, appliqué une fois par jour jusqu'à 12 semaines
Médicament: Gel de calcipotriol BDP
Comparateur placebo: Véhicule gélifié
Véhicule de gel, 60 g par bouteille, appliqué une fois par jour jusqu'à 12 semaines
Médicament: Véhicule gélifié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement selon la PGA
Délai: 4 semaines pour LEO 90100 et 8 semaines pour le gel calcipotriol BDP

Comparer l'efficacité du traitement de LEO 90100 à la semaine 4 à celle du gel calcipotriol BDP à la semaine 8 chez des sujets atteints de psoriasis vulgaire.

Une évaluation en cinq points (clair, presque clair, léger, modéré et sévère) a été faite pour la sévérité du psoriasis vulgaire sur le tronc et les membres lors de toutes les visites de traitement à l'aide de l'évaluation globale de la gravité de la maladie (PGA) par le médecin.

Le « succès du traitement » a été défini comme l'obtention d'une maladie « claire » ou « presque claire » pour les sujets présentant au moins une maladie « modérée » au départ et « claire » pour les sujets présentant une maladie « légère » au départ.
4 semaines pour LEO 90100 et 8 semaines pour le gel calcipotriol BDP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets avec PASI 75 à la semaine 4 pour LEO 90100 et à la semaine 8 pour Calcipotriol BDP Gel.
Délai: Semaine 4 pour LEO 90100 ; Semaine 8 pour le gel calcipotriol BDP
Sujets avec PASI 75 (réduction de 75 % de l'indice modifié de surface et de gravité du psoriasis) à la semaine 4 pour le LEO 90100 et à la semaine 8 pour le gel calcipotriol BDP.
Semaine 4 pour LEO 90100 ; Semaine 8 pour le gel calcipotriol BDP
Il est temps de «réussir le traitement» selon PGA.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12

Le délai de réussite du traitement a été calculé comme le nombre de semaines entre le départ et la visite où le sujet a obtenu le succès du traitement pour la première fois.

Le « succès du traitement » a été défini comme l'obtention d'une maladie « claire » ou « presque claire » pour les sujets présentant au moins une maladie « modérée » au départ et « claire » pour les sujets présentant une maladie « légère » au départ.
De la ligne de base à la semaine 12
Modification des démangeaisons évaluée sur une échelle VAS (LEO 90100 par rapport au groupe de véhicules en mousse).
Délai: Base de référence à la semaine 4
La démangeaison maximale au cours des 24 heures précédentes a été évaluée sur une échelle visuelle analogique (EVA) - allant de 0 (pas de démangeaison du tout) à 100 mm (pire démangeaison que l'on puisse imaginer).
Base de référence à la semaine 4
Modification des démangeaisons évaluée sur une échelle EVA de la ligne de base à la semaine 4 (LEO 90100) par rapport à la semaine 8 (calcipotriol BDP Gel).
Délai: Base de référence à la semaine 4 ; Base de référence à la semaine 8
La démangeaison maximale au cours des 24 heures précédentes a été évaluée sur une échelle visuelle analogique - allant de 0 (pas de démangeaison du tout) à 100 mm (la pire démangeaison que l'on puisse imaginer).
Base de référence à la semaine 4 ; Base de référence à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2014

Première publication (Estimé)

7 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LP0053-1003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Commentaires d'informations: Essais cliniques chez LEO Pharma

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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