Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerosolová pěna LEO 90100 ve srovnání s Calcipotriol Plus Betamethason dipropionátovým gelem u pacientů s psoriázou vulgaris

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma
Účelem je porovnat účinnost léčby LEO 90100 v týdnu 4 s účinností gelu kalcipotriol plus betamethason dipropionát (BDP) v týdnu 8 u subjektů s psoriasis vulgaris

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

504

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Service de Dermatologie, Hôspital Larrey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Psoriasis vulgaris na trupu a/nebo končetinách (s výjimkou psoriázy na genitáliích a kožních záhybech) zahrnující 2–30 % plochy povrchu těla (BSA)
  • Globální lékařské posouzení závažnosti onemocnění (PGA) alespoň mírné na trupu a končetinách
  • Modifikované skóre indexu závažnosti psoriázy (PASI) alespoň 2 na trupu a končetinách.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza guttátové, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy

  • Systémová léčba biologickými terapiemi, ať už jsou na trhu či nikoli, s možným účinkem na psoriasis vulgaris v následujících časových obdobích před randomizací:

    • etanercept - během 4 týdnů před randomizací
    • adalimumab, infliximab - do 8 týdnů před randomizací
    • ustekinumab - během 16 týdnů před randomizací
    • jiné přípravky – do 4 týdnů/5 poločasů před randomizací (podle toho, co je delší)
  • Systémová léčba všemi ostatními terapiemi s možným účinkem na psoriasis vulgaris (např. kortikosteroidy, retinoidy, metotrexát, cyklosporin a další imunosupresiva během 4 týdnů před randomizací)
  • Subjekty, které byly léčeny jakoukoli nekomerčně dostupnou léčivou látkou (tj. lékem, který ještě nebyl po registraci dostupný pro klinické použití) během 4 týdnů/5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací.
  • Psoralen v kombinaci s léčbou ultrafialovým zářením A (PUVA) během 4 týdnů před randomizací
  • Léčba ultrafialovým zářením B (UVB) během 2 týdnů před randomizací
  • Lokální antipsoriatická léčba na trupu a končetinách (kromě změkčovadel) během 2 týdnů před randomizací
  • Lokální léčba obličeje, pokožky hlavy a kožních záhybů kortikosteroidy, analogy vitaminu D nebo šampony na předpis během 2 týdnů před randomizací
  • Ženy, které jsou těhotné, chtějí otěhotnět během studie nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LEO 90100
LEO 90100 aerosolová pěna, obsahující kalcipotriol (jako hydrát) 50 mcg/g a betamethason 0,5 mg/g (jako dipropionát), 60 g na plechovku, aplikuje se jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Aerosolová pěna LEO 90100
Komparátor placeba: Aerosolové pěnové vozidlo
Aerosolové pěnové vehikulum, 60 g na plechovku, aplikované jednou denně po dobu až 12 týdnů
Lék: Aerosolové pěnové vozidlo
Aktivní komparátor: Kalcipotriol BDP gel
Kalcipotriol BDP gel, obsahující kalcipotriol (jako hydrát) 50 mcg/g a betamethason 0,5 mg/g (jako dipropionát), 60 g na lahvičku, aplikovaný jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Kalcipotriol BDP gel
Komparátor placeba: Gelové vozidlo
Gelové vehikulum, 60 g na lahvičku, aplikované jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Gelové vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby podle PGA
Časové okno: 4 týdny pro LEO 90100 a 8 týdnů pro kalcipotriol BDP gel

Porovnat účinnost léčby LEO 90100 v týdnu 4 s účinností kalcipotriolového BDP gelu v týdnu 8 u subjektů s psoriasis vulgaris.

Pětibodové hodnocení (jasné, téměř jasné, mírné, střední a těžké) bylo provedeno pro závažnost psoriasis vulgaris na trupu a končetinách při všech návštěvách během léčby pomocí Physician's Global Assessment of Disease Severity (PGA).

'Úspěch léčby' byl definován jako dosažení 'jasného' nebo 'téměř jasného' pro subjekty s alespoň 'středně těžkým' onemocněním na začátku a 'jasný' pro subjekty s 'mírným' onemocněním na začátku.
4 týdny pro LEO 90100 a 8 týdnů pro kalcipotriol BDP gel

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty s PASI 75 v týdnu 4 pro LEO 90100 a v týdnu 8 pro Calcipotriol BDP Gel.
Časové okno: 4. týden pro LEO 90100; 8. týden pro kalcipotriol BDP gel
Subjekty s PASI 75 (75% snížení modifikované plochy psoriázy a indexu závažnosti) ve 4. týdnu pro LEO 90100 a v týdnu 8 pro kalcipotriolový BDP gel.
4. týden pro LEO 90100; 8. týden pro kalcipotriol BDP gel
Čas do „úspěchu léčby“ podle PGA.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12

Doba do úspěchu léčby byla vypočtena jako počet týdnů od výchozího stavu do návštěvy, kdy subjekt poprvé dosáhl úspěchu léčby.

'Úspěch léčby' byl definován jako dosažení 'jasného' nebo 'téměř jasného' pro subjekty s alespoň 'středně těžkým' onemocněním na začátku a 'jasný' pro subjekty s 'mírným' onemocněním na začátku.
Od základního stavu do týdne 12
Změna svědění podle posouzení na stupnici VAS (LEO 90100 vs. Foam Vehicle Group).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Maximální svědění během předchozích 24 hodin bylo hodnoceno na vizuální analogové škále (VAS) - rozsah od 0 (vůbec žádné svědění) do 100 mm (nejhorší svědění, jaké si lze představit).
Výchozí stav do týdne 4
Změna svědění podle hodnocení na stupnici VAS od výchozího stavu do týdne 4 (LEO 90100) vs. týden 8 (kalcipotriolový BDP gel).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4; Výchozí stav do týdne 8
Maximální svědění během předchozích 24 hodin bylo hodnoceno na vizuální analogové škále - rozsah od 0 (vůbec žádné svědění) do 100 mm (nejhorší svědění, jaké si lze představit).
Výchozí stav do týdne 4; Výchozí stav do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP0053-1003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Komentáře k informacím: Klinické zkoušky ve společnosti LEO Pharma

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Klinické studie na Aerosolová pěna LEO 90100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit