Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аэрозольная пена LEO 90100 по сравнению с гелем кальципотриола плюс бетаметазона дипропионата у пациентов с вульгарным псориазом

21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma
Цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность лечения LEO 90100 на 4-й неделе с эффективностью лечения кальципотриолом в сочетании с гелем бетаметазона дипропионата (BDP) на 8-й неделе у пациентов с вульгарным псориазом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

504

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Service de Dermatologie, Hôspital Larrey

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Вульгарный псориаз на туловище и/или конечностях (за исключением псориаза на гениталиях и в складках кожи), поражающий 2-30% площади поверхности тела (ППТ)
  • Общая врачебная оценка тяжести заболевания (PGA) как минимум легкой степени тяжести на туловище и конечностях
  • Модифицированный индекс тяжести псориаза (PASI) не менее 2 баллов на туловище и конечностях.

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз каплевидного, эритродермического, эксфолиативного или пустулезного псориаза

  • Системное лечение биологическими препаратами, имеющимися в продаже или нет, с возможным воздействием на вульгарный псориаз в течение следующих периодов времени до рандомизации:

    • этанерцепт - в течение 4 недель до рандомизации
    • адалимумаб, инфликсимаб - в течение 8 недель до рандомизации
    • устекинумаб - в течение 16 недель до рандомизации
    • другие продукты - в течение 4 недель/5 периодов полувыведения до рандомизации (в зависимости от того, что дольше)
  • Системное лечение всеми другими видами терапии с возможным эффектом на вульгарный псориаз (например, кортикостероиды, ретиноиды, метотрексат, циклоспорин и другие иммунодепрессанты в течение 4 недель до рандомизации)
  • Субъекты, которые получали лечение любым непродаваемым лекарственным веществом (то есть лекарством, которое еще не стало доступным для клинического применения после регистрации) в течение 4 недель/5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации.
  • Псорален в сочетании с терапией ультрафиолетом А (ПУФА) в течение 4 недель до рандомизации
  • Ультрафиолетовая терапия B (UVB) в течение 2 недель до рандомизации
  • Местное противопсориатическое лечение туловища и конечностей (за исключением смягчающих средств) в течение 2 недель до рандомизации
  • Местное лечение на лице, волосистой части головы и кожных складках кортикостероидами, аналогами витамина D или рецептурными шампунями в течение 2 недель до рандомизации
  • Беременные женщины, желающие забеременеть во время испытания или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛЕО 90100
Аэрозольная пена LEO 90100, содержащая кальципотриол (в виде гидрата) 50 мкг/г и бетаметазон 0,5 мг/г (в виде дипропионата), 60 г в банке, применять один раз в день до 12 недель
Лекарство: LEO 90100 аэрозольная пена
Плацебо Компаратор: Автомобиль с аэрозольной пеной
Аэрозольное пенообразующее средство, 60 г в банке, наносить один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Автомобиль с аэрозольной пеной
Активный компаратор: Кальципотриол БДП гель
Гель Calcipotriol BDP, содержащий кальципотриол (в виде гидрата) 50 мкг/г и бетаметазон 0,5 мг/г (в виде дипропионата), 60 г на флакон, применять один раз в день до 12 недель
Лекарство: Кальципотриол БДП гель
Плацебо Компаратор: Гелевое транспортное средство
Гель-носитель, 60 г на флакон, применять один раз в день до 12 недель.
Лекарство: Гелевое транспортное средство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех лечения согласно PGA
Временное ограничение: 4 недели для LEO 90100 и 8 недель для геля кальципотриола BDP

Сравнить эффективность лечения LEO 90100 на 4-й неделе с эффективностью геля кальципотриола BDP на 8-й неделе у пациентов с вульгарным псориазом.

Оценка тяжести вульгарного псориаза на туловище и конечностях проводилась по пятибалльной шкале (чистая, почти чистая, легкая, умеренная и тяжелая) во время всех посещений во время лечения с использованием общей оценки тяжести заболевания врачом (PGA).

«Успех лечения» определяли как достижение «чистого» или «почти чистого» состояния у субъектов с исходным заболеванием по крайней мере «умеренной степени тяжести» и «чистого состояния» у субъектов с «легким» заболеванием на исходном уровне.
4 недели для LEO 90100 и 8 недель для геля кальципотриола BDP

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъекты с PASI 75 на 4 неделе для LEO 90100 и на 8 неделе для геля Calcipotriol BDP.
Временное ограничение: 4-я неделя для LEO 90100; Неделя 8 для геля кальципотриола BDP
Субъекты с PASI 75 (снижение модифицированного индекса площади и тяжести псориаза на 75%) на 4-й неделе для LEO 90100 и на 8-й неделе для геля кальципотриола BDP.
4-я неделя для LEO 90100; Неделя 8 для геля кальципотриола BDP
Время до «успешного лечения» согласно PGA.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели

Время до успешного лечения рассчитывали как количество недель от исходного уровня до визита, когда субъект впервые добился успеха в лечении.

«Успех лечения» определяли как достижение «чистого» или «почти чистого» состояния у субъектов с исходным заболеванием по крайней мере «умеренной степени тяжести» и «чистого состояния» у субъектов с «легким» заболеванием на исходном уровне.
От исходного уровня до 12-й недели
Изменение зуда по шкале ВАШ (LEO 90100 по сравнению с группой пенообразователей).
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Максимальный зуд за предшествующие 24 часа оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) - диапазон от 0 (зуд отсутствует вообще) до 100 мм (сильнейший зуд, который можно себе представить).
Исходный уровень до недели 4
Изменение зуда по шкале ВАШ от исходного уровня до недели 4 (LEO 90100) по сравнению с неделей 8 (гель Кальципотриол BDP).
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели; Исходный уровень до недели 8
Максимальный зуд за предшествующие 24 часа оценивали по визуально-аналоговой шкале в диапазоне от 0 (зуд отсутствует) до 100 мм (сильнейший зуд, который можно себе представить).
Исходный уровень до 4 недели; Исходный уровень до недели 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LEO Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LP0053-1003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационные комментарии: Клинические исследования в LEO Pharma

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться