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LEO 90100 에어로졸 폼은 심상성 건선이 있는 피험자에서 칼시포트리올 플러스 베타메타손 디프로피오네이트 겔과 비교

2019년 9월 16일 업데이트: LEO Pharma
목적은 심상성 건선이 있는 피험자에서 4주차에 LEO 90100을 사용한 치료의 효능과 8주차에 칼시포트리올과 베타메타손 디프로피오네이트(BDP) 젤을 병용한 치료의 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

504

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Service de Dermatologie, Hôspital Larrey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 체표면적(BSA)의 2-30%를 포함하는 몸통 및/또는 사지의 심상성 건선(생식기 및 피부 주름의 건선 제외)
  • 몸통과 팔다리에 최소한 경증의 질병 중증도(PGA)에 대한 의사의 전반적인 평가
  • 몸통과 사지에서 수정된 PASI(Psoriasis Area Severity Index) 점수가 2 이상입니다.

제외 기준:

  • Gutate, Erythrodermic, exfoliative 또는 pustular psoriasis의 현재 진단

  • 시판 여부에 관계없이 무작위 배정 전 다음 기간 내에 심상성 건선에 가능한 효과가 있는 생물학적 요법을 사용한 전신 치료:

    • 에타너셉트 - 무작위 배정 전 4주 이내
    • 아달리무맙, 인플릭시맙 - 무작위 배정 전 8주 이내
    • 우스테키누맙 - 무작위 배정 전 16주 이내
    • 기타 제품 - 무작위 배정 전 4주 이내/5 반감기(둘 중 더 긴 기간)
  • 심상성 건선(예: 무작위 배정 전 4주 이내에 코르티코스테로이드, 레티노이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린 및 기타 면역억제제)
  • 무작위화 전 4주/5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시판되지 않은 약물(즉, 등록 후 아직 임상 용도로 사용할 수 없는 약물)로 치료를 받은 피험자.
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 자외선 A(PUVA) 요법과 소랄렌 병용
  • 무작위 배정 전 2주 이내에 자외선 B(UVB) 요법
  • 무작위 배정 전 2주 이내에 몸통과 사지(연화제 제외)에 대한 국소 항건선 치료
  • 무작위화 전 2주 이내에 코르티코스테로이드, 비타민 D 유사체 또는 처방 샴푸를 사용한 얼굴, 두피 및 피부 주름에 대한 국소 치료
  • 임신 중이거나 시험 기간 동안 임신을 희망하거나 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레오 90100
LEO 90100 에어로졸 폼, 칼시포트리올(수화물) 50mcg/g 및 베타메타손 0.5mg/g(디프로피오네이트), 캔당 60g, 최대 12주 동안 매일 1회 적용
의약품: LEO 90100 에어로졸 폼
위약 비교기: 에어로졸 폼 차량
에어로졸 폼 비히클, 캔당 60g, 최대 12주 동안 매일 1회 적용
의약품: 에어로졸 폼 차량
활성 비교기: 칼시포트리올 BDP 젤
칼시포트리올 BDP 젤, 칼시포트리올(수화물) 50mcg/g 및 베타메타손 0.5mg/g(디프로피오네이트), 병당 60g, 최대 12주 동안 매일 1회 적용
의약품: 칼시포트리올 BDP 젤
위약 비교기: 젤 비히클
젤 비히클, 병당 60g, 1일 1회 최대 12주 적용
의약품: 젤 비히클

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PGA에 따른 치료 성공
기간: LEO 90100의 경우 4주 및 칼시포트리올 BDP 겔의 경우 8주

심상성 건선이 있는 피험자에서 4주차 LEO 90100의 치료 효능과 8주차 칼시포트리올 BDP 젤의 효능을 비교하기 위함.

Physician's Global Assessment of Disease Severity(PGA)를 사용하여 모든 치료 방문에서 체간 및 사지의 심상성 건선의 중증도에 대해 5점 평가(명료함, 거의 깨끗함, 경증, 중등도 및 중증)가 이루어졌습니다.

'치료 성공'은 기준선에서 적어도 '중등도' 질병을 가진 대상체에 대해 '깨끗함' 또는 '거의 깨끗함'을 달성하고 기준선에서 '경증' 질병을 가진 대상체에서 '깨끗함'을 달성하는 것으로 정의되었습니다.
LEO 90100의 경우 4주 및 칼시포트리올 BDP 겔의 경우 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LEO 90100의 경우 4주차에 PASI 75를, 칼시포트리올 BDP 겔의 경우 8주차에 PASI 75를 갖는 피험자.
기간: LEO 90100의 경우 4주차; 칼시포트리올 BDP 젤의 경우 8주차
LEO 90100의 경우 4주차에, 칼시포트리올 BDP 젤의 경우 8주차에 PASI 75(수정된 건선 면적 및 중증도 지수의 75% 감소)가 있는 피험자.
LEO 90100의 경우 4주차; 칼시포트리올 BDP 젤의 경우 8주차
PGA에 따르면 '치료 성공' 시간.
기간: 기준선에서 12주차까지

치료 성공 시간은 기준선에서 피험자가 처음 치료 성공을 달성한 방문까지의 주 수로 계산되었습니다.

'치료 성공'은 기준선에서 적어도 '중등도' 질병을 가진 대상체에 대해 '깨끗함' 또는 '거의 깨끗함'을 달성하고 기준선에서 '경증' 질병을 가진 대상체에서 '깨끗함'을 달성하는 것으로 정의되었습니다.
기준선에서 12주차까지
VAS 척도에서 평가된 가려움증의 변화(LEO 90100 대 Foam Vehicle Group).
기간: 4주차 기준
이전 24시간 동안의 최대 가려움증은 Visual Analogue Scale(VAS)에서 평가되었으며 범위는 0(전혀 가려움 없음)에서 100mm(상상할 수 있는 최악의 가려움)입니다.
4주차 기준
기준선에서 4주(LEO 90100) 대 8주(칼시포트리올 BDP 겔)까지 VAS 척도에서 평가된 가려움증의 변화.
기간: 4주까지의 기준; 8주차 기준선
이전 24시간 동안의 최대 가려움증은 Visual Analogue Scale(0(전혀 가려움 없음)에서 100mm(상상할 수 있는 최악의 가려움) 범위)에서 평가되었습니다.
4주까지의 기준; 8주차 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LEO Pharma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LP0053-1003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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