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Espuma en aerosol LEO 90100 en comparación con calcipotriol más gel de dipropionato de betametasona en sujetos con psoriasis vulgar

16 de septiembre de 2019 actualizado por: LEO Pharma
El objetivo es comparar la eficacia del tratamiento con LEO 90100 en la semana 4 con la de calcipotriol más gel de dipropionato de betametasona (BDP) en la semana 8 en sujetos con psoriasis vulgar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

504

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Service de Dermatologie, Hôspital Larrey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Psoriasis vulgar en el tronco y/o las extremidades (excluyendo la psoriasis en los genitales y los pliegues de la piel) que afecta del 2 al 30 % del área de superficie corporal (BSA)
  • Una evaluación global del médico de la gravedad de la enfermedad (PGA) de al menos leve en el tronco y las extremidades
  • Una puntuación del índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI) modificado de al menos 2 en el tronco y las extremidades.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual de psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa o pustulosa

  • Tratamiento sistémico con terapias biológicas, comercializadas o no, con posible efecto sobre la psoriasis vulgar en los siguientes periodos de tiempo previos a la aleatorización:

    • etanercept - dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
    • adalimumab, infliximab - en las 8 semanas anteriores a la aleatorización
    • ustekinumab - dentro de las 16 semanas anteriores a la aleatorización
    • otros productos: dentro de las 4 semanas/5 semividas antes de la aleatorización (lo que sea más largo)
  • Tratamiento sistémico con todas las demás terapias con un posible efecto sobre la psoriasis vulgar (p. corticosteroides, retinoides, metotrexato, ciclosporina y otros inmunosupresores en las 4 semanas anteriores a la aleatorización)
  • Sujetos que hayan recibido tratamiento con cualquier fármaco no comercializado (es decir, un fármaco que aún no esté disponible para uso clínico después del registro) dentro de las 4 semanas/5 semividas (lo que sea más largo) antes de la aleatorización.
  • Psoraleno combinado con terapia ultravioleta A (PUVA) dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
  • Terapia ultravioleta B (UVB) en las 2 semanas anteriores a la aleatorización
  • Tratamiento antipsoriático tópico en el tronco y las extremidades (excepto emolientes) en las 2 semanas anteriores a la aleatorización
  • Tratamiento tópico en la cara, el cuero cabelludo y los pliegues de la piel con corticosteroides, análogos de la vitamina D o champús recetados en las 2 semanas anteriores a la aleatorización
  • Mujeres que están embarazadas, que desean quedar embarazadas durante el ensayo o están amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: León 90100
LEO 90100 espuma en aerosol, que contiene calcipotriol (como hidrato) 50 mcg/g y betametasona 0,5 mg/g (como dipropionato), 60 g por lata, aplicado una vez al día hasta 12 semanas
Droga: LEO 90100 espuma en aerosol
Comparador de placebos: Vehículo de espuma en aerosol
Vehículo de espuma en aerosol, 60 g por lata, aplicado una vez al día durante un máximo de 12 semanas
Droga: Vehículo de espuma en aerosol
Comparador activo: Calcipotriol BDP gel
Calcipotriol BDP gel, que contiene calcipotriol (como hidrato) 50 mcg/g y betametasona 0,5 mg/g (como dipropionato), 60 g por frasco, aplicado una vez al día hasta 12 semanas
Droga: Calcipotriol BDP gel
Comparador de placebos: Vehículo de gel
Gel vehículo, 60 g por frasco, aplicado una vez al día hasta 12 semanas
Droga: Vehículo de gel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del tratamiento según la PGA
Periodo de tiempo: 4 semanas para LEO 90100 y 8 semanas para calcipotriol BDP gel

Comparar la eficacia del tratamiento de LEO 90100 en la semana 4 con la del gel de calcipotriol BDP en la semana 8 en sujetos con psoriasis vulgar.

Se realizó una evaluación de cinco puntos (claro, casi claro, leve, moderado y grave) para la gravedad de la psoriasis vulgar en el tronco y las extremidades en todas las visitas durante el tratamiento utilizando la Evaluación global de la gravedad de la enfermedad (PGA) del médico.

El "éxito del tratamiento" se definió como el logro de "claro" o "casi claro" para los sujetos con al menos una enfermedad "moderada" al inicio y "claro" para los sujetos con una enfermedad "leve" al inicio.
4 semanas para LEO 90100 y 8 semanas para calcipotriol BDP gel

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujetos con PASI 75 en la Semana 4 para LEO 90100 y en la Semana 8 para Calcipotriol BDP Gel.
Periodo de tiempo: Semana 4 para LEO 90100; Semana 8 para calcipotriol BDP gel
Sujetos con PASI 75 (una reducción del 75 % en el índice de gravedad y área de psoriasis modificado) en la semana 4 para LEO 90100 y en la semana 8 para gel de calcipotriol BDP.
Semana 4 para LEO 90100; Semana 8 para calcipotriol BDP gel
Tiempo para el 'éxito del tratamiento' según PGA.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12

El tiempo hasta el éxito del tratamiento se calculó como el número de semanas desde el inicio hasta la visita en la que el sujeto logró por primera vez el éxito del tratamiento.

El "éxito del tratamiento" se definió como el logro de "claro" o "casi claro" para los sujetos con al menos una enfermedad "moderada" al inicio y "claro" para los sujetos con una enfermedad "leve" al inicio.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en la picazón evaluado en una escala VAS (LEO 90100 frente al grupo de vehículos de espuma).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
La picazón máxima durante las 24 horas anteriores se evaluó en una escala analógica visual (VAS) - rango de 0 (ninguna picazón) a 100 mm (la peor picazón que uno podría imaginar).
Línea de base a la semana 4
Cambio en el picor evaluado en una escala VAS desde el inicio hasta la semana 4 (LEO 90100) frente a la semana 8 (calcipotriol BDP Gel).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4; Línea de base a la semana 8
La picazón máxima durante las 24 horas anteriores se evaluó en una escala analógica visual: rango de 0 (ninguna picazón) a 100 mm (la peor picazón que uno podría imaginar).
Línea de base a la semana 4; Línea de base a la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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LEO Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LP0053-1003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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