LEO 90100 Aerosolskum sammenlignet med Calcipotriol Plus Betamethason Dipropionate Gel hos personer med Psoriasis Vulgaris
21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma
Hensikten er å sammenligne effekten av behandling med LEO 90100 ved uke 4 med effekten av kalsipotriol pluss betametasondipropionat (BDP) gel ved uke 8 hos personer med psoriasis vulgaris
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
504
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Service de Dermatologie, Hôspital Larrey
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Psoriasis vulgaris på stammen og/eller lemmer (unntatt psoriasis på kjønnsorganer og hudfolder) som involverer 2-30 % av kroppens overflateareal (BSA)
- A Physician's Global Assessment of disease severity (PGA) på minst mild på trunk og lemmer
- En modifisert Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score på minst 2 på trunk og lemmer.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose av guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis
Systemisk behandling med biologiske terapier, enten markedsført eller ikke, med mulig effekt på psoriasis vulgaris innen følgende tidsperioder før randomisering:
- etanercept - innen 4 uker før randomisering
- adalimumab, infliksimab - innen 8 uker før randomisering
- ustekinumab - innen 16 uker før randomisering
- andre produkter - innen 4 uker/5 halveringstider før randomisering (det som er lengst)
- Systemisk behandling med alle andre terapier med mulig effekt på psoriasis vulgaris (f. kortikosteroider, retinoider, metotreksat, ciklosporin og andre immundempende midler innen 4 uker før randomisering)
- Pasienter som har mottatt behandling med et ikke-markedsført legemiddel (dvs. et legemiddel som ennå ikke er gjort tilgjengelig for klinisk bruk etter registrering) innen 4 uker/5 halveringstider (den som er lengst) før randomisering.
- Psoralen kombinert med ultrafiolett A (PUVA) behandling innen 4 uker før randomisering
- Ultrafiolett B (UVB) behandling innen 2 uker før randomisering
- Topisk anti-psoriatisk behandling på kropp og lemmer (unntatt mykgjørende midler) innen 2 uker før randomisering
- Lokal behandling i ansikt, hodebunn og hudfolder med kortikosteroider, vitamin D-analoger eller reseptbelagte sjampoer innen 2 uker før randomisering
- Kvinner som er gravide, ønsker å bli gravide under forsøket eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LEO 90100
LEO 90100 aerosolskum, inneholdende kalsipotriol (som hydrat) 50 mcg/g og betametason 0,5 mg/g (som dipropionat), 60 g per boks, påført én gang daglig i opptil 12 uker
|
|
|
Placebo komparator: Aerosol skum kjøretøy
Aerosolskum kjøretøy, 60 g per boks, påført en gang daglig i opptil 12 uker
|
|
|
Aktiv komparator: Calcipotriol BDP gel
Calcipotriol BDP gel, inneholdende kalsipotriol (som hydrat) 50 mcg/g og betametason 0,5 mg/g (som dipropionat), 60 g per flaske, påført én gang daglig i opptil 12 uker
|
|
|
Placebo komparator: Gel kjøretøy
Gelbærer, 60 g per flaske, påført én gang daglig i opptil 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssuksess I følge PGA
Tidsramme: 4 uker for LEO 90100 og 8 uker for calcipotriol BDP gel
|
For å sammenligne effekten av behandling av LEO 90100 ved uke 4 med effekten av kalsipotriol BDP-gel ved uke 8 hos personer med psoriasis vulgaris. Fempunktsvurdering (klar, nesten klar, mild, moderat og alvorlig) ble gjort for alvorlighetsgraden av psoriasis vulgaris på stammen og lemmer ved alle behandlingsbesøk ved bruk av Physician's Global Assessment of Disease Severity (PGA). "Behandlingssuksess" ble definert som å oppnå "klar" eller "nesten tydelig" for personer med minst "moderat" sykdom ved baseline og "klar" for personer med "mild" sykdom ved baseline. |
4 uker for LEO 90100 og 8 uker for calcipotriol BDP gel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøkspersoner med PASI 75 ved uke 4 for LEO 90100 og ved uke 8 for Calcipotriol BDP Gel.
Tidsramme: Uke 4 for LEO 90100; Uke 8 for calcipotriol BDP gel
|
Pasienter med PASI 75 (en 75 % reduksjon i den modifiserte psoriasisareal- og alvorlighetsindeksen) ved uke 4 for LEO 90100 og ved uke 8 for kalsipotriol BDP-gel.
|
Uke 4 for LEO 90100; Uke 8 for calcipotriol BDP gel
|
|
Tid til "behandlingssuksess" ifølge PGA.
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Tid til behandlingssuksess ble beregnet som antall uker fra baseline til besøket hvor pasienten først oppnådde behandlingssuksess. "Behandlingssuksess" ble definert som å oppnå "klar" eller "nesten tydelig" for personer med minst "moderat" sykdom ved baseline og "klar" for personer med "mild" sykdom ved baseline. |
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring i kløe som vurdert på en VAS-skala (LEO 90100 vs. Foam Vehicle Group).
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
Maksimal kløe i løpet av de foregående 24 timene ble vurdert på en Visual Analogue Scale (VAS) - området fra 0 (ingen kløe i det hele tatt) til 100 mm (verste kløe man kunne tenke seg).
|
Grunnlinje til uke 4
|
|
Endring i kløe som vurdert på en VAS-skala fra baseline til uke 4 (LEO 90100) vs. uke 8 (Calcipotriol BDP Gel).
Tidsramme: Baseline til uke 4; Grunnlinje til uke 8
|
Maksimal kløe i løpet av de foregående 24 timene ble vurdert på en Visual Analog Scale - området fra 0 (ingen kløe i det hele tatt) til 100 mm (verste kløe man kunne tenke seg).
|
Baseline til uke 4; Grunnlinje til uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Veverka KA, Hansen JB, Yaloumis M, Kircik L, Stein Gold L. Calcipotriene Plus Betamethasone Dipropionate Foam for Mild Psoriasis: Pooled Results from Three Randomized Trials. J Drugs Dermatol. 2021 Aug 1;20(8):822-828. doi: 10.36849/JDD.5743.
- Iversen L, Kurvits M, Snel-Prento AM, Menter A. Calcipotriol/Betamethasone Dipropionate Cutaneous Foam Treatment for Psoriasis in Patients With BSA 5-15% and PGA >/= 3: Post-Hoc Analysis From Three Randomized Controlled Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2020 Oct;10(5):1111-1120. doi: 10.1007/s13555-020-00419-2. Epub 2020 Aug 12.
- Paul C, Stein Gold L, Cambazard F, Kalb RE, Lowson D, Bang B, Griffiths CE. Calcipotriol plus betamethasone dipropionate aerosol foam provides superior efficacy vs. gel in patients with psoriasis vulgaris: randomized, controlled PSO-ABLE study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Jan;31(1):119-126. doi: 10.1111/jdv.13859. Epub 2016 Aug 17.
- Paul C, Leonardi C, Menter A, Reich K, Gold LS, Warren RB, Moller A, Lebwohl M. Calcipotriol Plus Betamethasone Dipropionate Aerosol Foam in Patients with Moderate-to-Severe Psoriasis: Sub-Group Analysis of the PSO-ABLE Study. Am J Clin Dermatol. 2017 Jun;18(3):405-411. doi: 10.1007/s40257-017-0258-0. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2017 Aug;18(4):591. doi: 10.1007/s40257-017-0295-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2014
Først lagt ut (Antatt)
7. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LP0053-1003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk studierapport
Informasjonskommentarer: Kliniske studier hos LEO Pharma
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .