Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LEO 90100-aerosolschuim in vergelijking met calcipotriol plus betamethasondipropionaatgel bij proefpersonen met psoriasis vulgaris

16 september 2019 bijgewerkt door: LEO Pharma
Het doel is om de werkzaamheid van de behandeling met LEO 90100 in week 4 te vergelijken met die van calcipotriol plus betamethasondipropionaat (BDP)-gel in week 8 bij proefpersonen met psoriasis vulgaris

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

504

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Service de Dermatologie, Hôspital Larrey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Psoriasis vulgaris op de romp en/of ledematen (exclusief psoriasis op de geslachtsorganen en huidplooien) waarbij 2-30% van het lichaamsoppervlak (BSA) betrokken is
  • Een Physician's Global Assessment van de ernst van de ziekte (PGA) van ten minste mild voor romp en ledematen
  • Een gemodificeerde Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score van ten minste 2 op de romp en ledematen.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van psoriasis guttata, erytrodermie, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis

  • Systemische behandeling met biologische therapieën, al dan niet op de markt gebracht, met een mogelijk effect op psoriasis vulgaris binnen de volgende tijdsperioden voorafgaand aan randomisatie:

    • etanercept - binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
    • adalimumab, infliximab - binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie
    • ustekinumab - binnen 16 weken voorafgaand aan randomisatie
    • andere producten - binnen 4 weken/5 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie (welke van de twee het langst is)
  • Systemische behandeling met alle andere therapieën met mogelijk effect op psoriasis vulgaris (bijv. corticosteroïden, retinoïden, methotrexaat, ciclosporine en andere immunosuppressiva binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie)
  • Proefpersonen die een behandeling hebben ondergaan met een geneesmiddel dat niet op de markt is (d.w.z. een geneesmiddel dat na registratie nog niet beschikbaar is gemaakt voor klinisch gebruik) binnen 4 weken/5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan randomisatie.
  • Psoraleen gecombineerd met Ultraviolet A (PUVA) therapie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Ultraviolet B (UVB) therapie binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Topische antipsoriatische behandeling van romp en ledematen (behalve verzachtende middelen) binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Topische behandeling van het gezicht, de hoofdhuid en huidplooien met corticosteroïden, vitamine D-analogen of voorgeschreven shampoos binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Vrouwen die zwanger zijn, tijdens de proef zwanger willen worden of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LEEUW 90100
LEO 90100 spuitbusschuim, met calcipotriol (als hydraat) 50 mcg/g en betamethason 0,5 mg/g (als dipropionaat), 60 g per blik, eenmaal daags aangebracht tot 12 weken
Geneesmiddel: LEO 90100 spuitbusschuim
Placebo-vergelijker: Aerosol schuim voertuig
Aerosol schuimvoertuig, 60 g per blik, eenmaal daags aangebracht gedurende maximaal 12 weken
Geneesmiddel: Aerosol schuim voertuig
Actieve vergelijker: Calcipotriol BDP-gel
Calcipotriol BDP-gel, met calcipotriol (als hydraat) 50 mcg/g en betamethason 0,5 mg/g (als dipropionaat), 60 g per fles, eenmaal daags aangebracht gedurende maximaal 12 weken
Geneesmiddel: Calcipotriol BDP-gel
Placebo-vergelijker: Gel voertuig
Voertuiggel, 60 g per fles, eenmaal daags aangebracht gedurende maximaal 12 weken
Geneesmiddel: Gel voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingssucces volgens de PGA
Tijdsspanne: 4 weken voor LEO 90100 en 8 weken voor calcipotriol BDP-gel

Om de werkzaamheid van de behandeling van LEO 90100 in week 4 te vergelijken met die van calcipotriol BDP-gel in week 8 bij proefpersonen met psoriasis vulgaris.

Er werd een vijfpuntsbeoordeling (duidelijk, bijna duidelijk, mild, matig en ernstig) gemaakt voor de ernst van psoriasis vulgaris op de romp en ledematen tijdens alle bezoeken tijdens de behandeling met behulp van Physician's Global Assessment of Disease Severity (PGA).

'Behandelingssucces' werd gedefinieerd als het bereiken van 'vrij' of 'bijna vrij' voor proefpersonen met ten minste 'matige' ziekte bij aanvang en 'vrij' voor proefpersonen met 'milde' ziekte bij aanvang.
4 weken voor LEO 90100 en 8 weken voor calcipotriol BDP-gel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proefpersonen met PASI 75 in week 4 voor LEO 90100 en in week 8 voor Calcipotriol BDP Gel.
Tijdsspanne: Week 4 voor LEO 90100; Week 8 voor calcipotriol BDP-gel
Proefpersonen met PASI 75 (een vermindering van 75% van het gemodificeerde psoriasisgebied en de ernstindex) in week 4 voor LEO 90100 en in week 8 voor calcipotriol BDP-gel.
Week 4 voor LEO 90100; Week 8 voor calcipotriol BDP-gel
Tijd tot 'behandelingssucces' volgens PGA.
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12

Tijd tot behandelingssucces werd berekend als het aantal weken vanaf de basislijn tot het bezoek waar de proefpersoon voor het eerst behandelingssucces behaalde.

'Behandelingssucces' werd gedefinieerd als het bereiken van 'vrij' of 'bijna vrij' voor proefpersonen met ten minste 'matige' ziekte bij aanvang en 'vrij' voor proefpersonen met 'milde' ziekte bij aanvang.
Van basislijn tot week 12
Verandering in jeuk zoals beoordeeld op een VAS-schaal (LEO 90100 vs. de Foam Vehicle Group).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Maximale jeuk gedurende de afgelopen 24 uur werd beoordeeld op een Visual Analogue Scale (VAS) - bereik van 0 (helemaal geen jeuk) tot 100 mm (ergste jeuk die men zich kan voorstellen).
Basislijn tot week 4
Verandering in jeuk zoals beoordeeld op een VAS-schaal van baseline tot week 4 (LEO 90100) vs. week 8 (Calcipotriol BDP Gel).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4; Basislijn tot week 8
Maximale jeuk gedurende de afgelopen 24 uur werd beoordeeld op een visueel analoge schaal - bereik van 0 (helemaal geen jeuk) tot 100 mm (ergste jeuk die men zich kan voorstellen).
Basislijn tot week 4; Basislijn tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LP0053-1003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis vulgaris

Klinische onderzoeken op LEO 90100 spuitbusschuim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren