Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LEO 90100 aeroszol hab a Calcipotriol Plus betametazon-dipropionát gélhez képest Psoriasis Vulgarisban szenvedő betegeknél

2019. szeptember 16. frissítette: LEO Pharma
A cél a LEO 90100 kezelés hatékonyságának összehasonlítása a 4. héten a calcipotriol plusz betametazon-dipropionát (BDP) géllel a 8. héten psoriasis vulgarisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

504

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Service de Dermatologie, Hôspital Larrey

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Psoriasis vulgaris a törzsön és/vagy a végtagokon (kivéve a nemi szervek és a bőrredők pikkelysömörét), amely a testfelszín (BSA) 2-30%-át érinti
  • Az orvos által a betegség súlyosságának globális értékelése (PGA) legalább enyhe a törzsön és a végtagokon
  • A módosított Psoriasis Area Severity Index (PASI) pontszám legalább 2 a törzsön és a végtagokon.

Kizárási kritériumok:

  • A guttata, eritrodermiás, hámló vagy pustuláris pikkelysömör jelenlegi diagnózisa

  • Szisztémás kezelés biológiai terápiákkal, függetlenül attól, hogy forgalmazzák-e vagy sem, lehetséges hatással a vulgaris pikkelysömörre a randomizációt megelőző következő időszakokban:

    • etanercept - a randomizálást megelőző 4 héten belül
    • adalimumab, infliximab - a randomizációt megelőző 8 héten belül
    • usztekinumab – a randomizációt megelőző 16 héten belül
    • egyéb termékek - a randomizációt megelőző 4 héten/5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
  • Szisztémás kezelés minden más terápiával, amely hatással lehet a psoriasis vulgarisra (pl. kortikoszteroidok, retinoidok, metotrexát, ciklosporin és egyéb immunszuppresszánsok a randomizációt megelőző 4 héten belül)
  • Azok az alanyok, akik a randomizációt megelőző 4 héten/5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) bármely nem forgalomba hozott gyógyszerrel (azaz olyan gyógyszerrel, amelyet a regisztrációt követően még nem tettek hozzáférhetővé klinikai használatra) részesültek.
  • Psoralen kombinálva Ultraviolet A (PUVA) terápiával a randomizációt megelőző 4 héten belül
  • Ultraibolya B (UVB) terápia a randomizációt megelőző 2 héten belül
  • Helyi pikkelysömör elleni kezelés a törzsön és a végtagokon (kivéve bőrpuhító szerek) a randomizációt megelőző 2 héten belül
  • Az arc, a fejbőr és a bőrredők helyi kezelése kortikoszteroidokkal, D-vitamin analógokkal vagy vényköteles samponokkal a randomizálást megelőző 2 héten belül
  • Nők, akik terhesek, teherbe kívánnak esni a vizsgálat alatt vagy szoptatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LEO 90100
LEO 90100 aeroszolhab, 50 mcg/g kalcipotriolt (hidrát formájában) és 0,5 mg/g betametazont (dipropionát formájában) tartalmaz, 60 g dobozonként, naponta egyszer, legfeljebb 12 hétig
Drog: LEO 90100 aeroszolos hab
Placebo Comparator: Aeroszolos habos jármű
Aeroszolos habjármű, 60 g dobozonként, naponta egyszer, legfeljebb 12 hétig
Drog: Aeroszolos habos jármű
Aktív összehasonlító: Calcipotriol BDP gél
Calcipotriol BDP gél, 50 mcg/g kalcipotriolt (hidrát formájában) és 0,5 mg/g betametazont (dipropionát formájában), 60 g palackonként, naponta egyszer alkalmazva 12 hétig
Drog: Calcipotriol BDP gél
Placebo Comparator: Gél jármű
Gél vivőanyag, 60 g palackonként, naponta egyszer alkalmazva 12 hétig
Drog: Gél jármű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikere a PGA szerint
Időkeret: 4 hét a LEO 90100 és 8 hét a calcipotriol BDP gél esetében

Összehasonlítani a LEO 90100 kezelésének hatékonyságát a 4. héten a calcipotriol BDP géllel a 8. héten psoriasis vulgarisban szenvedő betegeknél.

Ötpontos értékelést végeztek (egyértelmű, csaknem tiszta, enyhe, közepes és súlyos) a törzsön és a végtagokon kialakuló psoriasis vulgaris súlyosságára minden kezelési látogatás alkalmával a Physician's Global Assessment of Disease Severity (PGA) segítségével.

A „kezelés sikerességét” úgy határozták meg, hogy „tiszta” vagy „majdnem tiszta” eredményeket értek el azoknál az alanyoknál, akiknél a betegség kezdetén legalább „közepes fokú”, míg az „enyhe” betegségben szenvedő alanyok esetében „tiszta” volt.
4 hét a LEO 90100 és 8 hét a calcipotriol BDP gél esetében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PASI 75-tel rendelkező alanyok a 4. héten a LEO 90100 és a 8. héten a Calcipotriol BDP Gel esetében.
Időkeret: 4. hét LEO 90100; 8. hét a calcipotriol BDP gélhez
PASI 75-ös alanyok (75%-os csökkenés a módosított pikkelysömör terület- és súlyossági indexében) a 4. héten a LEO 90100 és a 8. héten a kalcipotriol BDP gél esetében.
4. hét LEO 90100; 8. hét a calcipotriol BDP gélhez
Ideje a kezelés sikeréig a PGA szerint.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig

A kezelés sikeréig eltelt időt a kiindulási állapottól addig a vizitéig terjedő hetek számaként számítottuk ki, amikor az alany először ért el sikeres kezelést.

A „kezelés sikerességét” úgy határozták meg, hogy „tiszta” vagy „majdnem tiszta” eredményeket értek el azoknál az alanyoknál, akiknél a betegség kezdetén legalább „közepes fokú”, míg az „enyhe” betegségben szenvedő alanyok esetében „tiszta” volt.
Az alaphelyzettől a 12. hétig
A viszketés változása VAS-skálán értékelve (LEO 90100 vs. a Foam Vehicle Group).
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
Az előző 24 órában tapasztalt maximális viszketést vizuális analóg skálán (VAS) értékelték – 0-tól (egyáltalán nincs viszketés) 100 mm-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketés).
Alapállás a 4. hétre
A viszketés változása VAS-skálán a kiindulási állapottól a 4. hétig (LEO 90100) a 8. héthez képest (Calcipotriol BDP gél).
Időkeret: Kiindulási helyzet a 4. hétig; Alaphelyzet a 8. hétig
Az előző 24 órában fellépő maximális viszketést vizuális analóg skálán értékelték – 0-tól (egyáltalán nincs viszketés) 100 mm-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketés).
Kiindulási helyzet a 4. hétig; Alaphelyzet a 8. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LEO Pharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LP0053-1003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriasis Vulgaris

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel