LEO 90100 Aerosolivaahto verrattuna Calcipotriol Plus Betametasonidipropionaattigeeliin potilailla, joilla on Psoriasis Vulgaris
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Tarkoituksena on verrata LEO 90100 -hoidon tehoa viikolla 4 kalsipotriolin ja beetametasonidipropionaattigeelin (BDP) tehokkuutta viikolla 8 potilailla, joilla on vulgaris psoriasis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
504
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Service de Dermatologie, Hôspital Larrey
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Vartalon ja/tai raajojen psoriasis vulgaris (pois lukien sukupuolielimissä ja ihopoimuissa oleva psoriaasi), joka kattaa 2–30 % kehon pinta-alasta (BSA)
- Lääkärin globaali arvio sairauden vaikeusasteesta (PGA), joka on vähintään lievä rungossa ja raajoissa
- Muokattu Psoriasis Area Severity Index (PASI) -pistemäärä on vähintään 2 vartalossa ja raajoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Guttate-, erytrodermisen, exfoliatiivisen tai märkärakkulaisen psoriaasin nykyinen diagnoosi
Systeeminen hoito biologisilla hoidoilla, riippumatta siitä, onko se markkinoitu tai ei, jolla on mahdollinen vaikutus psoriasis vulgarisiin seuraavien ajanjaksojen aikana ennen satunnaistamista:
- etanersepti - 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- adalimumabi, infliksimabi - 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- ustekinumabi - 16 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- muut tuotteet - 4 viikon/5 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Systeeminen hoito kaikilla muilla hoidoilla, joilla voi olla vaikutusta psoriasis vulgarisiin (esim. kortikosteroidit, retinoidit, metotreksaatti, siklosporiini ja muut immunosuppressantit 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista)
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa markkinoimattomalla lääkeaineella (eli lääkkeellä, jota ei ole vielä saatu kliiniseen käyttöön rekisteröinnin jälkeen) 4 viikon/5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen satunnaistamista.
- Psoralen yhdistettynä ultravioletti A (PUVA) -hoitoon 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Ultravioletti B (UVB) -hoito 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Paikallinen psoriaasihoito vartalolle ja raajoille (paitsi pehmentävät aineet) 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Paikallinen hoito kasvoille, päänahalle ja ihopoimuille kortikosteroideilla, D-vitamiinianalogeilla tai reseptilääkkeillä 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Naiset, jotka ovat raskaana, haluavat tulla raskaaksi kokeen aikana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LEO 90100
LEO 90100 aerosolivaahto, joka sisältää kalsipotriolia (hydraattina) 50 mcg/g ja betametasonia 0,5 mg/g (dipropionaattina), 60 g per tölkki, levitetään kerran päivässä 12 viikkoon asti
|
|
|
Placebo Comparator: Aerosolivaahtoauto
Aerosolivaahtoajoneuvo, 60 g per tölkki, levitetään kerran päivässä enintään 12 viikon ajan
|
|
|
Active Comparator: Calcipotriol BDP -geeli
Calcipotriol BDP -geeli, joka sisältää kalsipotriolia (hydraattina) 50 mcg/g ja betametasonia 0,5 mg/g (dipropionaattina), 60 g per pullo, levitettynä kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
|
Placebo Comparator: Geeliajoneuvo
Geelivehikkeli, 60 g per pullo, levitetään kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon menestys PGA:n mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa LEO 90100:lle ja 8 viikkoa kalsipotrioli BDP -geelille
|
Vertaa LEO 90100:n hoidon tehoa viikolla 4 kalsipotrioli BDP -geelin tehoon viikolla 8 potilailla, joilla on psoriasis vulgaris. Viiden pisteen arviointi (kirkas, lähes selkeä, lievä, kohtalainen ja vaikea) tehtiin vartalon ja raajojen psoriasis vulgariksen vaikeusasteelle kaikilla hoitokäynneillä käyttäen Physician's Global Assessment of Disease Severity (PGA) -arviointia. "Hoidon onnistuminen" määriteltiin "selkeäksi" tai "melkein selväksi" potilailla, joilla oli vähintään "keskivaikea" sairaus lähtötilanteessa ja "selvä" potilailla, joilla oli "lievä" sairaus lähtötilanteessa. |
4 viikkoa LEO 90100:lle ja 8 viikkoa kalsipotrioli BDP -geelille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöt, joilla on PASI 75 viikolla 4 LEO 90100:lle ja viikolla 8 Calcipotriol BDP -geelille.
Aikaikkuna: Viikko 4 LEO 90100; Viikko 8 kalsipotrioli BDP -geelille
|
Koehenkilöt, joilla on PASI 75 (75 %:n lasku modifioidussa psoriaasin alueella ja vaikeusindeksissä) viikolla 4 LEO 90100:lle ja viikolla 8 kalsipotrioli BDP -geelille.
|
Viikko 4 LEO 90100; Viikko 8 kalsipotrioli BDP -geelille
|
|
Aika "hoidon menestykseen" PGA:n mukaan.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Aika hoidon onnistumiseen laskettiin viikkojen lukumääränä lähtötilanteesta siihen käyntiin, jossa kohde saavutti ensimmäisen kerran hoidon menestyksen. "Hoidon onnistuminen" määriteltiin "selkeäksi" tai "melkein selväksi" potilailla, joilla oli vähintään "keskivaikea" sairaus lähtötilanteessa ja "selvä" potilailla, joilla oli "lievä" sairaus lähtötilanteessa. |
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Kutinamuutos VAS-asteikolla arvioituna (LEO 90100 vs. Foam Vehicle Group).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Suurin kutina edellisen 24 tunnin aikana arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) - vaihteluväli 0 (ei kutinaa ollenkaan) 100 mm:iin (pahin kutina, jonka voi kuvitella).
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Muutos kutinassa arvioituna VAS-asteikolla lähtötilanteesta viikkoon 4 (LEO 90100) vs. viikko 8 (Calcipotriol BDP -geeli).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4; Lähtötilanne viikkoon 8
|
Suurin kutina edellisen 24 tunnin aikana arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla - vaihteluväli 0 (ei kutinaa ollenkaan) 100 mm:iin (pahin kutina, jonka voi kuvitella).
|
Lähtötilanne viikkoon 4; Lähtötilanne viikkoon 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Veverka KA, Hansen JB, Yaloumis M, Kircik L, Stein Gold L. Calcipotriene Plus Betamethasone Dipropionate Foam for Mild Psoriasis: Pooled Results from Three Randomized Trials. J Drugs Dermatol. 2021 Aug 1;20(8):822-828. doi: 10.36849/JDD.5743.
- Iversen L, Kurvits M, Snel-Prento AM, Menter A. Calcipotriol/Betamethasone Dipropionate Cutaneous Foam Treatment for Psoriasis in Patients With BSA 5-15% and PGA >/= 3: Post-Hoc Analysis From Three Randomized Controlled Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2020 Oct;10(5):1111-1120. doi: 10.1007/s13555-020-00419-2. Epub 2020 Aug 12.
- Paul C, Stein Gold L, Cambazard F, Kalb RE, Lowson D, Bang B, Griffiths CE. Calcipotriol plus betamethasone dipropionate aerosol foam provides superior efficacy vs. gel in patients with psoriasis vulgaris: randomized, controlled PSO-ABLE study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Jan;31(1):119-126. doi: 10.1111/jdv.13859. Epub 2016 Aug 17.
- Paul C, Leonardi C, Menter A, Reich K, Gold LS, Warren RB, Moller A, Lebwohl M. Calcipotriol Plus Betamethasone Dipropionate Aerosol Foam in Patients with Moderate-to-Severe Psoriasis: Sub-Group Analysis of the PSO-ABLE Study. Am J Clin Dermatol. 2017 Jun;18(3):405-411. doi: 10.1007/s40257-017-0258-0. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2017 Aug;18(4):591. doi: 10.1007/s40257-017-0295-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0053-1003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tietokommentit: Kliiniset tutkimukset LEO Pharmassa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .