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LEO 90100 气溶胶泡沫与钙泊三醇加倍他米松二丙酸酯凝胶在寻常型银屑病患者中的比较

2019年9月16日 更新者:LEO Pharma
目的是比较 LEO 90100 在第 4 周与卡泊三醇加倍他米松二丙酸酯 (BDP) 凝胶在第 8 周治疗寻常型银屑病患者的疗效

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

504

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Toulouse、法国、31059
        • Service de Dermatologie, Hôspital Larrey

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 躯干和/或四肢的寻常型银屑病(不包括生殖器和皮肤褶皱的银屑病)累及体表面积 (BSA) 的 2-30%
  • 医生对躯干和四肢疾病严重程度 (PGA) 的总体评估至少为轻度
  • 躯干和四肢的改良银屑病面积严重程度指数 (PASI) 评分至少为 2。

排除标准:

  • 点滴状、红皮病、剥脱性或脓疱性银屑病的当前诊断
  • 在随机化之前的以下时间段内,使用生物疗法进行全身治疗,无论是否上市,都可能对寻常型银屑病产生影响:

    • 依那西普 - 随机分组前 4 周内
    • 阿达木单抗、英夫利昔单抗 - 随机分组前 8 周内
    • 优特克单抗 - 随机分组前 16 周内
    • 其他产品 - 随机分组前 4 周/5 个半衰期内(以较长者为准)
  • 与可能对寻常型银屑病有影响的所有其他疗法的全身治疗(例如 皮质类固醇、维甲酸、甲氨蝶呤、环孢素和其他免疫抑制剂在随机分组前 4 周内)
  • 在随机化之前的 4 周/5 个半衰期(以较长者为准)内接受过任何非上市药物(即注册后尚未用于临床的药物)治疗的受试者。
  • 随机分组前 4 周内补骨脂素联合紫外线 A (PUVA) 治疗
  • 随机分组前 2 周内接受过紫外线 B (UVB) 治疗
  • 随机分组前 2 周内对躯干和四肢进行局部抗银屑病治疗(润肤剂除外)
  • 随机分组前 2 周内使用皮质类固醇、维生素 D 类似物或处方洗发水对面部、头皮和皮肤褶皱进行局部治疗
  • 怀孕、希望在试验期间怀孕或正在哺乳的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:狮子座 90100
LEO 90100 气溶胶泡沫,含有 50 mcg/g 钙泊三醇(作为水合物)和 0.5 mg/g 倍他米松(作为二丙酸盐),每罐 60 g,每天使用一次,最多 12 周
安慰剂比较:气溶胶泡沫车
气溶胶泡沫载体,每罐 60 克,每天使用一次,最多使用 12 周
有源比较器:钙泊三醇BDP凝胶
钙泊三醇 BDP 凝胶,含有 50 微克/克钙泊三醇(水合物)和倍他米松 0.5 毫克/克(二丙酸盐),每瓶 60 克,每天使用一次,最多 12 周
安慰剂比较:凝胶载体
凝胶载体,每瓶 60 克,每天使用一次,最多 12 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 PGA 的治疗成功率
大体时间:LEO 90100 为 4 周,钙泊三醇 BDP 凝胶为 8 周

比较 LEO 90100 在第 4 周与钙泊三醇 BDP 凝胶在第 8 周治疗寻常型银屑病受试者的疗效。

使用医师的疾病严重程度综合评估 (PGA) 对所有治疗就诊时躯干和四肢寻常型银屑病的严重程度进行五点评估(清晰、几乎清晰、轻度、中度和重度)。

“治疗成功”被定义为对于在基线时至少患有“中度”疾病的受试者实现“清除”或“几乎清除”,对于在基线时具有“轻度”疾病的受试者实现“清除”。

LEO 90100 为 4 周,钙泊三醇 BDP 凝胶为 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LEO 90100 的第 4 周和钙泊三醇 BDP 凝胶的第 8 周时 PASI 75 的受试者。
大体时间:LEO 90100 第 4 周;钙泊三醇 BDP 凝胶第 8 周
LEO 90100 第 4 周和钙泊三醇 BDP 凝胶第 8 周时 PASI 75(改良银屑病面积和严重程度指数减少 75%)的受试者。
LEO 90100 第 4 周;钙泊三醇 BDP 凝胶第 8 周
根据 PGA 的说法,是时候“治疗成功”了。
大体时间:从基线到第 12 周

治疗成功的时间计算为从基线到受试者首次获得治疗成功的就诊的周数。

“治疗成功”被定义为对于在基线时至少患有“中度”疾病的受试者实现“清除”或“几乎清除”,对于在基线时具有“轻度”疾病的受试者实现“清除”。

从基线到第 12 周
在 VAS 量表上评估的瘙痒变化(LEO 90100 对比泡沫载体组)。
大体时间:第 4 周的基线
过去 24 小时内的最大瘙痒是在视觉模拟量表 (VAS) 上评估的——范围从 0(根本不痒)到 100 毫米(人们能想象到的最严重的瘙痒)。
第 4 周的基线
从基线到第 4 周(LEO 90100)与第 8 周(钙泊三醇 BDP 凝胶)相比,在 VAS 量表上评估的瘙痒变化。
大体时间:第 4 周的基线;第 8 周的基线
过去 24 小时内的最大瘙痒是在视觉模拟量表上评估的——范围从 0(根本不痒)到 100 毫米(人们能想象到的最严重的瘙痒)。
第 4 周的基线;第 8 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月6日

首次发布 (估计)

2014年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月16日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LP0053-1003

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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