Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LEO 90100 Aerozol w piance w porównaniu z żelem Calcipotriol Plus Betamethasone Dipropionate u pacjentów z łuszczycą zwykłą

16 września 2019 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Celem jest porównanie skuteczności leczenia za pomocą LEO 90100 w 4. tygodniu z żelem kalcypotriolu i dipropionianu betametazonu (BDP) w 8. tygodniu u pacjentów z łuszczycą zwykłą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

504

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Service de Dermatologie, Hôspital Larrey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Łuszczyca zwykła na tułowiu i/lub kończynach (z wyłączeniem łuszczycy narządów płciowych i fałdów skórnych) obejmująca 2-30% powierzchni ciała (BSA)
  • Ogólna ocena ciężkości choroby (PGA) lekarza co najmniej łagodna dla tułowia i kończyn
  • Zmodyfikowany wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) wynoszący co najmniej 2 na tułowiu i kończynach.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne rozpoznanie łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej, złuszczającej lub krostkowej

  • Leczenie ogólnoustrojowe za pomocą terapii biologicznych, wprowadzonych do obrotu lub nie, z możliwym wpływem na łuszczycę zwykłą w następujących okresach przed randomizacją:

    • etanercept – w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
    • adalimumab, infliksymab – w ciągu 8 tygodni przed randomizacją
    • ustekinumab – w ciągu 16 tygodni przed randomizacją
    • inne produkty – w ciągu 4 tygodni/5 okresów półtrwania przed randomizacją (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Leczenie ogólnoustrojowe wszystkimi innymi terapiami, które mogą mieć wpływ na łuszczycę zwykłą (np. kortykosteroidy, retinoidy, metotreksat, cyklosporyna i inne leki immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni przed randomizacją)
  • Osoby, które otrzymały leczenie jakąkolwiek substancją leczniczą niewprowadzoną do obrotu (tj. lekiem, który nie został jeszcze udostępniony do użytku klinicznego po rejestracji) w ciągu 4 tygodni/5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją.
  • Psoralen w połączeniu z terapią ultrafioletem A (PUVA) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Terapia promieniowaniem ultrafioletowym B (UVB) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Miejscowe leczenie przeciwłuszczycowe tułowia i kończyn (z wyjątkiem emolientów) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Miejscowe leczenie twarzy, skóry głowy i fałdów skórnych za pomocą kortykosteroidów, analogów witaminy D lub szamponów na receptę w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Kobiety, które są w ciąży, chcą zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LEO 90100
Pianka w aerozolu LEO 90100, zawierająca kalcypotriol (w postaci hydratu) 50 mcg/g i betametazon 0,5 mg/g (w postaci dipropionianu), 60 g na puszkę, stosowana raz dziennie przez okres do 12 tygodni
Lek: LEO 90100 pianka w aerozolu
Komparator placebo: Pojazd z pianką w aerozolu
Podłoże w postaci pianki w aerozolu, 60 g na puszkę, stosowane raz dziennie przez okres do 12 tygodni
Lek: Pojazd z pianką w aerozolu
Aktywny komparator: Kalcypotriol BDP w żelu
Calcipotriol BDP żel, zawierający kalcypotriol (w postaci hydratu) 50 mcg/g i betametazon 0,5 mg/g (w postaci dipropionianu), 60 g na butelkę, stosowany raz dziennie przez okres do 12 tygodni
Lek: Kalcypotriol BDP w żelu
Komparator placebo: Żelowy pojazd
Podłoże żelowe, 60 g w butelce, stosowane raz dziennie przez okres do 12 tygodni
Lek: Żelowy pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia według PGA
Ramy czasowe: 4 tygodnie dla LEO 90100 i 8 tygodni dla kalcypotriolu BDP żel

Porównanie skuteczności leczenia LEO 90100 w 4. tygodniu z żelem kalcypotriolu BDP w 8. tygodniu u pacjentów z łuszczycą zwykłą.

Dokonano pięciopunktowej oceny (wyraźna, prawie czysta, łagodna, umiarkowana i ciężka) ciężkości łuszczycy zwykłej tułowia i kończyn podczas wszystkich wizyt w trakcie leczenia, korzystając z globalnej oceny ciężkości choroby (PGA, Physician's Global Assessment of Disease Severity).

„Sukces leczenia” zdefiniowano jako osiągnięcie stanu „czystego” lub „prawie czystego” w przypadku pacjentów z co najmniej „umiarkowaną” chorobą na początku badania i „czystego” w przypadku pacjentów z „łagodną” chorobą na początku badania.
4 tygodnie dla LEO 90100 i 8 tygodni dla kalcypotriolu BDP żel

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby z PASI 75 w 4. tygodniu dla LEO 90100 iw 8. tygodniu dla Calcipotriol BDP Gel.
Ramy czasowe: Tydzień 4 dla LEO 90100; Tydzień 8 dla żelu kalcypotriolu BDP
Pacjenci z PASI 75 (redukcja o 75% zmodyfikowanego wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy) w 4. tygodniu dla LEO 90100 i w 8. tygodniu dla żelu kalcypotriolu BDP.
Tydzień 4 dla LEO 90100; Tydzień 8 dla żelu kalcypotriolu BDP
Czas do „sukcesu leczenia” według PGA.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12

Czas do sukcesu leczenia obliczono jako liczbę tygodni od linii bazowej do wizyty, podczas której pacjent po raz pierwszy osiągnął sukces w leczeniu.

„Sukces leczenia” zdefiniowano jako osiągnięcie stanu „czystego” lub „prawie czystego” w przypadku pacjentów z co najmniej „umiarkowaną” chorobą na początku badania i „czystego” w przypadku pacjentów z „łagodną” chorobą na początku badania.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana swędzenia oceniana w skali VAS (LEO 90100 vs. Foam Vehicle Group).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Maksymalne swędzenie w ciągu ostatnich 24 godzin oceniano na wizualnej skali analogowej (VAS) - zakres od 0 (całkowity brak swędzenia) do 100 mm (najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić).
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana świądu oceniana w skali VAS od wartości początkowej do tygodnia 4 (LEO 90100) w porównaniu z tygodniem 8 (calcipotriol BDP żel).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 4; Linia bazowa do tygodnia 8
Maksymalne swędzenie w ciągu ostatnich 24 godzin oceniono na wizualnej skali analogowej – zakres od 0 (całkowity brak swędzenia) do 100 mm (najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić).
Od wartości początkowej do tygodnia 4; Linia bazowa do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0053-1003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Badania kliniczne na LEO 90100 pianka w aerozolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj