Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LEO 90100 Aerosolskum jämfört med Calcipotriol Plus Betamethason Dipropionate Gel hos patienter med Psoriasis Vulgaris

16 september 2019 uppdaterad av: LEO Pharma
Syftet är att jämföra effekten av behandling med LEO 90100 vecka 4 med den av kalcipotriol plus betametasondipropionat (BDP) gel vid vecka 8 hos patienter med psoriasis vulgaris

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

504

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Service de Dermatologie, Hôspital Larrey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Psoriasis vulgaris på bålen och/eller extremiteterna (exklusive psoriasis på könsorganen och hudveck) som involverar 2-30 % av kroppsytan (BSA)
  • A Physician's Global Assessment of disease severity (PGA) av minst mild på bål och extremiteter
  • En modifierad Psoriasis Area Severity Index (PASI) poäng på minst 2 på bålen och extremiteterna.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande diagnos av guttat, erytrodermisk, exfoliativ eller pustulös psoriasis

  • Systemisk behandling med biologiska terapier, oavsett om de marknadsförs eller inte, med en möjlig effekt på psoriasis vulgaris inom följande tidsperioder före randomisering:

    • etanercept - inom 4 veckor före randomisering
    • adalimumab, infliximab - inom 8 veckor före randomisering
    • ustekinumab - inom 16 veckor före randomisering
    • andra produkter - inom 4 veckor/5 halveringstider före randomisering (beroende på vilket som är längst)
  • Systemisk behandling med alla andra terapier med en möjlig effekt på psoriasis vulgaris (t. kortikosteroider, retinoider, metotrexat, ciklosporin och andra immunsuppressiva medel inom 4 veckor före randomisering)
  • Försökspersoner som har fått behandling med någon icke-marknadsförd läkemedelssubstans (dvs. ett läkemedel som ännu inte har gjorts tillgängligt för klinisk användning efter registrering) inom 4 veckor/5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före randomisering.
  • Psoralen kombinerat med ultraviolett A (PUVA) behandling inom 4 veckor före randomisering
  • Ultraviolett B (UVB)-behandling inom 2 veckor före randomisering
  • Topikal anti-psoriatisk behandling på bålen och extremiteterna (förutom mjukgörande medel) inom 2 veckor före randomisering
  • Topikal behandling i ansikte, hårbotten och hudveck med kortikosteroider, vitamin D-analoger eller receptbelagda schampon inom 2 veckor före randomisering
  • Kvinnor som är gravida, som vill bli gravida under försöket eller som ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LEO 90100
LEO 90100 aerosolskum, innehållande kalcipotriol (som hydrat) 50 mcg/g och betametason 0,5 mg/g (som dipropionat), 60 g per burk, applicerad en gång dagligen upp till 12 veckor
Läkemedel: LEO 90100 aerosolskum
Placebo-jämförare: Aerosolskumfordon
Aerosolskumbärare, 60 g per burk, appliceras en gång dagligen i upp till 12 veckor
Läkemedel: Aerosolskumfordon
Aktiv komparator: Calcipotriol BDP gel
Calcipotriol BDP gel, innehållande kalcipotriol (som hydrat) 50 mcg/g och betametason 0,5 mg/g (som dipropionat), 60 g per flaska, applicerad en gång dagligen upp till 12 veckor
Läkemedel: Calcipotriol BDP gel
Placebo-jämförare: Gel fordon
Gelvehikel, 60 g per flaska, applicerad en gång dagligen i upp till 12 veckor
Läkemedel: Gel fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsframgång enligt PGA
Tidsram: 4 veckor för LEO 90100 och 8 veckor för calcipotriol BDP gel

Att jämföra effekten av behandling av LEO 90100 vid vecka 4 med den av kalcipotriol BDP-gel vid vecka 8 hos patienter med psoriasis vulgaris.

Fempunktsbedömning (tydlig, nästan klar, mild, måttlig och svår) gjordes för svårighetsgraden av psoriasis vulgaris på bålen och extremiteterna vid alla behandlingsbesök med hjälp av Physician's Global Assessment of Disease Severity (PGA).

"Behandlingsframgång" definierades som att uppnå "klar" eller "nästan tydlig" för patienter med åtminstone "måttlig" sjukdom vid baslinjen och "klar" för patienter med "lindrig" sjukdom vid baslinjen.
4 veckor för LEO 90100 och 8 veckor för calcipotriol BDP gel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försökspersoner med PASI 75 vid vecka 4 för LEO 90100 och vid vecka 8 för Calcipotriol BDP Gel.
Tidsram: Vecka 4 för LEO 90100; Vecka 8 för calcipotriol BDP gel
Försökspersoner med PASI 75 (en 75 % minskning av det modifierade Psoriasis Area and Severity Index) vid vecka 4 för LEO 90100 och vid vecka 8 för calcipotriol BDP gel.
Vecka 4 för LEO 90100; Vecka 8 för calcipotriol BDP gel
Dags för "behandlingsframgång" enligt PGA.
Tidsram: Från baslinje till vecka 12

Tid till behandlingsframgång beräknades som antalet veckor från baslinjen till besöket där patienten först uppnådde behandlingsframgång.

"Behandlingsframgång" definierades som att uppnå "klar" eller "nästan tydlig" för patienter med åtminstone "måttlig" sjukdom vid baslinjen och "klar" för patienter med "lindrig" sjukdom vid baslinjen.
Från baslinje till vecka 12
Förändring i klåda enligt bedömning på en VAS-skala (LEO 90100 vs. Foam Vehicle Group).
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Maximal klåda under de föregående 24 timmarna bedömdes på en Visual Analogue Scale (VAS) - intervallet från 0 (ingen klåda alls) till 100 mm (värsta klåda man kan tänka sig).
Baslinje till vecka 4
Förändring i klåda bedömd på en VAS-skala från baslinje till vecka 4 (LEO 90100) jämfört med vecka 8 (Calcipotriol BDP Gel).
Tidsram: Baslinje till vecka 4; Baslinje till vecka 8
Maximal klåda under de föregående 24 timmarna bedömdes på en visuell analog skala - intervall från 0 (ingen klåda alls) till 100 mm (värsta klåda man kan tänka sig).
Baslinje till vecka 4; Baslinje till vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LEO Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2019

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LP0053-1003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis Vulgaris

Kliniska prövningar på LEO 90100 aerosolskum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera