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自己腫瘍由来熱ショックタンパク質gp96による腫瘍の免疫療法

2015年12月10日 更新者:Cure&Sure Biotech Co., LTD
肝臓がんおよび膵臓腺がんの自家gp96治療の安全性と有効性を評価する

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国、100021
        • Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセント文書を読んで理解できる;インフォームド コンセントに署名する必要があります。
  2. 18歳~75歳、性別不問。
  3. 膵臓がんまたは原発性肝がんは、根治的切除を受けている必要があります。
  4. 少なくとも 0.5 g の腫瘍サンプルの入手可能性;
  5. 術後8週間以内に最初のgp96自己免疫療法を受ける;
  6. 患者は、gp96 治療の 4 週間前に以前の化学療法、放射線療法、または免疫療法を受けていなかった可能性があります。
  7. ECOG ≤1;平均余命 12 週間以上
  8. リンパ球減少症の欠如を含む適切な骨髄機能 (ANC > 1,500/mm3; ヘモグロビン > 10g/dL; 血小板数 > 100,000/mm3)、適切な肝機能 (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT ] <2.5倍の正常値[IULN]およびビリルビン(合計)<1.5倍のIULN)、および十分な腎機能(BUNおよびクレアチニン<1.5倍のIULN); 9.心臓および肺の外科的適応症および凝固系疾患のないことに同意する;

10.出産の可能性のある女性患者の妊娠検査が陰性; 11.同意時から治験薬投与終了後3ヶ月間、避妊または性行為を控えることに同意している。

除外基準:

  1. インフォームド コンセントを取得できません。
  2. 患者は根治的切除に適していません。
  3. 活動性肝疾患のある患者;
  4. 十分な腫瘍組織が得られませんでした。
  5. -主任研究者によって決定されたワクチン接種前の進行;
  6. 同時に他の抗がん療法を受けている;
  7. アレルギー体質の患者;
  8. 不安定または重度の併発する病状;
  9. ヒト免疫不全ウイルスの現在の診断および制御されていない活動性感染症の患者;
  10. 免疫抑制剤またはコルチコステロイドによる治療が必要な全身疾患のある患者;
  11. -ワクチン接種前30日以内のその他の繊毛試験;
  12. 妊娠中または授乳中の女性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:gp96グループ
自家gp96ワクチン接種+基礎治療
腫瘍組織由来の自己 gp96 のワクチン接種 + 基礎治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血球数
時間枠:ベースライン
初回接種前3日以内の血液検査
ベースライン
血球数
時間枠:2回目の注射から3日以内
2回目の注射後3日以内の血球数
2回目の注射から3日以内
血球数
時間枠:6回目注射後3日以内
6回目の注射後3日以内の血球計算
6回目注射後3日以内
血液化学
時間枠:ベースライン
血液化学(血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、血清アルカリホスファターゼ、血清総ビリルビン、血清血中尿素窒素[BUN]、血清クレアチニン、血清総タンパク質および血清アルブミンを含む)初回接種の3日前
ベースライン
血液化学
時間枠:2回目の注射から3日以内
血液化学(血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、血清アルカリホスファターゼ、血清総ビリルビン、血清血中尿素窒素[BUN]、血清クレアチニン、血清総タンパク質および血清アルブミンを含む) 2回目の注射から3日後
2回目の注射から3日以内
血液化学
時間枠:6回目注射後3日以内
血液化学(血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、血清アルカリホスファターゼ、血清総ビリルビン、血清血中尿素窒素[BUN]、血清クレアチニン、血清総タンパク質および血清アルブミンを含む) 6回目の注射から3日後
6回目注射後3日以内
心電図
時間枠:ベースライン
初回接種3日前までに心電図検査
ベースライン
心電図
時間枠:2回目の注射から3日以内
2回目の注射後3日以内に心電図検査
2回目の注射から3日以内
心電図
時間枠:6回目注射後3日以内
6回目注射後3日以内の心電図検査
6回目注射後3日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠:3年まで
3年まで
全体的に生き残る
時間枠:3年まで
3年まで
抗原特異的 T 細胞の変化
時間枠:ベースラインおよび6回目の注射の3日前まで
腫瘍抗原特異的 T 細胞は、抗原として自己腫瘍細胞溶解を使用して、IFN-γ 酵素結合免疫吸着スポットによって決定されました。
ベースラインおよび6回目の注射の3日前まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種終了時の CD8+ T 細胞のサブポピュレーションのベースラインからの変化
時間枠:初回接種前3日以内、6回目接種後3日以内
1回目のワクチン接種前3日以内および6回目のワクチン接種後3日以内のFCMによるCD8+ T細胞のCCR7およびCD45RAの発現の分析。
初回接種前3日以内、6回目接種後3日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jianqiang Cai, meidical、Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
  • 主任研究者:Lei Yu, medical、Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (予想される)

2016年11月1日

研究の完了 (予想される)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月10日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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