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Immunothérapie d'une tumeur avec la protéine de choc thermique dérivée d'une tumeur autologue gp96

10 décembre 2015 mis à jour par: Cure&Sure Biotech Co., LTD
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement gp96 autologue du cancer du foie et de l'adénocarcinome pancréatique

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de lire et de comprendre le document de consentement éclairé ; doit signer le consentement éclairé ;
  2. De 18 à 75 ans, le sexe n'est pas limité ;
  3. Cancer du pancréas ou cancer primitif du foie, doit avoir subi une résection radicale ;
  4. Disponibilité d'au moins 0,5 g d'échantillon de tumeur ;
  5. Recevoir la première immunothérapie autologue gp96 dans les 8 semaines suivant l'opération ;
  6. Les patients ne pouvaient pas avoir reçu de chimiothérapie, de radiothérapie ou d'immunothérapie avant 4 semaines de traitement par gp96;
  7. ECOG ≤1;espérance de vie d'au moins 12 semaines
  8. Fonction médullaire adéquate, y compris l'absence de lymphopénie (ANC > 1 500/mm3 ; hémoglobine > 10 g/dL ; numération plaquettaire > 100 000/mm3), fonction hépatique adéquate (transaminase glutamique oxaloacétique sérique/aspartate aminotransférase [AST], alanine aminotransférase [ALT ] <2,5 fois la limite supérieure institutionnelle des normales [IULNs] et bilirubine (totale) <1,5 fois IULN), et une fonction rénale adéquate (BUN et créatinine <1,5 fois IULNs); 9. Accepter les indications chirurgicales du cœur et des poumons et sans la maladie du système de coagulation ;

10.Test de grossesse négatif pour les patientes en âge de procréer ; 11. Accepter d'utiliser une contraception ou de s'abstenir de toute activité sexuelle à partir du moment du consentement jusqu'à 3 mois après la fin de l'administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Incapable d'obtenir le consentement éclairé ;
  2. Patient non apte à une résection radicale ;
  3. Patients atteints d'une maladie hépatique active;
  4. N'a pas obtenu suffisamment de tissu tumoral ;
  5. Progression avant la vaccination telle que déterminée par le chercheur principal ;
  6. Rrecevoir d'autres thérapies anticancéreuses en même temps ;
  7. Patient de constitution allergique ;
  8. Conditions médicales intercurrentes instables ou graves ;
  9. Diagnostic actuel du virus de l'immunodéficience humaine et patients atteints d'une infection active non contrôlée ;
  10. Les patients atteints de toute maladie systémique devaient être traités avec des immunosuppresseurs ou des corticostéroïdes ;
  11. Tout autre essai cilicique dans les 30 jours précédant la vaccination ;
  12. Patientes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe gp96
vaccination gp96 autologue + traitement basal
vaccination gp96 autologue issue de tissu tumoral + traitement basal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
formule sanguine
Délai: ligne de base
formule sanguine dans les 3 jours précédant la première vaccination
ligne de base
formule sanguine
Délai: dans les 3 jours après la deuxième injection
numération globulaire dans les 3 jours suivant la deuxième injection
dans les 3 jours après la deuxième injection
formule sanguine
Délai: dans les 3 jours après la 6ème injection
formule sanguine dans les 3 jours après la 6e injection
dans les 3 jours après la 6ème injection
chimie du sang
Délai: ligne de base
chimies sanguines (y compris transaminase glutamique oxaloacétique/aspartate aminotransférase [AST], alanine amino transférase [ALT] sérique, phosphatase alcaline sérique, bilirubine totale sérique, azote uréique sanguin sérique [BUN], créatinine sérique, protéines totales sériques et albumine sérique) dans 3 jours avant la première vaccination
ligne de base
chimie du sang
Délai: dans les 3 jours après la deuxième injection
chimies sanguines (y compris transaminase glutamique oxaloacétique/aspartate aminotransférase [AST], alanine amino transférase [ALT] sérique, phosphatase alcaline sérique, bilirubine totale sérique, azote uréique sanguin sérique [BUN], créatinine sérique, protéines totales sériques et albumine sérique) dans 3 jours après la deuxième injection
dans les 3 jours après la deuxième injection
chimie du sang
Délai: dans les 3 jours après la 6ème injection
chimies sanguines (y compris transaminase glutamique oxaloacétique/aspartate aminotransférase [AST], alanine amino transférase [ALT] sérique, phosphatase alcaline sérique, bilirubine totale sérique, azote uréique sanguin sérique [BUN], créatinine sérique, protéines totales sériques et albumine sérique) dans 3 jours après la 6ème injection
dans les 3 jours après la 6ème injection
électrocardiogramme
Délai: ligne de base
test électrocardiogramme dans les 3 jours précédant la première vaccination
ligne de base
électrocardiogramme
Délai: dans les 3 jours après la deuxième injection
test d'électrocardiogramme dans les 3 jours après la deuxième injection
dans les 3 jours après la deuxième injection
électrocardiogramme
Délai: dans les 3 jours après la 6ème injection
test électrocardiogramme dans les 3 jours après la 6ème injection
dans les 3 jours après la 6ème injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
globalement survivre
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
changements dans les cellules T spécifiques de l'antigène
Délai: de base et dans les 3 jours précédant la 6ème injection
Les cellules T spécifiques de l'antigène tumoral ont été déterminées par IFN-γ Enzyme-linked immunosorbent spot en utilisant la lyse des cellules tumorales autologues comme antigène.
de base et dans les 3 jours précédant la 6ème injection

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la sous-population de lymphocytes T CD8+ à la fin de la vaccination
Délai: dans les 3 jours avant la première vaccination, dans les 3 jours après la 6ème vaccination
analyse de l'expression de CCR7 & CD45RA des lymphocytes T CD8+ par FCM dans les 3 jours avant la première vaccination et dans les 3 jours après la 6ème vaccination.
dans les 3 jours avant la première vaccination, dans les 3 jours après la 6ème vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianqiang Cai, meidical, Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
  • Chercheur principal: Lei Yu, medical, Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2014

Première publication (Estimation)

7 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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