- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02133079
Immunothérapie d'une tumeur avec la protéine de choc thermique dérivée d'une tumeur autologue gp96
10 décembre 2015 mis à jour par: Cure&Sure Biotech Co., LTD
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement gp96 autologue du cancer du foie et de l'adénocarcinome pancréatique
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100021
- Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de lire et de comprendre le document de consentement éclairé ; doit signer le consentement éclairé ;
- De 18 à 75 ans, le sexe n'est pas limité ;
- Cancer du pancréas ou cancer primitif du foie, doit avoir subi une résection radicale ;
- Disponibilité d'au moins 0,5 g d'échantillon de tumeur ;
- Recevoir la première immunothérapie autologue gp96 dans les 8 semaines suivant l'opération ;
- Les patients ne pouvaient pas avoir reçu de chimiothérapie, de radiothérapie ou d'immunothérapie avant 4 semaines de traitement par gp96;
- ECOG ≤1;espérance de vie d'au moins 12 semaines
- Fonction médullaire adéquate, y compris l'absence de lymphopénie (ANC > 1 500/mm3 ; hémoglobine > 10 g/dL ; numération plaquettaire > 100 000/mm3), fonction hépatique adéquate (transaminase glutamique oxaloacétique sérique/aspartate aminotransférase [AST], alanine aminotransférase [ALT ] <2,5 fois la limite supérieure institutionnelle des normales [IULNs] et bilirubine (totale) <1,5 fois IULN), et une fonction rénale adéquate (BUN et créatinine <1,5 fois IULNs); 9. Accepter les indications chirurgicales du cœur et des poumons et sans la maladie du système de coagulation ;
10.Test de grossesse négatif pour les patientes en âge de procréer ; 11. Accepter d'utiliser une contraception ou de s'abstenir de toute activité sexuelle à partir du moment du consentement jusqu'à 3 mois après la fin de l'administration du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapable d'obtenir le consentement éclairé ;
- Patient non apte à une résection radicale ;
- Patients atteints d'une maladie hépatique active;
- N'a pas obtenu suffisamment de tissu tumoral ;
- Progression avant la vaccination telle que déterminée par le chercheur principal ;
- Rrecevoir d'autres thérapies anticancéreuses en même temps ;
- Patient de constitution allergique ;
- Conditions médicales intercurrentes instables ou graves ;
- Diagnostic actuel du virus de l'immunodéficience humaine et patients atteints d'une infection active non contrôlée ;
- Les patients atteints de toute maladie systémique devaient être traités avec des immunosuppresseurs ou des corticostéroïdes ;
- Tout autre essai cilicique dans les 30 jours précédant la vaccination ;
- Patientes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe gp96
vaccination gp96 autologue + traitement basal
|
vaccination gp96 autologue issue de tissu tumoral + traitement basal
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
formule sanguine
Délai: ligne de base
|
formule sanguine dans les 3 jours précédant la première vaccination
|
ligne de base
|
|
formule sanguine
Délai: dans les 3 jours après la deuxième injection
|
numération globulaire dans les 3 jours suivant la deuxième injection
|
dans les 3 jours après la deuxième injection
|
|
formule sanguine
Délai: dans les 3 jours après la 6ème injection
|
formule sanguine dans les 3 jours après la 6e injection
|
dans les 3 jours après la 6ème injection
|
|
chimie du sang
Délai: ligne de base
|
chimies sanguines (y compris transaminase glutamique oxaloacétique/aspartate aminotransférase [AST], alanine amino transférase [ALT] sérique, phosphatase alcaline sérique, bilirubine totale sérique, azote uréique sanguin sérique [BUN], créatinine sérique, protéines totales sériques et albumine sérique) dans 3 jours avant la première vaccination
|
ligne de base
|
|
chimie du sang
Délai: dans les 3 jours après la deuxième injection
|
chimies sanguines (y compris transaminase glutamique oxaloacétique/aspartate aminotransférase [AST], alanine amino transférase [ALT] sérique, phosphatase alcaline sérique, bilirubine totale sérique, azote uréique sanguin sérique [BUN], créatinine sérique, protéines totales sériques et albumine sérique) dans 3 jours après la deuxième injection
|
dans les 3 jours après la deuxième injection
|
|
chimie du sang
Délai: dans les 3 jours après la 6ème injection
|
chimies sanguines (y compris transaminase glutamique oxaloacétique/aspartate aminotransférase [AST], alanine amino transférase [ALT] sérique, phosphatase alcaline sérique, bilirubine totale sérique, azote uréique sanguin sérique [BUN], créatinine sérique, protéines totales sériques et albumine sérique) dans 3 jours après la 6ème injection
|
dans les 3 jours après la 6ème injection
|
|
électrocardiogramme
Délai: ligne de base
|
test électrocardiogramme dans les 3 jours précédant la première vaccination
|
ligne de base
|
|
électrocardiogramme
Délai: dans les 3 jours après la deuxième injection
|
test d'électrocardiogramme dans les 3 jours après la deuxième injection
|
dans les 3 jours après la deuxième injection
|
|
électrocardiogramme
Délai: dans les 3 jours après la 6ème injection
|
test électrocardiogramme dans les 3 jours après la 6ème injection
|
dans les 3 jours après la 6ème injection
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans maladie
Délai: jusqu'à 3 ans
|
jusqu'à 3 ans
|
|
|
globalement survivre
Délai: jusqu'à 3 ans
|
jusqu'à 3 ans
|
|
|
changements dans les cellules T spécifiques de l'antigène
Délai: de base et dans les 3 jours précédant la 6ème injection
|
Les cellules T spécifiques de l'antigène tumoral ont été déterminées par IFN-γ Enzyme-linked immunosorbent spot en utilisant la lyse des cellules tumorales autologues comme antigène.
|
de base et dans les 3 jours précédant la 6ème injection
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ dans la sous-population de lymphocytes T CD8+ à la fin de la vaccination
Délai: dans les 3 jours avant la première vaccination, dans les 3 jours après la 6ème vaccination
|
analyse de l'expression de CCR7 & CD45RA des lymphocytes T CD8+ par FCM dans les 3 jours avant la première vaccination et dans les 3 jours après la 6ème vaccination.
|
dans les 3 jours avant la première vaccination, dans les 3 jours après la 6ème vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianqiang Cai, meidical, Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
- Chercheur principal: Lei Yu, medical, Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2014
Première publication (Estimation)
7 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS-CIH-Li-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .