Daganat immunterápiája autológ daganatból származó hősokk-fehérjével, gp96
2015. december 10. frissítette: Cure&Sure Biotech Co., LTD
A májrák és a hasnyálmirigy-adenocarcinoma autológ gp96 kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100021
- Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes elolvasni és megérteni a beleegyező dokumentumot; alá kell írnia a tájékozott hozzájárulást;
- 18-75 éves kor között a szex nem korlátozott;
- Hasnyálmirigyrák vagy elsődleges májrák, radikális reszekción kellett átesni;
- Legalább 0,5 g tumorminta rendelkezésre állása;
- Az első gp96 autológ immunterápia a műtétet követő 8 héten belül;
- A betegek nem kaphattak korábbi kemoterápiát, sugárkezelést vagy immunterápiát a 4 hetes gp96-kezelés előtt；
- ECOG ≤1；a várható élettartam legalább 12 hét
- Megfelelő csontvelő-működés, beleértve a limfopenia hiányát (ANC > 1500/mm3; hemoglobin > 10g/dl; vérlemezkeszám >100 000/mm3), megfelelő májműködés (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz/aszpartát-aminotranszferáz [AST], alanin-aminotranszferáz [ALT] ] <2,5-szerese a normálérték intézményi felső határának [IULN] és bilirubin (összesen) <1,5-szerese az IULN-nek), és megfelelő vesefunkció (BUN és kreatinin <1,5-szerese az IULN-nek); 9. Egyetért a szív és tüdő sebészeti indikációival, a véralvadási rendszer betegsége nélkül;
10. Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőbetegeknek; 11. Beleegyezik abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaz, vagy tartózkodik a szexuális tevékenységtől a beleegyezés időpontjától a vizsgálati gyógyszer beadása befejezését követő 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Nem sikerült megszerezni a tájékozott beleegyezést;
- A beteg nem alkalmas radikális reszekcióra;
- Aktív májbetegségben szenvedő betegek;
- Nem kapott elegendő daganatszövetet;
- Az oltás előtti előrehaladás a kutatóvezető által meghatározottak szerint;
- Egyidejűleg más rákellenes kezelésben részesül;
- allergiás alkatú beteg;
- Instabil vagy súlyos interkurrens egészségügyi állapotok;
- A humán immunhiány vírus jelenlegi diagnózisa és aktív, ellenőrizetlen fertőzésben szenvedő betegek;
- Bármilyen szisztémás betegségben szenvedő betegek immunszuppresszív vagy kortikoszteroid kezelést igényelnek;
- Bármilyen más cilikus kísérlet az oltást megelőző 30 napon belül;
- Terhes vagy szoptató nőbetegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: gp96 csoport
autológ gp96 oltás + alapkezelés
|
tumorszövetből származó autológ gp96 oltása + alapkezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vérszámlálás
Időkeret: alapvonal
|
vérkép az első oltás előtti 3 napon belül
|
alapvonal
|
|
vérszámlálás
Időkeret: a második injekció beadását követő 3 napon belül
|
vérképet a második injekciót követő 3 napon belül
|
a második injekció beadását követő 3 napon belül
|
|
vérszámlálás
Időkeret: a 6. injekció beadását követő 3 napon belül
|
vérkép a 6. injekció beadását követő 3 napon belül
|
a 6. injekció beadását követő 3 napon belül
|
|
vérkémia
Időkeret: alapvonal
|
vérkémiai adatok (beleértve a szérum glutamin-oxálecetsav transzaminázt/aszpartát-aminotranszferázt [AST], szérum alanin-aminotranszferázt [ALT], szérum alkalikus foszfatázt, szérum összbilirubint, szérum vér karbamid-nitrogént [BUN], szérum kreatinint, szérum összfehérjét és szérum albumint) 3 nappal az első oltás előtt
|
alapvonal
|
|
vérkémia
Időkeret: a második injekció beadását követő 3 napon belül
|
vérkémiai adatok (beleértve a szérum glutamin-oxálecetsav transzaminázt/aszpartát-aminotranszferázt [AST], szérum alanin-aminotranszferázt [ALT], szérum alkalikus foszfatázt, szérum összbilirubint, szérum vér karbamid-nitrogént [BUN], szérum kreatinint, szérum összfehérjét és szérum albumint) 3 nappal a második injekció beadása után
|
a második injekció beadását követő 3 napon belül
|
|
vérkémia
Időkeret: a 6. injekció beadását követő 3 napon belül
|
vérkémiai adatok (beleértve a szérum glutamin-oxálecetsav transzaminázt/aszpartát-aminotranszferázt [AST], szérum alanin-aminotranszferázt [ALT], szérum alkalikus foszfatázt, szérum összbilirubint, szérum vér karbamid-nitrogént [BUN], szérum kreatinint, szérum összfehérjét és szérum albumint) 3 nappal a 6. injekció beadása után
|
a 6. injekció beadását követő 3 napon belül
|
|
elektrokardiogram
Időkeret: alapvonal
|
elektrokardiogram vizsgálat az első oltás előtt 3 napon belül
|
alapvonal
|
|
elektrokardiogram
Időkeret: a második injekció beadását követő 3 napon belül
|
elektrokardiogram vizsgálat a második injekció beadása után 3 napon belül
|
a második injekció beadását követő 3 napon belül
|
|
elektrokardiogram
Időkeret: a 6. injekció beadását követő 3 napon belül
|
elektrokardiogram vizsgálat a 6. injekció beadását követő 3 napon belül
|
a 6. injekció beadását követő 3 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
legfeljebb 3 évig
|
|
|
összességében túlélni
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
legfeljebb 3 évig
|
|
|
változások az antigénspecifikus T-sejtekben
Időkeret: kiindulási és a 6. injekció beadása előtti 3 napon belül
|
A tumorantigén-specifikus T-sejteket IFN-y enzimhez kötött immunszorbens folttal határoztuk meg, antigénként az autológ tumorsejt-lízist használva.
|
kiindulási és a 6. injekció beadása előtti 3 napon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a CD8+ T-sejtek szubpopulációjában az oltás végén
Időkeret: az első oltás előtt 3 napon belül, a 6. oltás után 3 napon belül
|
a CD8+ T-sejtek CCR7 és CD45RA expressziójának elemzése FCM-mel az első vakcinázás előtt 3 napon belül és a 6. vakcinázást követő 3 napon belül.
|
az első oltás előtt 3 napon belül, a 6. oltás után 3 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jianqiang Cai, meidical, Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
- Kutatásvezető: Lei Yu, medical, Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 6.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS-CIH-Li-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .