- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02133079
Immunterapi af tumor med autolog tumorafledt varmechokprotein gp96
10. december 2015 opdateret af: Cure&Sure Biotech Co., LTD
For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af autolog gp96-behandling af leverkræft og bugspytkirteladenokarcinom
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne læse og forstå det informerede samtykkedokument; skal underskrive det informerede samtykke;
- I alderen 18 til 75 år er sex ikke begrænset;
- Bugspytkirtelkræft eller primær leverkræft, skal have gennemgået radikal resektion;
- Tilgængelighed af mindst 0,5 g tumorprøve;
- Modtagelse af den første gp96 autolog immunterapi inden for 8 uger efter operationen;
- Patienter kunne ikke have modtaget tidligere kemoterapi, stråling eller immunterapi før 4 ugers gp96-behandling;
- ECOG ≤1;forventet levetid på mindst 12 uger
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion inklusive fravær af lymfopeni (ANC > 1.500/mm3; hæmoglobin > 10g/dL; blodpladetal >100.000/mm3), tilstrækkelig leverfunktion (serum glutaminsyre-oxaloeddikesyretransaminase/aspartataminotransferase [AST], [ALaninetransferase] ] <2,5 gange den institutionelle øvre grænse for normalværdier [IULN] og bilirubin (totalt) <1,5 gange IULN), og tilstrækkelig nyrefunktion (BUN og kreatinin <1,5 gange IULNs); 9. Accepter kirurgiske indikationer af hjerte og lunge og uden koagulationssystemsygdom;
10. Negativ graviditetstest for kvindelige patienter i den fødedygtige alder; 11. Accepter at bruge prævention eller afholde sig fra seksuel aktivitet fra tidspunktet for samtykket til 3 måneder efter afslutningen af studiets lægemiddeladministration.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at få det informerede samtykke;
- Patient ikke egnet til radikal resektion;
- Patienter med aktiv leversygdom;
- Fik ikke nok tumorvæv;
- Progression før vaccination som bestemt af den primære efterforsker;
- Modtagelse af anden kræftbehandling på samme tid;
- Patient med allergisk konstitution;
- Ustabile eller alvorlige interkurrente medicinske tilstande;
- Nuværende diagnose af human immundefektvirus og patienter med aktiv ukontrolleret infektion;
- Patienter med enhver systemisk sygdom skulle behandles med immunsuppressiva eller kortikosteroider;
- Eventuelle andre cilical-forsøg inden for 30 dage før vaccination;
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gp96 gruppe
autolog gp96 vaccination + basal behandling
|
vaccination af autolog gp96 afledt af tumorvæv + basal behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtal
Tidsramme: baseline
|
blodtælling inden for 3 dage før første vaccination
|
baseline
|
|
blodtal
Tidsramme: inden for 3 dage efter den anden injektion
|
blodtælling inden for 3 dage efter den anden injektion
|
inden for 3 dage efter den anden injektion
|
|
blodtal
Tidsramme: inden for 3 dage efter den 6. injektion
|
blodtælling inden for 3 dage efter den 6. injektion
|
inden for 3 dage efter den 6. injektion
|
|
blodkemi
Tidsramme: baseline
|
blodkemi (inklusive serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase/aspartataminotransferase [AST], serumalaninaminotransferase [ALT], serum alkalisk phosphatase, serum total bilirubin, serumblodurinstofnitrogen[BUN], serumkreatinin, serum totalt protein og serumalbumin) 3 dage før første vaccination
|
baseline
|
|
blodkemi
Tidsramme: inden for 3 dage efter den anden injektion
|
blodkemi (inklusive serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase/aspartataminotransferase [AST], serumalaninaminotransferase [ALT], serum alkalisk phosphatase, serum total bilirubin, serumblodurinstofnitrogen[BUN], serumkreatinin, serum totalt protein og serumalbumin) 3 dage efter anden injektion
|
inden for 3 dage efter den anden injektion
|
|
blodkemi
Tidsramme: inden for 3 dage efter den 6. injektion
|
blodkemi (inklusive serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase/aspartataminotransferase [AST], serumalaninaminotransferase [ALT], serum alkalisk phosphatase, serum total bilirubin, serumblodurinstofnitrogen[BUN], serumkreatinin, serum totalt protein og serumalbumin) 3 dage efter den 6. injektion
|
inden for 3 dage efter den 6. injektion
|
|
elektrokardiogram
Tidsramme: baseline
|
elektrokardiogramtest inden for 3 dage før første vaccination
|
baseline
|
|
elektrokardiogram
Tidsramme: inden for 3 dage efter den anden injektion
|
elektrokardiogramtest inden for 3 dage efter den anden injektion
|
inden for 3 dage efter den anden injektion
|
|
elektrokardiogram
Tidsramme: inden for 3 dage efter den 6. injektion
|
elektrokardiogramtest inden for 3 dage efter den 6. injektion
|
inden for 3 dage efter den 6. injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
|
|
samlet set overleve
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
|
|
ændringer i antigenspecifikke T-celler
Tidsramme: baseline og inden for 3 dage før den 6. injektion
|
tumorantigen-specifikke T-celler blev bestemt ved hjælp af IFN-y enzymbundet immunosorbentplet under anvendelse af den autologe tumorcellelyse som antigenet.
|
baseline og inden for 3 dage før den 6. injektion
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i subpopulation af CD8+ T-celler ved slutningen af vaccination
Tidsramme: inden for 3 dage før den første vaccination, inden for 3 dage efter den 6. vaccination
|
analyse af ekspressionen af CCR7 & CD45RA af CD8+ T-celler med FCM inden for 3 dage før første vaccination og inden for 3 dage efter den 6. vaccination.
|
inden for 3 dage før den første vaccination, inden for 3 dage efter den 6. vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianqiang Cai, meidical, Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
- Ledende efterforsker: Lei Yu, medical, Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2014
Først opslået (Skøn)
7. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS-CIH-Li-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
Kliniske forsøg med autolog gp96-vaccination
-
Cure&Sure Biotech Co., LTDBeijing Tiantan HospitalAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalCure&Sure Biotech Co., LTDUkendt
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cure&Sure Biotech Co., LTDCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu
-
ProkidneyPPD; IQVIA Pty LtdRekrutteringKroniske nyresygdomme | Type 2 diabetes mellitusForenede Stater, Taiwan, Puerto Rico, Canada, Australien, Det Forenede Kongerige, Mexico
-
CliPS Co., LtdAfsluttetLimbus Corneae insufficiens syndrom | Limbus CorneaeKorea, Republikken
-
Charles University, Czech RepublicAfsluttetTilbagevenden | Cervikal Intraepitelial Neoplasi Grad 2/3Tjekkiet
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetProstatiske neoplasmer | Immunterapi | Vacciner | Dendritiske cellerHolland
-
Children's Cancer Group, ChinaShanghai Pudong District Center for Disease Control and PreventionRekrutteringHæmatologisk malignitet | Solid tumor, barndom | VaccinationKina