Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi af tumor med autolog tumorafledt varmechokprotein gp96

10. december 2015 opdateret af: Cure&Sure Biotech Co., LTD
For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​autolog gp96-behandling af leverkræft og bugspytkirteladenokarcinom

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne læse og forstå det informerede samtykkedokument; skal underskrive det informerede samtykke;
  2. I alderen 18 til 75 år er sex ikke begrænset;
  3. Bugspytkirtelkræft eller primær leverkræft, skal have gennemgået radikal resektion;
  4. Tilgængelighed af mindst 0,5 g tumorprøve;
  5. Modtagelse af den første gp96 autolog immunterapi inden for 8 uger efter operationen;
  6. Patienter kunne ikke have modtaget tidligere kemoterapi, stråling eller immunterapi før 4 ugers gp96-behandling;
  7. ECOG ≤1;forventet levetid på mindst 12 uger
  8. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion inklusive fravær af lymfopeni (ANC > 1.500/mm3; hæmoglobin > 10g/dL; blodpladetal >100.000/mm3), tilstrækkelig leverfunktion (serum glutaminsyre-oxaloeddikesyretransaminase/aspartataminotransferase [AST], [ALaninetransferase] ] <2,5 gange den institutionelle øvre grænse for normalværdier [IULN] og bilirubin (totalt) <1,5 gange IULN), og tilstrækkelig nyrefunktion (BUN og kreatinin <1,5 gange IULNs); 9. Accepter kirurgiske indikationer af hjerte og lunge og uden koagulationssystemsygdom;

10. Negativ graviditetstest for kvindelige patienter i den fødedygtige alder; 11. Accepter at bruge prævention eller afholde sig fra seksuel aktivitet fra tidspunktet for samtykket til 3 måneder efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at få det informerede samtykke;
  2. Patient ikke egnet til radikal resektion;
  3. Patienter med aktiv leversygdom;
  4. Fik ikke nok tumorvæv;
  5. Progression før vaccination som bestemt af den primære efterforsker;
  6. Modtagelse af anden kræftbehandling på samme tid;
  7. Patient med allergisk konstitution;
  8. Ustabile eller alvorlige interkurrente medicinske tilstande;
  9. Nuværende diagnose af human immundefektvirus og patienter med aktiv ukontrolleret infektion;
  10. Patienter med enhver systemisk sygdom skulle behandles med immunsuppressiva eller kortikosteroider;
  11. Eventuelle andre cilical-forsøg inden for 30 dage før vaccination;
  12. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gp96 gruppe
autolog gp96 vaccination + basal behandling
vaccination af autolog gp96 afledt af tumorvæv + basal behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtal
Tidsramme: baseline
blodtælling inden for 3 dage før første vaccination
baseline
blodtal
Tidsramme: inden for 3 dage efter den anden injektion
blodtælling inden for 3 dage efter den anden injektion
inden for 3 dage efter den anden injektion
blodtal
Tidsramme: inden for 3 dage efter den 6. injektion
blodtælling inden for 3 dage efter den 6. injektion
inden for 3 dage efter den 6. injektion
blodkemi
Tidsramme: baseline
blodkemi (inklusive serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase/aspartataminotransferase [AST], serumalaninaminotransferase [ALT], serum alkalisk phosphatase, serum total bilirubin, serumblodurinstofnitrogen[BUN], serumkreatinin, serum totalt protein og serumalbumin) 3 dage før første vaccination
baseline
blodkemi
Tidsramme: inden for 3 dage efter den anden injektion
blodkemi (inklusive serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase/aspartataminotransferase [AST], serumalaninaminotransferase [ALT], serum alkalisk phosphatase, serum total bilirubin, serumblodurinstofnitrogen[BUN], serumkreatinin, serum totalt protein og serumalbumin) 3 dage efter anden injektion
inden for 3 dage efter den anden injektion
blodkemi
Tidsramme: inden for 3 dage efter den 6. injektion
blodkemi (inklusive serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase/aspartataminotransferase [AST], serumalaninaminotransferase [ALT], serum alkalisk phosphatase, serum total bilirubin, serumblodurinstofnitrogen[BUN], serumkreatinin, serum totalt protein og serumalbumin) 3 dage efter den 6. injektion
inden for 3 dage efter den 6. injektion
elektrokardiogram
Tidsramme: baseline
elektrokardiogramtest inden for 3 dage før første vaccination
baseline
elektrokardiogram
Tidsramme: inden for 3 dage efter den anden injektion
elektrokardiogramtest inden for 3 dage efter den anden injektion
inden for 3 dage efter den anden injektion
elektrokardiogram
Tidsramme: inden for 3 dage efter den 6. injektion
elektrokardiogramtest inden for 3 dage efter den 6. injektion
inden for 3 dage efter den 6. injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
samlet set overleve
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
ændringer i antigenspecifikke T-celler
Tidsramme: baseline og inden for 3 dage før den 6. injektion
tumorantigen-specifikke T-celler blev bestemt ved hjælp af IFN-y enzymbundet immunosorbentplet under anvendelse af den autologe tumorcellelyse som antigenet.
baseline og inden for 3 dage før den 6. injektion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i subpopulation af CD8+ T-celler ved slutningen af ​​vaccination
Tidsramme: inden for 3 dage før den første vaccination, inden for 3 dage efter den 6. vaccination
analyse af ekspressionen af ​​CCR7 & CD45RA af CD8+ T-celler med FCM inden for 3 dage før første vaccination og inden for 3 dage efter den 6. vaccination.
inden for 3 dage før den første vaccination, inden for 3 dage efter den 6. vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianqiang Cai, meidical, Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Lei Yu, medical, Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2014

Først opslået (Skøn)

7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med autolog gp96-vaccination

Abonner