- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02133079
Immunterapi av tumör med autolog tumör härledd värmechockprotein gp96
10 december 2015 uppdaterad av: Cure&Sure Biotech Co., LTD
För att utvärdera säkerheten och effektiviteten av autolog gp96-behandling av levercancer och pankreasadenokarcinom
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna läsa och förstå dokumentet för informerat samtycke; måste underteckna det informerade samtycket;
- I åldern 18 till 75 år är sex inte begränsat;
- Bukspottkörtelcancer eller primär levercancer, måste ha genomgått radikal resektion;
- Tillgänglighet på minst 0,5 g tumörprov;
- Får den första gp96 autologa immunterapin inom 8 veckor efter operationen;
- Patienter kunde inte ha fått tidigare kemoterapi, strålning eller immunterapi före 4 veckors gp96-behandling;
- ECOG ≤1; förväntad livslängd på minst 12 veckor
- Tillräcklig benmärgsfunktion inklusive frånvaro av lymfopeni (ANC > 1 500/mm3; Hemoglobin > 10 g/dL; trombocytantal >100 000/mm3), adekvat leverfunktion (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas/aspartataminotransferas [AST], alanin ] <2,5 gånger institutionell övre normalgräns [IULN] och bilirubin (totalt) <1,5 gånger IULN), och adekvat njurfunktion (BUN och kreatinin <1,5 gånger IULN); 9. Godkänner kirurgiska indikationer av hjärt och lungor och utan koagulationssystemets sjukdom;
10. Negativt graviditetstest för kvinnliga patienter i fertil ålder; 11. Gå med på att använda preventivmedel eller avstå från sexuell aktivitet från tidpunkten för samtycke till 3 månader efter avslutad administrering av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Det går inte att få det informerade samtycket;
- Patienten inte lämpar sig för radikal resektion;
- Patienter med aktiv leversjukdom;
- Fick inte tillräckligt med tumörvävnad;
- Progression före vaccination enligt bestämt av huvudutredaren;
- Att få annan anti-cancerterapi samtidigt;
- Patient med allergisk konstitution;
- Instabila eller allvarliga interkurrenta medicinska tillstånd;
- Aktuell diagnos av humant immunbristvirus och patienter med aktiv okontrollerad infektion;
- Patienter med någon systemisk sjukdom behövde behandlas med immunsuppressiva medel eller kortikosteroider;
- Eventuella andra ciliska prövningar inom 30 dagar före vaccination;
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: gp96 grupp
autolog gp96 vaccination + basal behandling
|
vaccination av autolog gp96 härrörande från tumörvävnad + basal behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodvärde
Tidsram: baslinje
|
blodvärde inom 3 dagar före första vaccinationen
|
baslinje
|
|
blodvärde
Tidsram: inom 3 dagar efter den andra injektionen
|
blodvärde inom 3 dagar efter den andra injektionen
|
inom 3 dagar efter den andra injektionen
|
|
blodvärde
Tidsram: inom 3 dagar efter den sjätte injektionen
|
blodvärde inom 3 dagar efter den 6:e injektionen
|
inom 3 dagar efter den sjätte injektionen
|
|
blodkemi
Tidsram: baslinje
|
blodkemi (inklusive serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas/aspartataminotransferas [AST], serumalaninaminotransferas [ALT], alkaliskt serumfosfatas, totalt serumbilirubin, serumblodureakväve[BUN], serumkreatinin, totalt serumprotein och serumalbumin) 3 dagar före första vaccinationen
|
baslinje
|
|
blodkemi
Tidsram: inom 3 dagar efter den andra injektionen
|
blodkemi (inklusive serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas/aspartataminotransferas [AST], serumalaninaminotransferas [ALT], alkaliskt serumfosfatas, totalt serumbilirubin, serumblodureakväve[BUN], serumkreatinin, totalt serumprotein och serumalbumin) 3 dagar efter den andra injektionen
|
inom 3 dagar efter den andra injektionen
|
|
blodkemi
Tidsram: inom 3 dagar efter den sjätte injektionen
|
blodkemi (inklusive serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas/aspartataminotransferas [AST], serumalaninaminotransferas [ALT], alkaliskt serumfosfatas, totalt serumbilirubin, serumblodureakväve[BUN], serumkreatinin, totalt serumprotein och serumalbumin) 3 dagar efter den 6:e injektionen
|
inom 3 dagar efter den sjätte injektionen
|
|
elektrokardiogram
Tidsram: baslinje
|
elektrokardiogramtest inom 3 dagar före första vaccinationen
|
baslinje
|
|
elektrokardiogram
Tidsram: inom 3 dagar efter den andra injektionen
|
elektrokardiogramtest inom 3 dagar efter den andra injektionen
|
inom 3 dagar efter den andra injektionen
|
|
elektrokardiogram
Tidsram: inom 3 dagar efter den sjätte injektionen
|
elektrokardiogramtest inom 3 dagar efter den 6:e injektionen
|
inom 3 dagar efter den sjätte injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
|
|
totalt sett överleva
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
|
|
förändringar i antigenspecifika T-celler
Tidsram: baseline och inom 3 dagar före den 6:e injektionen
|
tumörantigenspecifika T-celler bestämdes genom IFN-y enzymkopplad immunosorbentfläck med användning av den autologa tumörcellslysen som antigen.
|
baseline och inom 3 dagar före den 6:e injektionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i subpopulationen av CD8+ T-celler i slutet av vaccinationen
Tidsram: inom 3 dagar före den första vaccinationen, inom 3 dagar efter den 6:e vaccinationen
|
analys av uttrycket av CCR7 & CD45RA av CD8+ T-celler av FCM inom 3 dagar före första vaccinationen och inom 3 dagar efter den 6:e vaccinationen.
|
inom 3 dagar före den första vaccinationen, inom 3 dagar efter den 6:e vaccinationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jianqiang Cai, meidical, Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
- Huvudutredare: Lei Yu, medical, Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
7 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS-CIH-Li-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .