Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunterapi av tumör med autolog tumör härledd värmechockprotein gp96

10 december 2015 uppdaterad av: Cure&Sure Biotech Co., LTD
För att utvärdera säkerheten och effektiviteten av autolog gp96-behandling av levercancer och pankreasadenokarcinom

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna läsa och förstå dokumentet för informerat samtycke; måste underteckna det informerade samtycket;
  2. I åldern 18 till 75 år är sex inte begränsat;
  3. Bukspottkörtelcancer eller primär levercancer, måste ha genomgått radikal resektion;
  4. Tillgänglighet på minst 0,5 g tumörprov;
  5. Får den första gp96 autologa immunterapin inom 8 veckor efter operationen;
  6. Patienter kunde inte ha fått tidigare kemoterapi, strålning eller immunterapi före 4 veckors gp96-behandling;
  7. ECOG ≤1; förväntad livslängd på minst 12 veckor
  8. Tillräcklig benmärgsfunktion inklusive frånvaro av lymfopeni (ANC > 1 500/mm3; Hemoglobin > 10 g/dL; trombocytantal >100 000/mm3), adekvat leverfunktion (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas/aspartataminotransferas [AST], alanin ] <2,5 gånger institutionell övre normalgräns [IULN] och bilirubin (totalt) <1,5 gånger IULN), och adekvat njurfunktion (BUN och kreatinin <1,5 gånger IULN); 9. Godkänner kirurgiska indikationer av hjärt och lungor och utan koagulationssystemets sjukdom;

10. Negativt graviditetstest för kvinnliga patienter i fertil ålder; 11. Gå med på att använda preventivmedel eller avstå från sexuell aktivitet från tidpunkten för samtycke till 3 månader efter avslutad administrering av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  1. Det går inte att få det informerade samtycket;
  2. Patienten inte lämpar sig för radikal resektion;
  3. Patienter med aktiv leversjukdom;
  4. Fick inte tillräckligt med tumörvävnad;
  5. Progression före vaccination enligt bestämt av huvudutredaren;
  6. Att få annan anti-cancerterapi samtidigt;
  7. Patient med allergisk konstitution;
  8. Instabila eller allvarliga interkurrenta medicinska tillstånd;
  9. Aktuell diagnos av humant immunbristvirus och patienter med aktiv okontrollerad infektion;
  10. Patienter med någon systemisk sjukdom behövde behandlas med immunsuppressiva medel eller kortikosteroider;
  11. Eventuella andra ciliska prövningar inom 30 dagar före vaccination;
  12. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: gp96 grupp
autolog gp96 vaccination + basal behandling
vaccination av autolog gp96 härrörande från tumörvävnad + basal behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodvärde
Tidsram: baslinje
blodvärde inom 3 dagar före första vaccinationen
baslinje
blodvärde
Tidsram: inom 3 dagar efter den andra injektionen
blodvärde inom 3 dagar efter den andra injektionen
inom 3 dagar efter den andra injektionen
blodvärde
Tidsram: inom 3 dagar efter den sjätte injektionen
blodvärde inom 3 dagar efter den 6:e injektionen
inom 3 dagar efter den sjätte injektionen
blodkemi
Tidsram: baslinje
blodkemi (inklusive serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas/aspartataminotransferas [AST], serumalaninaminotransferas [ALT], alkaliskt serumfosfatas, totalt serumbilirubin, serumblodureakväve[BUN], serumkreatinin, totalt serumprotein och serumalbumin) 3 dagar före första vaccinationen
baslinje
blodkemi
Tidsram: inom 3 dagar efter den andra injektionen
blodkemi (inklusive serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas/aspartataminotransferas [AST], serumalaninaminotransferas [ALT], alkaliskt serumfosfatas, totalt serumbilirubin, serumblodureakväve[BUN], serumkreatinin, totalt serumprotein och serumalbumin) 3 dagar efter den andra injektionen
inom 3 dagar efter den andra injektionen
blodkemi
Tidsram: inom 3 dagar efter den sjätte injektionen
blodkemi (inklusive serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas/aspartataminotransferas [AST], serumalaninaminotransferas [ALT], alkaliskt serumfosfatas, totalt serumbilirubin, serumblodureakväve[BUN], serumkreatinin, totalt serumprotein och serumalbumin) 3 dagar efter den 6:e injektionen
inom 3 dagar efter den sjätte injektionen
elektrokardiogram
Tidsram: baslinje
elektrokardiogramtest inom 3 dagar före första vaccinationen
baslinje
elektrokardiogram
Tidsram: inom 3 dagar efter den andra injektionen
elektrokardiogramtest inom 3 dagar efter den andra injektionen
inom 3 dagar efter den andra injektionen
elektrokardiogram
Tidsram: inom 3 dagar efter den sjätte injektionen
elektrokardiogramtest inom 3 dagar efter den 6:e injektionen
inom 3 dagar efter den sjätte injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
totalt sett överleva
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
förändringar i antigenspecifika T-celler
Tidsram: baseline och inom 3 dagar före den 6:e injektionen
tumörantigenspecifika T-celler bestämdes genom IFN-y enzymkopplad immunosorbentfläck med användning av den autologa tumörcellslysen som antigen.
baseline och inom 3 dagar före den 6:e injektionen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i subpopulationen av CD8+ T-celler i slutet av vaccinationen
Tidsram: inom 3 dagar före den första vaccinationen, inom 3 dagar efter den 6:e vaccinationen
analys av uttrycket av CCR7 & CD45RA av CD8+ T-celler av FCM inom 3 dagar före första vaccinationen och inom 3 dagar efter den 6:e vaccinationen.
inom 3 dagar före den första vaccinationen, inom 3 dagar efter den 6:e vaccinationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jianqiang Cai, meidical, Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
  • Huvudutredare: Lei Yu, medical, Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera