Иммунотерапия опухоли аутологичным белком теплового шока gp96, полученным из опухоли
10 декабря 2015 г. обновлено: Cure&Sure Biotech Co., LTD
Оценить безопасность и эффективность аутологичного лечения gp96 рака печени и аденокарциномы поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100021
- Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способность читать и понимать документ об информированном согласии; должен подписать информированное согласие;
- Возраст от 18 до 75 лет, пол не ограничен;
- Рак поджелудочной железы или первичный рак печени, которые должны быть подвергнуты радикальной резекции;
- Наличие не менее 0,5 г образца опухоли;
- Получение первой аутологичной иммунотерапии gp96 в течение 8 недель после операции;
- Пациенты не могли пройти предшествующую химиотерапию, лучевую терапию или иммунотерапию до 4 недель лечения gp96；
- ECOG ≤1；ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
- Адекватная функция костного мозга, включая отсутствие лимфопении (АКН > 1500/мм3; гемоглобин > 10 г/дл; количество тромбоцитов >100 000/мм3), адекватная функция печени (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза/аспартатаминотрансфераза [АСТ], аланинаминотрансфераза [АЛТ ] <2,5 раза выше установленного верхнего предела нормы [IULN] и билирубин (общий) <1,5 раза IULN) и адекватная функция почек (BUN и креатинин <1,5 раза IULN); 9. Согласиться с хирургическими показаниями сердца и легких и без заболеваний свертывающей системы;
10. Отрицательный тест на беременность для пациенток детородного возраста; 11. Согласие на использование контрацепции или воздержание от сексуальной активности с момента согласия до 3 месяцев после окончания приема исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Невозможно получить информированное согласие;
- Пациент не подходит для радикальной резекции;
- Пациенты с активным заболеванием печени;
- Не набрали достаточно опухолевой ткани;
- Прогрессирование до вакцинации, как определено Главным исследователем;
- Одновременное получение другой противораковой терапии;
- Пациент с аллергической конституцией;
- Нестабильные или тяжелые интеркуррентные заболевания;
- Текущая диагностика вируса иммунодефицита человека и пациентов с активной неконтролируемой инфекцией;
- Пациенты с любым системным заболеванием нуждались в лечении иммунодепрессантами или кортикостероидами;
- Любые другие циклические испытания в течение 30 дней до вакцинации;
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа gp96
аутологичная вакцинация gp96 + базальная терапия
|
вакцинация аутологичным gp96, полученным из опухолевой ткани + базовое лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анализ крови
Временное ограничение: исходный уровень
|
анализ крови за 3 дня до первой вакцинации
|
исходный уровень
|
|
анализ крови
Временное ограничение: в течение 3 дней после второй инъекции
|
анализ крови через 3 дня после второй инъекции
|
в течение 3 дней после второй инъекции
|
|
анализ крови
Временное ограничение: в течение 3 дней после 6-й инъекции
|
анализ крови через 3 дня после 6-й инъекции
|
в течение 3 дней после 6-й инъекции
|
|
биохимия крови
Временное ограничение: исходный уровень
|
биохимический анализ крови (включая сывороточную глутаминовую щавелевоуксусную трансаминазу/аспартатаминотрансферазу [АСТ], сывороточную аланинаминотрансферазу [АЛТ], сывороточную щелочную фосфатазу, сывороточный общий билирубин, сывороточный азот мочевины [АМК], сывороточный креатинин, сывороточный общий белок и сывороточный альбумин) в пределах за 3 дня до первой прививки
|
исходный уровень
|
|
биохимия крови
Временное ограничение: в течение 3 дней после второй инъекции
|
биохимический анализ крови (включая сывороточную глутаминовую щавелевоуксусную трансаминазу/аспартатаминотрансферазу [АСТ], сывороточную аланинаминотрансферазу [АЛТ], сывороточную щелочную фосфатазу, сывороточный общий билирубин, сывороточный азот мочевины [АМК], сывороточный креатинин, сывороточный общий белок и сывороточный альбумин) в пределах через 3 дня после второй инъекции
|
в течение 3 дней после второй инъекции
|
|
биохимия крови
Временное ограничение: в течение 3 дней после 6-й инъекции
|
биохимический анализ крови (включая сывороточную глутаминовую щавелевоуксусную трансаминазу/аспартатаминотрансферазу [АСТ], сывороточную аланинаминотрансферазу [АЛТ], сывороточную щелочную фосфатазу, сывороточный общий билирубин, сывороточный азот мочевины [АМК], сывороточный креатинин, сывороточный общий белок и сывороточный альбумин) в пределах через 3 дня после 6-й инъекции
|
в течение 3 дней после 6-й инъекции
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: исходный уровень
|
электрокардиограмма за 3 дня до первой вакцинации
|
исходный уровень
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: в течение 3 дней после второй инъекции
|
электрокардиограмма через 3 дня после второй инъекции
|
в течение 3 дней после второй инъекции
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: в течение 3 дней после 6-й инъекции
|
исследование электрокардиограммы через 3 дня после 6-й инъекции
|
в течение 3 дней после 6-й инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
|
|
в целом выжить
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
|
|
изменения в антигенспецифических Т-клетках
Временное ограничение: исходно и в течение 3 дней перед 6-й инъекцией
|
Т-клетки, специфичные к опухолевому антигену, определяли с помощью иммуноферментного пятна IFN-γ с использованием лизиса аутологичных опухолевых клеток в качестве антигена.
|
исходно и в течение 3 дней перед 6-й инъекцией
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем субпопуляции CD8+ Т-клеток в конце вакцинации
Временное ограничение: в течение 3 дней до первой прививки, в течение 3 дней после 6-й вакцинации
|
анализ экспрессии CCR7 и CD45RA CD8+ Т-клеток методом FCM в течение 3 дней до первой вакцинации и в течение 3 дней после 6-й вакцинации.
|
в течение 3 дней до первой прививки, в течение 3 дней после 6-й вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jianqiang Cai, meidical, Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
- Главный следователь: Lei Yu, medical, Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS-CIH-Li-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .