Inmunoterapia de tumor con proteína de choque térmico derivada de tumor autólogo gp96
10 de diciembre de 2015 actualizado por: Cure&Sure Biotech Co., LTD
Evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con gp96 autóloga del cáncer de hígado y el adenocarcinoma de páncreas
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer y comprender el documento de consentimiento informado; debe firmar el consentimiento informado;
- De 18 a 75 años, el sexo no está limitado;
- Cáncer de páncreas o cáncer de hígado primario, debe haber sido sometido a resección radical;
- Disponibilidad de al menos 0,5 g de muestra tumoral;
- Recibir la primera inmunoterapia autóloga con gp96 dentro de las 8 semanas posteriores a la operación;
- Los pacientes no podrían haber recibido quimioterapia, radiación o inmunoterapia previa antes de las 4 semanas de tratamiento con gp96;
- ECOG ≤1; esperanza de vida de al menos 12 semanas
- Función adecuada de la médula ósea, incluida la ausencia de linfopenia (RAN > 1500/ mm3; hemoglobina > 10 g/dl; recuento de plaquetas >100 000/mm3), función hepática adecuada (transaminasa glutámico oxaloacética sérica/ aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT ] <2,5 veces el límite superior institucional de la normalidad [IULN] y bilirrubina (total) <1,5 veces IULN), y función renal adecuada (BUN y creatinina <1,5 veces IULN); 9. De acuerdo con las indicaciones quirúrgicas de corazón y pulmón y sin la enfermedad del sistema de coagulación;
10. Prueba de embarazo negativa para pacientes mujeres en edad fértil; 11. Aceptar el uso de métodos anticonceptivos o abstenerse de la actividad sexual desde el momento del consentimiento hasta 3 meses después de finalizar la administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- No se puede obtener el consentimiento informado;
- Paciente no apto para resección radical;
- Pacientes con enfermedad hepática activa;
- No obtuvo suficiente tejido tumoral;
- Progresión antes de la vacunación según lo determine el investigador principal;
- Rrecibir otra terapia contra el cáncer al mismo tiempo;
- Paciente con constitución alérgica;
- Condiciones médicas intercurrentes inestables o severas;
- Diagnóstico actual de Virus de la Inmunodeficiencia Humana y Pacientes con infección activa no controlada;
- Los pacientes con alguna enfermedad sistémica necesitaban ser tratados con inmunosupresores o corticoides;
- Cualquier otro ensayo cíclico dentro de los 30 días previos a la vacunación;
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo gp96
vacunación autóloga gp96 + tratamiento basal
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vacunación de gp96 autóloga derivada de tejido tumoral + tratamiento basal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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conteo de glóbulos
Periodo de tiempo: base
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hemograma dentro de los 3 días antes de la primera vacunación
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base
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conteo de glóbulos
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la segunda inyección
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hemograma dentro de los 3 días posteriores a la segunda inyección
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dentro de los 3 días posteriores a la segunda inyección
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conteo de glóbulos
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la sexta inyección
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hemograma dentro de los 3 días posteriores a la sexta inyección
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dentro de los 3 días posteriores a la sexta inyección
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química sanguínea
Periodo de tiempo: base
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química sanguínea (incluida la transaminasa glutámico oxaloacética sérica/aspartato aminotransferasa [AST], la alanina aminotransferasa sérica [ALT], la fosfatasa alcalina sérica, la bilirrubina total sérica, el nitrógeno ureico sérico [BUN] sérico, la creatinina sérica, la proteína total sérica y la albúmina sérica) dentro de 3 días antes de la primera vacunación
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base
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química sanguínea
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la segunda inyección
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química sanguínea (incluida la transaminasa glutámico oxaloacética sérica/aspartato aminotransferasa [AST], la alanina aminotransferasa sérica [ALT], la fosfatasa alcalina sérica, la bilirrubina total sérica, el nitrógeno ureico sérico [BUN] sérico, la creatinina sérica, la proteína total sérica y la albúmina sérica) dentro de 3 días después de la segunda inyección
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dentro de los 3 días posteriores a la segunda inyección
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|
química sanguínea
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la sexta inyección
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química sanguínea (incluida la transaminasa glutámico oxaloacética sérica/aspartato aminotransferasa [AST], la alanina aminotransferasa sérica [ALT], la fosfatasa alcalina sérica, la bilirrubina total sérica, el nitrógeno ureico sérico [BUN] sérico, la creatinina sérica, la proteína total sérica y la albúmina sérica) dentro de 3 días después de la sexta inyección
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dentro de los 3 días posteriores a la sexta inyección
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electrocardiograma
Periodo de tiempo: base
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prueba de electrocardiograma dentro de los 3 días antes de la primera vacunación
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base
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electrocardiograma
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la segunda inyección
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prueba de electrocardiograma dentro de los 3 días posteriores a la segunda inyección
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dentro de los 3 días posteriores a la segunda inyección
|
|
electrocardiograma
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la sexta inyección
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prueba de electrocardiograma dentro de los 3 días posteriores a la sexta inyección
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dentro de los 3 días posteriores a la sexta inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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sobrevivir en general
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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cambios en las células T específicas de antígeno
Periodo de tiempo: línea de base y dentro de los 3 días antes de la sexta inyección
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Las células T específicas del antígeno tumoral se determinaron mediante mancha inmunoabsorbente ligada a enzima IFN-γ utilizando la lisis de células tumorales autólogas como antígeno.
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línea de base y dentro de los 3 días antes de la sexta inyección
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la subpoblación de células T CD8+ al final de la vacunación
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días antes de la primera vacunación, dentro de los 3 días después de la sexta vacunación
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análisis de la expresión de CCR7 y CD45RA de células T CD8+ mediante FCM en los 3 días anteriores a la primera vacunación y en los 3 días posteriores a la sexta vacunación.
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dentro de los 3 días antes de la primera vacunación, dentro de los 3 días después de la sexta vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianqiang Cai, meidical, Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
- Investigador principal: Lei Yu, medical, Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS-CIH-Li-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .