- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02133079
Immunterapi av svulst med autolog svulst avledet varmesjokkprotein gp96
10. desember 2015 oppdatert av: Cure&Sure Biotech Co., LTD
For å evaluere sikkerheten og effektiviteten av autolog gp96-behandling av leverkreft og bukspyttkjerteladenokarsinom
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese og forstå det informerte samtykkedokumentet; må signere det informerte samtykket;
- I alderen 18 til 75 år er sex ikke begrenset;
- Bukspyttkjertelkreft eller primær leverkreft, må ha gjennomgått radikal reseksjon;
- Tilgjengelighet av minst 0,5 g tumorprøve;
- Mottak av den første gp96 autologe immunterapien innen 8 uker etter operasjonen;
- Pasienter kunne ikke ha mottatt tidligere kjemoterapi, stråling eller immunterapi før 4 uker med gp96-behandling;
- ECOG ≤1; forventet levealder på minst 12 uker
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon inkludert fravær av lymfopeni (ANC > 1.500/mm3; Hemoglobin > 10g/dL; blodplateantall >100.000/mm3), adekvat leverfunksjon (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase/aspartataminotransferase [AST], alanin ] <2,5 ganger institusjonell øvre normalgrense [IULNs] og bilirubin (totalt) <1,5 ganger IULN), og adekvat nyrefunksjon (BUN og kreatinin <1,5 ganger IULNs); 9. Godta kirurgiske indikasjoner på hjerte og lunge og uten koagulasjonssystemets sykdom;
10. Negativ graviditetstest for kvinnelige pasienter i fertil alder; 11. Godta å bruke prevensjon eller avstå fra seksuell aktivitet fra tidspunktet for samtykket til 3 måneder etter avsluttet studielegemiddeladministrasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke få informert samtykke;
- Pasient ikke egnet for radikal reseksjon;
- Pasienter med aktiv leversykdom;
- Fikk ikke nok svulstvev;
- Progresjon før vaksinasjon som bestemt av hovedetterforskeren;
- Å motta annen anti-kreftbehandling samtidig;
- Pasient med allergisk konstitusjon;
- Ustabile eller alvorlige sammenfallende medisinske tilstander;
- Nåværende diagnose av humant immunsviktvirus og pasienter med aktiv ukontrollert infeksjon;
- Pasienter med systemisk sykdom måtte behandles med immunsuppressiva eller kortikosteroider;
- Eventuelle andre cilical-forsøk innen 30 dager før vaksinering;
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gp96 gruppe
autolog gp96 vaksinasjon + basal behandling
|
vaksinasjon av autolog gp96 avledet fra tumorvev + basalbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtelling
Tidsramme: grunnlinje
|
blodtelling innen 3 dager før første vaksinasjon
|
grunnlinje
|
|
blodtelling
Tidsramme: innen 3 dager etter den andre injeksjonen
|
blodtelling innen 3 dager etter den andre injeksjonen
|
innen 3 dager etter den andre injeksjonen
|
|
blodtelling
Tidsramme: innen 3 dager etter den 6. injeksjonen
|
blodtelling innen 3 dager etter den 6. injeksjonen
|
innen 3 dager etter den 6. injeksjonen
|
|
blodkjemi
Tidsramme: grunnlinje
|
blodkjemi (inkludert serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase/aspartataminotransferase [AST], serumalaninaminotransferase [ALT], serum alkalisk fosfatase, serum totalt bilirubin, serumblod urea nitrogen[BUN], serumkreatinin, serum totalt protein og serumalbumin) 3 dager før første vaksinasjon
|
grunnlinje
|
|
blodkjemi
Tidsramme: innen 3 dager etter den andre injeksjonen
|
blodkjemi (inkludert serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase/aspartataminotransferase [AST], serumalaninaminotransferase [ALT], serum alkalisk fosfatase, serum totalt bilirubin, serumblod urea nitrogen[BUN], serumkreatinin, serum totalt protein og serumalbumin) 3 dager etter den andre injeksjonen
|
innen 3 dager etter den andre injeksjonen
|
|
blodkjemi
Tidsramme: innen 3 dager etter den 6. injeksjonen
|
blodkjemi (inkludert serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase/aspartataminotransferase [AST], serumalaninaminotransferase [ALT], serum alkalisk fosfatase, serum totalt bilirubin, serumblod urea nitrogen[BUN], serumkreatinin, serum totalt protein og serumalbumin) 3 dager etter 6. injeksjon
|
innen 3 dager etter den 6. injeksjonen
|
|
elektrokardiogram
Tidsramme: grunnlinje
|
elektrokardiogramtest innen 3 dager før første vaksinasjon
|
grunnlinje
|
|
elektrokardiogram
Tidsramme: innen 3 dager etter den andre injeksjonen
|
elektrokardiogramtest innen 3 dager etter den andre injeksjonen
|
innen 3 dager etter den andre injeksjonen
|
|
elektrokardiogram
Tidsramme: innen 3 dager etter den 6. injeksjonen
|
elektrokardiogramtest innen 3 dager etter 6. injeksjon
|
innen 3 dager etter den 6. injeksjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
|
|
totalt sett overleve
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
|
|
endringer i antigenspesifikke T-celler
Tidsramme: baseline og innen 3 dager før 6. injeksjon
|
tumorantigenspesifikke T-celler ble bestemt ved IFN-y Enzym-koblet immunosorberende flekk ved bruk av autolog tumorcellelyse som antigen.
|
baseline og innen 3 dager før 6. injeksjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i subpopulasjon av CD8+ T-celler ved slutten av vaksinasjonen
Tidsramme: innen 3 dager før første vaksinasjon, innen 3 dager etter 6. vaksinasjon
|
analyse av ekspresjonen av CCR7 og CD45RA av CD8+ T-celler med FCM innen 3 dager før første vaksinasjon og innen 3 dager etter 6. vaksinasjon.
|
innen 3 dager før første vaksinasjon, innen 3 dager etter 6. vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianqiang Cai, meidical, Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Lei Yu, medical, Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS-CIH-Li-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .