Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunterapi av svulst med autolog svulst avledet varmesjokkprotein gp96

10. desember 2015 oppdatert av: Cure&Sure Biotech Co., LTD
For å evaluere sikkerheten og effektiviteten av autolog gp96-behandling av leverkreft og bukspyttkjerteladenokarsinom

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne lese og forstå det informerte samtykkedokumentet; må signere det informerte samtykket;
  2. I alderen 18 til 75 år er sex ikke begrenset;
  3. Bukspyttkjertelkreft eller primær leverkreft, må ha gjennomgått radikal reseksjon;
  4. Tilgjengelighet av minst 0,5 g tumorprøve;
  5. Mottak av den første gp96 autologe immunterapien innen 8 uker etter operasjonen;
  6. Pasienter kunne ikke ha mottatt tidligere kjemoterapi, stråling eller immunterapi før 4 uker med gp96-behandling;
  7. ECOG ≤1; forventet levealder på minst 12 uker
  8. Tilstrekkelig benmargsfunksjon inkludert fravær av lymfopeni (ANC > 1.500/mm3; Hemoglobin > 10g/dL; blodplateantall >100.000/mm3), adekvat leverfunksjon (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase/aspartataminotransferase [AST], alanin ] <2,5 ganger institusjonell øvre normalgrense [IULNs] og bilirubin (totalt) <1,5 ganger IULN), og adekvat nyrefunksjon (BUN og kreatinin <1,5 ganger IULNs); 9. Godta kirurgiske indikasjoner på hjerte og lunge og uten koagulasjonssystemets sykdom;

10. Negativ graviditetstest for kvinnelige pasienter i fertil alder; 11. Godta å bruke prevensjon eller avstå fra seksuell aktivitet fra tidspunktet for samtykket til 3 måneder etter avsluttet studielegemiddeladministrasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke få informert samtykke;
  2. Pasient ikke egnet for radikal reseksjon;
  3. Pasienter med aktiv leversykdom;
  4. Fikk ikke nok svulstvev;
  5. Progresjon før vaksinasjon som bestemt av hovedetterforskeren;
  6. Å motta annen anti-kreftbehandling samtidig;
  7. Pasient med allergisk konstitusjon;
  8. Ustabile eller alvorlige sammenfallende medisinske tilstander;
  9. Nåværende diagnose av humant immunsviktvirus og pasienter med aktiv ukontrollert infeksjon;
  10. Pasienter med systemisk sykdom måtte behandles med immunsuppressiva eller kortikosteroider;
  11. Eventuelle andre cilical-forsøk innen 30 dager før vaksinering;
  12. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gp96 gruppe
autolog gp96 vaksinasjon + basal behandling
vaksinasjon av autolog gp96 avledet fra tumorvev + basalbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtelling
Tidsramme: grunnlinje
blodtelling innen 3 dager før første vaksinasjon
grunnlinje
blodtelling
Tidsramme: innen 3 dager etter den andre injeksjonen
blodtelling innen 3 dager etter den andre injeksjonen
innen 3 dager etter den andre injeksjonen
blodtelling
Tidsramme: innen 3 dager etter den 6. injeksjonen
blodtelling innen 3 dager etter den 6. injeksjonen
innen 3 dager etter den 6. injeksjonen
blodkjemi
Tidsramme: grunnlinje
blodkjemi (inkludert serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase/aspartataminotransferase [AST], serumalaninaminotransferase [ALT], serum alkalisk fosfatase, serum totalt bilirubin, serumblod urea nitrogen[BUN], serumkreatinin, serum totalt protein og serumalbumin) 3 dager før første vaksinasjon
grunnlinje
blodkjemi
Tidsramme: innen 3 dager etter den andre injeksjonen
blodkjemi (inkludert serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase/aspartataminotransferase [AST], serumalaninaminotransferase [ALT], serum alkalisk fosfatase, serum totalt bilirubin, serumblod urea nitrogen[BUN], serumkreatinin, serum totalt protein og serumalbumin) 3 dager etter den andre injeksjonen
innen 3 dager etter den andre injeksjonen
blodkjemi
Tidsramme: innen 3 dager etter den 6. injeksjonen
blodkjemi (inkludert serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase/aspartataminotransferase [AST], serumalaninaminotransferase [ALT], serum alkalisk fosfatase, serum totalt bilirubin, serumblod urea nitrogen[BUN], serumkreatinin, serum totalt protein og serumalbumin) 3 dager etter 6. injeksjon
innen 3 dager etter den 6. injeksjonen
elektrokardiogram
Tidsramme: grunnlinje
elektrokardiogramtest innen 3 dager før første vaksinasjon
grunnlinje
elektrokardiogram
Tidsramme: innen 3 dager etter den andre injeksjonen
elektrokardiogramtest innen 3 dager etter den andre injeksjonen
innen 3 dager etter den andre injeksjonen
elektrokardiogram
Tidsramme: innen 3 dager etter den 6. injeksjonen
elektrokardiogramtest innen 3 dager etter 6. injeksjon
innen 3 dager etter den 6. injeksjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
totalt sett overleve
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
endringer i antigenspesifikke T-celler
Tidsramme: baseline og innen 3 dager før 6. injeksjon
tumorantigenspesifikke T-celler ble bestemt ved IFN-y Enzym-koblet immunosorberende flekk ved bruk av autolog tumorcellelyse som antigen.
baseline og innen 3 dager før 6. injeksjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i subpopulasjon av CD8+ T-celler ved slutten av vaksinasjonen
Tidsramme: innen 3 dager før første vaksinasjon, innen 3 dager etter 6. vaksinasjon
analyse av ekspresjonen av CCR7 og CD45RA av CD8+ T-celler med FCM innen 3 dager før første vaksinasjon og innen 3 dager etter 6. vaksinasjon.
innen 3 dager før første vaksinasjon, innen 3 dager etter 6. vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianqiang Cai, meidical, Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: Lei Yu, medical, Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere