Kasvaimen immunoterapia autologisella kasvaimella johdetulla lämpöshokkiproteiinilla gp96
torstai 10. joulukuuta 2015 päivittänyt: Cure&Sure Biotech Co., LTD
Maksasyövän ja haiman adenokarsinooman autologisen gp96-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumusasiakirjan; on allekirjoitettava tietoinen suostumus;
- 18–75-vuotiaat , seksiä ei ole rajoitettu;
- Haimasyöpä tai primaarinen maksasyövän on täytynyt tehdä radikaali resektio;
- Vähintään 0,5 g:n kasvainnäytteen saatavuus;
- Ensimmäinen autologinen gp96-immunoterapia 8 viikon sisällä leikkauksen jälkeen;
- Potilaat eivät voineet saada aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa ennen 4 viikon gp96-hoitoa；
- ECOG ≤1；elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Riittävä luuytimen toiminta, mukaan lukien lymfopenian puuttuminen (ANC > 1500/mm3; hemoglobiini > 10g/dl; verihiutaleiden määrä >100 000/mm3), riittävä maksan toiminta (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi/aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT] ] <2,5 kertaa normaalin yläraja [IULN] ja bilirubiini (kokonais) <1,5 kertaa IULN) ja riittävä munuaisten toiminta (BUN ja kreatiniini < 1,5 kertaa IULN); 9. Hyväksy sydämen ja keuhkojen kirurgiset indikaatiot ja ilman hyytymisjärjestelmän sairautta;
10. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille; 11.Sitoudut käyttämään ehkäisyä tai pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta suostumuksesta 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen annon päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada;
- Potilas ei sovellu radikaaliin resektioon;
- Potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus；
- ei saanut tarpeeksi kasvainkudosta;
- Eteneminen ennen rokotusta päätutkijan määrittämänä;
- Samaan aikaan muun syövän vastaisen hoidon saaminen;
- potilas, jolla on allerginen rakenne;
- Epävakaat tai vakavat rinnakkaiset sairaudet;
- Ihmisen immuunikatoviruksen nykyinen diagnoosi ja potilaat, joilla on aktiivinen hallitsematon infektio;
- Potilaat, joilla on jokin systeeminen sairaus, joita on hoidettava immunosuppressantilla tai kortikosteroideilla;
- Kaikki muut sykliset kokeet 30 päivän sisällä ennen rokotusta;
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: gp96 ryhmä
autologinen gp96-rokotus + perushoito
|
kasvainkudoksesta peräisin olevan autologisen gp96:n rokottaminen + perushoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenkuva
Aikaikkuna: perusviiva
|
verenkuva 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
|
perusviiva
|
|
verenkuva
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa toisesta pistoksesta
|
verenkuva 3 päivän kuluessa toisesta injektiosta
|
3 päivän kuluessa toisesta pistoksesta
|
|
verenkuva
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa kuudennen pistoksen jälkeen
|
verenkuva 3 päivän kuluessa kuudennen pistoksen jälkeen
|
3 päivän kuluessa kuudennen pistoksen jälkeen
|
|
veren kemiat
Aikaikkuna: perusviiva
|
veren kemiat (mukaan lukien seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi/aspartaattiaminotransferaasi [AST], seerumin alaniiniaminotransferaasi [ALT], seerumin alkalinen fosfataasi, seerumin kokonaisbilirubiini, seerumin veren ureatyppi [BUN], seerumin kreatiniini, seerumin kokonaisproteiini ja seerumin albumiini) 3 päivää ennen ensimmäistä rokotusta
|
perusviiva
|
|
veren kemiat
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa toisesta pistoksesta
|
veren kemiat (mukaan lukien seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi/aspartaattiaminotransferaasi [AST], seerumin alaniiniaminotransferaasi [ALT], seerumin alkalinen fosfataasi, seerumin kokonaisbilirubiini, seerumin veren ureatyppi [BUN], seerumin kreatiniini, seerumin kokonaisproteiini ja seerumin albumiini) 3 päivää toisen injektion jälkeen
|
3 päivän kuluessa toisesta pistoksesta
|
|
veren kemiat
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa kuudennen pistoksen jälkeen
|
veren kemiat (mukaan lukien seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi/aspartaattiaminotransferaasi [AST], seerumin alaniiniaminotransferaasi [ALT], seerumin alkalinen fosfataasi, seerumin kokonaisbilirubiini, seerumin veren ureatyppi [BUN], seerumin kreatiniini, seerumin kokonaisproteiini ja seerumin albumiini) 3 päivää kuudennen injektion jälkeen
|
3 päivän kuluessa kuudennen pistoksen jälkeen
|
|
elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: perusviiva
|
EKG-testi 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
|
perusviiva
|
|
elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa toisesta pistoksesta
|
EKG-testi 3 päivän kuluessa toisesta pistoksesta
|
3 päivän kuluessa toisesta pistoksesta
|
|
elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa kuudennen pistoksen jälkeen
|
EKG-testi 3 päivän kuluessa kuudennen pistoksen jälkeen
|
3 päivän kuluessa kuudennen pistoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
|
kaiken kaikkiaan selviytyä
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
|
muutokset antigeenispesifisissä T-soluissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 päivän kuluessa ennen kuudetta injektiota
|
tuumoriantigeenispesifiset T-solut määritettiin IFN-y:n entsyymikytketyllä immunosorbenttipisteellä käyttämällä autologisen kasvainsolun hajoamista antigeeninä.
|
lähtötilanteessa ja 3 päivän kuluessa ennen kuudetta injektiota
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta CD8+ T-solujen alapopulaatiossa rokotuksen lopussa
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta, 3 päivän sisällä kuudennen rokotuksen jälkeen
|
CD8+ T-solujen CCR7- ja CD45RA-ilmentymisen analyysi FCM:llä 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta ja 3 päivän sisällä kuudennen rokotuksen jälkeen.
|
3 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta, 3 päivän sisällä kuudennen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jianqiang Cai, meidical, Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
- Päätutkija: Lei Yu, medical, Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-CIH-Li-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .