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자가 종양 유래 열충격 단백질 gp96을 이용한 종양의 면역요법

2015년 12월 10일 업데이트: Cure&Sure Biotech Co., LTD
간암 및 췌장 선암종의 자가 gp96 치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 문서를 읽고 이해할 수 있습니다. 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  2. 18세에서 75세 사이의 성별은 제한되지 않습니다.
  3. 췌장암 또는 원발성 간암은 근치적 절제술을 받아야 합니다.
  4. 최소 0.5g 종양 샘플의 가용성;
  5. 수술 후 8주 이내에 첫 번째 gp96 자가 면역 요법을 받는 것;
  6. 환자는 gp96 치료 4주 전에 이전 화학 요법, 방사선 또는 면역 요법을 받을 수 없었습니다.
  7. ECOG ≤1；최소 12주 기대 수명
  8. 림프구 감소증(ANC > 1,500/mm3; 헤모글로빈 > 10g/dL; 혈소판 수 >100,000/mm3)을 포함한 적절한 골수 기능, 적절한 간 기능(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제/아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST], 알라닌 아미노 트랜스퍼라제[ALT] ] 2.5배 미만의 기관 정상 상한[IULN] 및 빌리루빈(총) 1.5배 IULN 미만), 적절한 신장 기능(BUN 및 크레아티닌 <1.5배 IULN); 9. 응고계 질환이 없는 심장 및 폐의 외과적 적응증에 동의합니다.

10. 가임기 여성 환자에 대한 임신 검사 음성 11. 동의한 시점부터 연구 약물 투여 종료 후 3개월까지 피임법 사용에 동의하거나 성행위를 삼갈 것.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없습니다.
  2. 근치 절제술에 적합하지 않은 환자;
  3. 활동성 간질환 환자;
  4. 충분한 종양 조직을 얻지 못했습니다.
  5. 주임 연구원이 결정한 백신 접종 전 진행;
  6. 다른 항암 요법을 동시에 받고 있는 경우
  7. 알레르기 체질 환자;
  8. 불안정하거나 심각한 병발성 의학적 상태;
  9. 인간 면역결핍 바이러스의 현재 진단 및 통제되지 않는 활동성 감염 환자;
  10. 면역억제제 또는 코르티코스테로이드로 치료가 필요한 전신 질환이 있는 환자
  11. 백신 접종 전 30일 이내의 기타 섬모체 시험;
  12. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: gp96 그룹
자가 gp96 접종 + 기초치료
생물학적: 자가 gp96 백신 접종
종양조직 유래 자가 gp96 접종 + 기초치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈구 수
기간: 기준선
1차 접종 전 3일 이내 혈구수
기준선
혈구 수
기간: 2차 접종 후 3일 이내
2차 주사 후 3일 이내 혈구수
2차 접종 후 3일 이내
혈구 수
기간: 6차 접종 후 3일 이내
6차 주사 후 3일 이내 혈구수
6차 접종 후 3일 이내
혈액 화학
기간: 기준선
혈액 화학(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제/아스파르트산 아미노전이효소[AST], 혈청 알라닌 아미노전이효소[ALT], 혈청 알칼리성 포스파타제, 혈청 총 빌리루빈, 혈청 혈액 요소 질소[BUN], 혈청 크레아티닌, 혈청 총 단백질 및 혈청 알부민 포함) 첫 접종 3일 전
기준선
혈액 화학
기간: 2차 접종 후 3일 이내
혈액 화학(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제/아스파르트산 아미노전이효소[AST], 혈청 알라닌 아미노전이효소[ALT], 혈청 알칼리성 포스파타제, 혈청 총 빌리루빈, 혈청 혈액 요소 질소[BUN], 혈청 크레아티닌, 혈청 총 단백질 및 혈청 알부민 포함) 2차 주사 3일 후
2차 접종 후 3일 이내
혈액 화학
기간: 6차 접종 후 3일 이내
혈액 화학(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제/아스파르트산 아미노전이효소[AST], 혈청 알라닌 아미노전이효소[ALT], 혈청 알칼리성 포스파타제, 혈청 총 빌리루빈, 혈청 혈액 요소 질소[BUN], 혈청 크레아티닌, 혈청 총 단백질 및 혈청 알부민 포함) 6차 주사 후 3일
6차 접종 후 3일 이내
심전도
기간: 기준선
첫 접종 전 3일 이내 심전도 검사
기준선
심전도
기간: 2차 접종 후 3일 이내
2차 주사 후 3일 이내 심전도 검사
2차 접종 후 3일 이내
심전도
기간: 6차 접종 후 3일 이내
6차 주사 후 3일 이내 심전도 검사
6차 접종 후 3일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 최대 3년
최대 3년
전반적인 생존
기간: 최대 3년
최대 3년
항원 특이적 T 세포의 변화
기간: 기준선 및 6차 주사 전 3일 이내
종양 항원 특이적 T 세포는 자가 종양 세포 용해를 항원으로 사용하여 IFN-γ 효소 연결 면역흡착점에 의해 결정되었습니다.
기준선 및 6차 주사 전 3일 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 접종 말기에 CD8+ T 세포 하위 집단의 기준선으로부터의 변화
기간: 1차 접종 전 3일 이내, 6차 접종 후 3일 이내
1차 백신접종 전 3일 이내 및 6차 백신접종 후 3일 이내에 FCM에 의한 CD8+ T 세포의 CCR7 및 CD45RA 발현 분석.
1차 접종 전 3일 이내, 6차 접종 후 3일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cure&Sure Biotech Co., LTD

협력자

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Jianqiang Cai, meidical, Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
  • 수석 연구원: Lei Yu, medical, Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS-CIH-Li-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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