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Immuntherapie des Tumors mit autologem Tumor-abgeleitetem Hitzeschockprotein gp96

10. Dezember 2015 aktualisiert von: Cure&Sure Biotech Co., LTD
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der autologen gp96-Behandlung von Leberkrebs und Pankreas-Adenokarzinom

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen; muss die Einverständniserklärung unterschreiben;
  2. Im Alter von 18 bis 75 Jahren ist das Geschlecht nicht begrenzt;
  3. Bauchspeicheldrüsenkrebs oder primärer Leberkrebs, muss einer radikalen Resektion unterzogen worden sein;
  4. Verfügbarkeit von mindestens 0,5 g Tumorprobe;
  5. Erhalt der ersten autologen gp96-Immuntherapie innerhalb von 8 Wochen nach der Operation;
  6. Die Patienten dürfen vor 4 Wochen gp96-Behandlung keine vorherige Chemotherapie, Bestrahlung oder Immuntherapie erhalten haben;
  7. ECOG ≤1;Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  8. Angemessene Knochenmarkfunktion einschließlich des Fehlens einer Lymphopenie (ANC > 1.500/mm3; Hämoglobin > 10 g/dL; Thrombozytenzahl > 100.000/mm3), angemessene Leberfunktion (Serum-Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase/ Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT ] < 2,5-fache institutionelle Obergrenze der Normalwerte [IULNs] und Bilirubin (gesamt) < 1,5-fache IULN) und angemessene Nierenfunktion (BUN und Kreatinin < 1,5-fache IULNs); 9. Stimmen Sie den chirurgischen Indikationen von Herz und Lunge und ohne Erkrankung des Gerinnungssystems zu;

10.Negativer Schwangerschaftstest für weibliche Patienten im gebärfähigen Alter; 11.Stimmen Sie der Verwendung von Verhütungsmitteln zu oder verzichten Sie auf sexuelle Aktivitäten ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 3 Monate nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist nicht möglich, die informierte Zustimmung zu erhalten;
  2. Patient nicht für radikale Resektion geeignet;
  3. Patienten mit aktiver Lebererkrankung;
  4. Hat nicht genug Tumorgewebe bekommen;
  5. Progression vor der Impfung, wie vom Hauptprüfarzt bestimmt;
  6. Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie;
  7. Patient mit allergischer Konstitution;
  8. Instabile oder schwere interkurrente Erkrankungen;
  9. Aktuelle Diagnose des Human Immunodeficiency Virus und Patienten mit aktiver unkontrollierter Infektion;
  10. Patienten mit systemischen Erkrankungen mussten mit Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden behandelt werden;
  11. Alle anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung;
  12. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: gp96-Gruppe
autologe gp96-Impfung + Basalbehandlung
Impfung mit autologem gp96 aus Tumorgewebe + Basisbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutbild
Zeitfenster: Grundlinie
Blutbild innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Impfung
Grundlinie
Blutbild
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der zweiten Injektion
Blutbild innerhalb von 3 Tagen nach der zweiten Injektion
innerhalb von 3 Tagen nach der zweiten Injektion
Blutbild
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der 6. Injektion
Blutbild innerhalb von 3 Tagen nach der 6. Injektion
innerhalb von 3 Tagen nach der 6. Injektion
Blutchemie
Zeitfenster: Grundlinie
Blutchemie (einschließlich Glutamat-Oxalacetat-Transaminase/ Aspartat-Aminotransferase [AST], Serum-Alanin-Aminotransferase [ALT], Serum-alkalische Phosphatase, Serum-Gesamtbilirubin, Serum-Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN], Serum-Kreatinin, Serum-Gesamtprotein und Serumalbumin) innerhalb 3 Tage vor der ersten Impfung
Grundlinie
Blutchemie
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der zweiten Injektion
Blutchemie (einschließlich Glutamat-Oxalacetat-Transaminase/ Aspartat-Aminotransferase [AST], Serum-Alanin-Aminotransferase [ALT], Serum-alkalische Phosphatase, Serum-Gesamtbilirubin, Serum-Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN], Serum-Kreatinin, Serum-Gesamtprotein und Serumalbumin) innerhalb 3 Tage nach der zweiten Injektion
innerhalb von 3 Tagen nach der zweiten Injektion
Blutchemie
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der 6. Injektion
Blutchemie (einschließlich Glutamat-Oxalacetat-Transaminase/ Aspartat-Aminotransferase [AST], Serum-Alanin-Aminotransferase [ALT], Serum-alkalische Phosphatase, Serum-Gesamtbilirubin, Serum-Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN], Serum-Kreatinin, Serum-Gesamtprotein und Serumalbumin) innerhalb 3 Tage nach der 6. Injektion
innerhalb von 3 Tagen nach der 6. Injektion
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Grundlinie
EKG-Test innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Impfung
Grundlinie
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der zweiten Injektion
EKG-Test innerhalb von 3 Tagen nach der zweiten Injektion
innerhalb von 3 Tagen nach der zweiten Injektion
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der 6. Injektion
EKG-Test innerhalb von 3 Tagen nach der 6. Injektion
innerhalb von 3 Tagen nach der 6. Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
insgesamt überleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Veränderungen antigenspezifischer T-Zellen
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 3 Tagen vor der 6. Injektion
Tumorantigen-spezifische T-Zellen wurden durch IFN-γ Enzyme-linked Immunosorbent Spot unter Verwendung der autologen Tumorzelllyse als Antigen bestimmt.
Baseline und innerhalb von 3 Tagen vor der 6. Injektion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Subpopulation von CD8+-T-Zellen gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Impfung
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Impfung, innerhalb von 3 Tagen nach der 6. Impfung
Analyse der Expression von CCR7 & CD45RA von CD8+ T-Zellen durch FCM innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Impfung und innerhalb von 3 Tagen nach der 6. Impfung.
innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Impfung, innerhalb von 3 Tagen nach der 6. Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianqiang Cai, meidical, Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Lei Yu, medical, Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adenokarzinom des Pankreas

Klinische Studien zur autologe gp96-Impfung

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