- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02133079
Immuntherapie des Tumors mit autologem Tumor-abgeleitetem Hitzeschockprotein gp96
10. Dezember 2015 aktualisiert von: Cure&Sure Biotech Co., LTD
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der autologen gp96-Behandlung von Leberkrebs und Pankreas-Adenokarzinom
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen; muss die Einverständniserklärung unterschreiben;
- Im Alter von 18 bis 75 Jahren ist das Geschlecht nicht begrenzt;
- Bauchspeicheldrüsenkrebs oder primärer Leberkrebs, muss einer radikalen Resektion unterzogen worden sein;
- Verfügbarkeit von mindestens 0,5 g Tumorprobe;
- Erhalt der ersten autologen gp96-Immuntherapie innerhalb von 8 Wochen nach der Operation;
- Die Patienten dürfen vor 4 Wochen gp96-Behandlung keine vorherige Chemotherapie, Bestrahlung oder Immuntherapie erhalten haben;
- ECOG ≤1;Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
- Angemessene Knochenmarkfunktion einschließlich des Fehlens einer Lymphopenie (ANC > 1.500/mm3; Hämoglobin > 10 g/dL; Thrombozytenzahl > 100.000/mm3), angemessene Leberfunktion (Serum-Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase/ Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT ] < 2,5-fache institutionelle Obergrenze der Normalwerte [IULNs] und Bilirubin (gesamt) < 1,5-fache IULN) und angemessene Nierenfunktion (BUN und Kreatinin < 1,5-fache IULNs); 9. Stimmen Sie den chirurgischen Indikationen von Herz und Lunge und ohne Erkrankung des Gerinnungssystems zu;
10.Negativer Schwangerschaftstest für weibliche Patienten im gebärfähigen Alter; 11.Stimmen Sie der Verwendung von Verhütungsmitteln zu oder verzichten Sie auf sexuelle Aktivitäten ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 3 Monate nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments.
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, die informierte Zustimmung zu erhalten;
- Patient nicht für radikale Resektion geeignet;
- Patienten mit aktiver Lebererkrankung;
- Hat nicht genug Tumorgewebe bekommen;
- Progression vor der Impfung, wie vom Hauptprüfarzt bestimmt;
- Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie;
- Patient mit allergischer Konstitution;
- Instabile oder schwere interkurrente Erkrankungen;
- Aktuelle Diagnose des Human Immunodeficiency Virus und Patienten mit aktiver unkontrollierter Infektion;
- Patienten mit systemischen Erkrankungen mussten mit Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden behandelt werden;
- Alle anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung;
- Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: gp96-Gruppe
autologe gp96-Impfung + Basalbehandlung
|
Impfung mit autologem gp96 aus Tumorgewebe + Basisbehandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutbild
Zeitfenster: Grundlinie
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Blutbild innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Impfung
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Grundlinie
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Blutbild
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der zweiten Injektion
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Blutbild innerhalb von 3 Tagen nach der zweiten Injektion
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innerhalb von 3 Tagen nach der zweiten Injektion
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Blutbild
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der 6. Injektion
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Blutbild innerhalb von 3 Tagen nach der 6. Injektion
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innerhalb von 3 Tagen nach der 6. Injektion
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Blutchemie
Zeitfenster: Grundlinie
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Blutchemie (einschließlich Glutamat-Oxalacetat-Transaminase/ Aspartat-Aminotransferase [AST], Serum-Alanin-Aminotransferase [ALT], Serum-alkalische Phosphatase, Serum-Gesamtbilirubin, Serum-Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN], Serum-Kreatinin, Serum-Gesamtprotein und Serumalbumin) innerhalb 3 Tage vor der ersten Impfung
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Grundlinie
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Blutchemie
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der zweiten Injektion
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Blutchemie (einschließlich Glutamat-Oxalacetat-Transaminase/ Aspartat-Aminotransferase [AST], Serum-Alanin-Aminotransferase [ALT], Serum-alkalische Phosphatase, Serum-Gesamtbilirubin, Serum-Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN], Serum-Kreatinin, Serum-Gesamtprotein und Serumalbumin) innerhalb 3 Tage nach der zweiten Injektion
|
innerhalb von 3 Tagen nach der zweiten Injektion
|
|
Blutchemie
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der 6. Injektion
|
Blutchemie (einschließlich Glutamat-Oxalacetat-Transaminase/ Aspartat-Aminotransferase [AST], Serum-Alanin-Aminotransferase [ALT], Serum-alkalische Phosphatase, Serum-Gesamtbilirubin, Serum-Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN], Serum-Kreatinin, Serum-Gesamtprotein und Serumalbumin) innerhalb 3 Tage nach der 6. Injektion
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innerhalb von 3 Tagen nach der 6. Injektion
|
|
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Grundlinie
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EKG-Test innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Impfung
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Grundlinie
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Elektrokardiogramm
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der zweiten Injektion
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EKG-Test innerhalb von 3 Tagen nach der zweiten Injektion
|
innerhalb von 3 Tagen nach der zweiten Injektion
|
|
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der 6. Injektion
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EKG-Test innerhalb von 3 Tagen nach der 6. Injektion
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innerhalb von 3 Tagen nach der 6. Injektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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bis 3 Jahre
|
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insgesamt überleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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bis 3 Jahre
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Veränderungen antigenspezifischer T-Zellen
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 3 Tagen vor der 6. Injektion
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Tumorantigen-spezifische T-Zellen wurden durch IFN-γ Enzyme-linked Immunosorbent Spot unter Verwendung der autologen Tumorzelllyse als Antigen bestimmt.
|
Baseline und innerhalb von 3 Tagen vor der 6. Injektion
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Subpopulation von CD8+-T-Zellen gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Impfung
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Impfung, innerhalb von 3 Tagen nach der 6. Impfung
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Analyse der Expression von CCR7 & CD45RA von CD8+ T-Zellen durch FCM innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Impfung und innerhalb von 3 Tagen nach der 6. Impfung.
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innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Impfung, innerhalb von 3 Tagen nach der 6. Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jianqiang Cai, meidical, Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
- Hauptermittler: Lei Yu, medical, Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS-CIH-Li-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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