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Imunoterapia de Tumor com Proteína de Choque Térmico Derivada de Tumor Autólogo gp96

10 de dezembro de 2015 atualizado por: Cure&Sure Biotech Co., LTD
Avaliar a segurança e eficácia do tratamento autólogo gp96 de câncer de fígado e adenocarcinoma pancreático

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de ler e compreender o documento de consentimento informado; deve assinar o consentimento informado;
  2. Dos 18 aos 75 anos, o sexo não é limitado;
  3. Câncer pancreático ou câncer hepático primário, deve ter sofrido ressecção radical;
  4. Disponibilidade de pelo menos 0,5 g de amostra tumoral;
  5. Receber a primeira imunoterapia autóloga gp96 dentro de 8 semanas após a operação;
  6. Os pacientes não poderiam ter recebido quimioterapia, radiação ou imunoterapia anteriores antes de 4 semanas de tratamento com gp96;
  7. ECOG ≤1; expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  8. Função adequada da medula óssea, incluindo ausência de linfopenia (ANC > 1.500/mm3; Hemoglobina > 10g/dL; contagem de plaquetas >100.000/mm3), função hepática adequada (transaminase glutâmica oxaloacética/aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT] ] <2,5 vezes o limite superior institucional dos normais [IULNs] e bilirrubina (total) <1,5 vezes IULN) e função renal adequada (BUN e creatinina <1,5 vezes IULNs); 9. Concordar com indicações cirúrgicas de coração e pulmão e sem doença do sistema de coagulação;

10.Teste de gravidez negativo para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar; 11. Concordar em usar contracepção ou abster-se de atividade sexual desde o momento do consentimento até 3 meses após o término da administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de obter o consentimento informado;
  2. Paciente não indicado para ressecção radical;
  3. Pacientes com doença hepática ativa;
  4. Não obteve tecido tumoral suficiente;
  5. Progressão antes da vacinação conforme determinado pelo Investigador Principal;
  6. Rrecebendo outra terapia anti-câncer ao mesmo tempo;
  7. Paciente com constituição alérgica;
  8. Condições médicas intercorrentes instáveis ​​ou graves;
  9. Diagnóstico atual do Vírus da Imunodeficiência Humana e Doentes com infeção ativa não controlada;
  10. Pacientes com qualquer doença sistêmica necessitavam ser tratados com imunossupressores ou corticosteróides;
  11. Quaisquer outros ensaios clínicos nos 30 dias anteriores à vacinação;
  12. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo gp96
vacinação autóloga gp96 + tratamento basal
vacinação de gp96 autóloga derivada de tecido tumoral + tratamento basal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hemograma
Prazo: linha de base
hemograma 3 dias antes da primeira vacinação
linha de base
hemograma
Prazo: dentro de 3 dias após a segunda injeção
hemograma dentro de 3 dias após a segunda injeção
dentro de 3 dias após a segunda injeção
hemograma
Prazo: dentro de 3 dias após a 6ª injeção
hemograma dentro de 3 dias após a 6ª injeção
dentro de 3 dias após a 6ª injeção
química do sangue
Prazo: linha de base
químicas do sangue (incluindo transaminase oxaloacética glutâmica sérica/aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase sérica [ALT], fosfatase alcalina sérica, bilirrubina total sérica, nitrogênio ureico sérico no sangue [BUN], creatinina sérica, proteína sérica total e albumina sérica) dentro 3 dias antes da primeira vacinação
linha de base
química do sangue
Prazo: dentro de 3 dias após a segunda injeção
químicas do sangue (incluindo transaminase oxaloacética glutâmica sérica/aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase sérica [ALT], fosfatase alcalina sérica, bilirrubina total sérica, nitrogênio ureico sérico no sangue [BUN], creatinina sérica, proteína total sérica e albumina sérica) dentro 3 dias após a segunda injeção
dentro de 3 dias após a segunda injeção
química do sangue
Prazo: dentro de 3 dias após a 6ª injeção
químicas do sangue (incluindo transaminase oxaloacética glutâmica sérica/aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase sérica [ALT], fosfatase alcalina sérica, bilirrubina total sérica, nitrogênio ureico sérico no sangue [BUN], creatinina sérica, proteína sérica total e albumina sérica) dentro 3 dias após a 6ª injeção
dentro de 3 dias após a 6ª injeção
eletrocardiograma
Prazo: linha de base
teste de eletrocardiograma dentro de 3 dias antes da primeira vacinação
linha de base
eletrocardiograma
Prazo: dentro de 3 dias após a segunda injeção
teste de eletrocardiograma dentro de 3 dias após a segunda injeção
dentro de 3 dias após a segunda injeção
eletrocardiograma
Prazo: dentro de 3 dias após a 6ª injeção
teste de eletrocardiograma dentro de 3 dias após a 6ª injeção
dentro de 3 dias após a 6ª injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
geral sobreviver
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
alterações nas células T específicas do antígeno
Prazo: linha de base e dentro de 3 dias antes da 6ª injeção
As células T específicas do antígeno tumoral foram determinadas por IFN-γ mancha imunossorvente ligada à enzima usando a lise autóloga de células tumorais como o antígeno.
linha de base e dentro de 3 dias antes da 6ª injeção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na subpopulação de células T CD8+ no final da vacinação
Prazo: dentro de 3 dias antes da primeira vacinação, dentro de 3 dias após a 6ª vacinação
análise da expressão de CCR7 & CD45RA de células T CD8+ por FCM dentro de 3 dias antes da primeira vacinação e dentro de 3 dias após a 6ª vacinação.
dentro de 3 dias antes da primeira vacinação, dentro de 3 dias após a 6ª vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianqiang Cai, meidical, Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
  • Investigador principal: Lei Yu, medical, Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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