- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02133079
Imunoterapia de Tumor com Proteína de Choque Térmico Derivada de Tumor Autólogo gp96
10 de dezembro de 2015 atualizado por: Cure&Sure Biotech Co., LTD
Avaliar a segurança e eficácia do tratamento autólogo gp96 de câncer de fígado e adenocarcinoma pancreático
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100021
- Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler e compreender o documento de consentimento informado; deve assinar o consentimento informado;
- Dos 18 aos 75 anos, o sexo não é limitado;
- Câncer pancreático ou câncer hepático primário, deve ter sofrido ressecção radical;
- Disponibilidade de pelo menos 0,5 g de amostra tumoral;
- Receber a primeira imunoterapia autóloga gp96 dentro de 8 semanas após a operação;
- Os pacientes não poderiam ter recebido quimioterapia, radiação ou imunoterapia anteriores antes de 4 semanas de tratamento com gp96;
- ECOG ≤1; expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- Função adequada da medula óssea, incluindo ausência de linfopenia (ANC > 1.500/mm3; Hemoglobina > 10g/dL; contagem de plaquetas >100.000/mm3), função hepática adequada (transaminase glutâmica oxaloacética/aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT] ] <2,5 vezes o limite superior institucional dos normais [IULNs] e bilirrubina (total) <1,5 vezes IULN) e função renal adequada (BUN e creatinina <1,5 vezes IULNs); 9. Concordar com indicações cirúrgicas de coração e pulmão e sem doença do sistema de coagulação;
10.Teste de gravidez negativo para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar; 11. Concordar em usar contracepção ou abster-se de atividade sexual desde o momento do consentimento até 3 meses após o término da administração do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Incapaz de obter o consentimento informado;
- Paciente não indicado para ressecção radical;
- Pacientes com doença hepática ativa;
- Não obteve tecido tumoral suficiente;
- Progressão antes da vacinação conforme determinado pelo Investigador Principal;
- Rrecebendo outra terapia anti-câncer ao mesmo tempo;
- Paciente com constituição alérgica;
- Condições médicas intercorrentes instáveis ou graves;
- Diagnóstico atual do Vírus da Imunodeficiência Humana e Doentes com infeção ativa não controlada;
- Pacientes com qualquer doença sistêmica necessitavam ser tratados com imunossupressores ou corticosteróides;
- Quaisquer outros ensaios clínicos nos 30 dias anteriores à vacinação;
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo gp96
vacinação autóloga gp96 + tratamento basal
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vacinação de gp96 autóloga derivada de tecido tumoral + tratamento basal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hemograma
Prazo: linha de base
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hemograma 3 dias antes da primeira vacinação
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linha de base
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hemograma
Prazo: dentro de 3 dias após a segunda injeção
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hemograma dentro de 3 dias após a segunda injeção
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dentro de 3 dias após a segunda injeção
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hemograma
Prazo: dentro de 3 dias após a 6ª injeção
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hemograma dentro de 3 dias após a 6ª injeção
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dentro de 3 dias após a 6ª injeção
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química do sangue
Prazo: linha de base
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químicas do sangue (incluindo transaminase oxaloacética glutâmica sérica/aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase sérica [ALT], fosfatase alcalina sérica, bilirrubina total sérica, nitrogênio ureico sérico no sangue [BUN], creatinina sérica, proteína sérica total e albumina sérica) dentro 3 dias antes da primeira vacinação
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linha de base
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química do sangue
Prazo: dentro de 3 dias após a segunda injeção
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químicas do sangue (incluindo transaminase oxaloacética glutâmica sérica/aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase sérica [ALT], fosfatase alcalina sérica, bilirrubina total sérica, nitrogênio ureico sérico no sangue [BUN], creatinina sérica, proteína total sérica e albumina sérica) dentro 3 dias após a segunda injeção
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dentro de 3 dias após a segunda injeção
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química do sangue
Prazo: dentro de 3 dias após a 6ª injeção
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químicas do sangue (incluindo transaminase oxaloacética glutâmica sérica/aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase sérica [ALT], fosfatase alcalina sérica, bilirrubina total sérica, nitrogênio ureico sérico no sangue [BUN], creatinina sérica, proteína sérica total e albumina sérica) dentro 3 dias após a 6ª injeção
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dentro de 3 dias após a 6ª injeção
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eletrocardiograma
Prazo: linha de base
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teste de eletrocardiograma dentro de 3 dias antes da primeira vacinação
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linha de base
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eletrocardiograma
Prazo: dentro de 3 dias após a segunda injeção
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teste de eletrocardiograma dentro de 3 dias após a segunda injeção
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dentro de 3 dias após a segunda injeção
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eletrocardiograma
Prazo: dentro de 3 dias após a 6ª injeção
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teste de eletrocardiograma dentro de 3 dias após a 6ª injeção
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dentro de 3 dias após a 6ª injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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geral sobreviver
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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alterações nas células T específicas do antígeno
Prazo: linha de base e dentro de 3 dias antes da 6ª injeção
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As células T específicas do antígeno tumoral foram determinadas por IFN-γ mancha imunossorvente ligada à enzima usando a lise autóloga de células tumorais como o antígeno.
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linha de base e dentro de 3 dias antes da 6ª injeção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na subpopulação de células T CD8+ no final da vacinação
Prazo: dentro de 3 dias antes da primeira vacinação, dentro de 3 dias após a 6ª vacinação
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análise da expressão de CCR7 & CD45RA de células T CD8+ por FCM dentro de 3 dias antes da primeira vacinação e dentro de 3 dias após a 6ª vacinação.
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dentro de 3 dias antes da primeira vacinação, dentro de 3 dias após a 6ª vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianqiang Cai, meidical, Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
- Investigador principal: Lei Yu, medical, Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS-CIH-Li-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .