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自体肿瘤来源的热休克蛋白 gp96 对肿瘤的免疫治疗

2015年12月10日 更新者:Cure&Sure Biotech Co., LTD
评价自体gp96治疗肝癌和胰腺癌的安全性和有效性

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国、100021
        • Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 能够阅读并理解知情同意书;必须签署知情同意书;
  2. 18岁至75岁,性别不限;
  3. 胰腺癌或原发性肝癌,必须行根治性切除;
  4. 至少 0.5 g 肿瘤样本的可用性;
  5. 术后8周内接受第一次gp96自体免疫治疗;
  6. 患者在gp96治疗4周前不能接受过化疗、放疗或免疫治疗;
  7. ECOG≤1;预期寿命至少12周
  8. 足够的骨髓功能,包括没有淋巴细胞减少症(ANC > 1,500/mm3;血红蛋白 > 10g/dL;血小板计数 >100,000/mm3),足够的肝功能(血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶/天冬氨酸氨基转移酶 [AST],丙氨酸氨基转移酶 [ALT] ] <2.5 倍机构正常上限 [IULNs] 和胆红素(总)<1.5 倍 IULN),以及足够的肾功能(BUN 和肌酐 <1.5 倍 IULNs); 9.同意心肺手术指征且无凝血系统疾病;

10.育龄女性患者妊娠试验阴性; 11.同意自同意之日起至研究药物给药结束后3个月内采取避孕措施或戒除性行为。

排除标准:

  1. 无法获得知情同意;
  2. 不适合根治性切除的患者;
  3. 活动性肝病患者;
  4. 没有得到足够的肿瘤组织;
  5. 由首席研究员确定的疫苗接种前的进展;
  6. 同时接受其他抗癌治疗;
  7. 过敏体质患者;
  8. 不稳定或严重的并发医疗状况;
  9. 人类免疫缺陷病毒和活动性不受控制感染患者的当前诊断;
  10. 患有任何全身性疾病的患者需要接受免疫抑制剂或皮质类固醇治疗;
  11. 接种疫苗前 30 天内的任何其他临床试验;
  12. 怀孕或哺乳期的女性患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:gp96组
自体 gp96 疫苗接种 + 基础治疗
来自肿瘤组织的自体 gp96 疫苗接种 + 基础治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血球计数
大体时间:基线
第一次接种疫苗前 3 天内的血细胞计数
基线
血球计数
大体时间:第二次注射后3天内
第二次注射后 3 天内的血细胞计数
第二次注射后3天内
血球计数
大体时间:第 6 次注射后 3 天内
第 6 次注射后 3 天内的血细胞计数
第 6 次注射后 3 天内
血液化学
大体时间:基线
血液化学(包括血清谷草酰乙酸转氨酶/天冬氨酸氨基转移酶[AST]、血清丙氨酸氨基转移酶[ALT]、血清碱性磷酸酶、血清总胆红素、血清血尿素氮[BUN]、血清肌酐、血清总蛋白和血清白蛋白)第一次接种前 3 天
基线
血液化学
大体时间:第二次注射后3天内
血液化学(包括血清谷草酰乙酸转氨酶/天冬氨酸氨基转移酶[AST]、血清丙氨酸氨基转移酶[ALT]、血清碱性磷酸酶、血清总胆红素、血清血尿素氮[BUN]、血清肌酐、血清总蛋白和血清白蛋白)第二次注射后3天
第二次注射后3天内
血液化学
大体时间:第 6 次注射后 3 天内
血液化学(包括血清谷草酰乙酸转氨酶/天冬氨酸氨基转移酶[AST]、血清丙氨酸氨基转移酶[ALT]、血清碱性磷酸酶、血清总胆红素、血清血尿素氮[BUN]、血清肌酐、血清总蛋白和血清白蛋白)第 6 次注射后 3 天
第 6 次注射后 3 天内
心电图
大体时间:基线
首次接种前 3 天内进行心电图检查
基线
心电图
大体时间:第二次注射后3天内
第二次注射后3天内进行心电图检查
第二次注射后3天内
心电图
大体时间:第 6 次注射后 3 天内
第 6 次注射后 3 天内进行心电图检查
第 6 次注射后 3 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间:长达 3 年
长达 3 年
总体生存
大体时间:长达 3 年
长达 3 年
抗原特异性T细胞的变化
大体时间:基线和第 6 次注射前 3 天内
使用自体肿瘤细胞裂解物作为抗原,通过IFN-γ酶联免疫吸附点测定肿瘤抗原特异性T细胞。
基线和第 6 次注射前 3 天内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
疫苗接种结束时 CD8+ T 细胞亚群相对于基线的变化
大体时间:第一次接种前3天内,第6次接种后3天内
FCM分析第一次接种前3天内和第6次接种后3天内CD8+T细胞的CCR7和CD45RA表达。
第一次接种前3天内,第6次接种后3天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jianqiang Cai, meidical、Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
  • 首席研究员:Lei Yu, medical、Cancer Insititute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (预期的)

2016年11月1日

研究完成 (预期的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月6日

首次发布 (估计)

2014年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月10日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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