C型肝炎ウイルス遺伝子型1および3（MK-5172-074）による慢性感染症に対するグラゾプレビル（MK-5172）、エルバスビル（MK-8742）、およびソホスブビルの有効性と安全性
2021年1月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
慢性HCV GT1またはGT3感染症の未治療被験者におけるMK-5172、MK-8742、およびソホスブビルの併用レジメンの有効性と安全性を研究する第II相非盲検臨床試験
これは、慢性 C 型肝炎 (HCV) 遺伝子型 (GT) 1 または GT3 の未治療参加者におけるグラゾプレビル (MK-5172) + エルバスビル (MK-8742) およびソホスブビル (SOF) の研究です。
目的は、試験治療終了後 12 週間で持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合を決定することです (SVR12)。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、慢性HCV GT1またはGT3の未治療の参加者における、グラゾプレビル100mg + エルバスビル50mg、およびSOF 400mgの固定用量併用[FDC]の非盲検、単一施設、多群調査です。
肝硬変 (C) 参加者および非肝硬変 (NC) 参加者における SVR12 (研究治療終了後 12 週間で検出されない HCV リボ核酸 [RNA]) に対するさまざまな期間の研究治療レジメンの影響が決定されます (パート A)。
ウイルス学的再発を経験したパートAの研究アーム1〜4のHCV GT1参加者は、MK-5172 / MK-8742 + SOF +リバビリンによる12週間の追加治療とパートBの24週間のフォローアップからなる再治療を提供されます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時に末梢血中のHCV RNAが10,000 IU / mL以上である
- -慢性HCV GT1またはGT3感染が記録されている
- -肝生検、Fibroscan、またはFibroSure®（Fibrotest®）に基づいて、肝硬変の陰性または陽性の病歴がある
- すべての抗HCV治療に対して未治療である
除外基準:
- 非代償性肝疾患の証拠がある
- B型肝炎ウイルスに同時感染している（例： B型肝炎表面抗原陽性）またはヒト免疫不全ウイルス
- -インフォームドコンセントに署名する前に5年以内に悪性腫瘍の病歴があるか、または他の活動中または疑われる悪性腫瘍について評価中です
- -1日目から6か月以内に肝硬変と肝臓の画像があり、肝細胞癌（HCC）の証拠を示しているか、HCCについて評価中です
- -スクリーニングから12か月以内に臨床的に関連する薬物またはアルコール乱用がある
- -次のいずれかの状態があります：角膜と髪の毛以外の臓器移植、定期的な末梢血サンプリングを妨げる静脈アクセスの悪さ、胃手術または吸収不良障害の病歴、またはコルチコステロイドの慢性的な全身投与を必要とする、または必要とする可能性のある病状裁判の流れ
- HCVに起因しない慢性肝炎の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：GT1:NC グラゾプレビル/エルバスビル+SOF 4週間
参加者はグラゾプレビル/エルバスビル (100mg/50mg) FDC と SOF 400mg を 1 日 1 回 (q.d.) 4 週間経口摂取しました (n=30 を計画)。
|
グラゾプレビル 100 mg + エルバスビル 50 mg を含む FDC 錠剤を q.d.口で。
他の名前：
Sofosbuvir 400mg 錠剤を q.d. で服用口で。
|
|
実験的：GT1:NC グラゾプレビル/エルバスビル+SOF 6週間
参加者は、グラゾプレビル/エルバスビル (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d. を服用しました。経口で6週間（n=30予定）。
|
グラゾプレビル 100 mg + エルバスビル 50 mg を含む FDC 錠剤を q.d.口で。
他の名前：
Sofosbuvir 400mg 錠剤を q.d. で服用口で。
|
|
実験的：GT1:C グラゾプレビル/エルバスビル+SOF 6週間
参加者は、グラゾプレビル/エルバスビル (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d. を服用しました。経口で6週間（n=20予定）。
|
グラゾプレビル 100 mg + エルバスビル 50 mg を含む FDC 錠剤を q.d.口で。
他の名前：
Sofosbuvir 400mg 錠剤を q.d. で服用口で。
|
|
実験的：GT1:C グラゾプレビル/エルバスビル+SOF 8週間
参加者は、グラゾプレビル/エルバスビル (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d. を服用しました。経口で8週間（n=20予定）。
|
グラゾプレビル 100 mg + エルバスビル 50 mg を含む FDC 錠剤を q.d.口で。
他の名前：
Sofosbuvir 400mg 錠剤を q.d. で服用口で。
|
|
実験的：GT3:NC グラゾプレビル/エルバスビル+SOF 8週間
参加者は、グラゾプレビル/エルバスビル (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d. を服用しました。経口で8週間（n=15予定）。
|
グラゾプレビル 100 mg + エルバスビル 50 mg を含む FDC 錠剤を q.d.口で。
他の名前：
Sofosbuvir 400mg 錠剤を q.d. で服用口で。
|
|
実験的：GT3:NC グラゾプレビル/エルバスビル+SOF 12週
参加者は、グラゾプレビル/エルバスビル (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d. を服用しました。経口で 12 週間 (n=15 予定)。
|
グラゾプレビル 100 mg + エルバスビル 50 mg を含む FDC 錠剤を q.d.口で。
他の名前：
Sofosbuvir 400mg 錠剤を q.d. で服用口で。
|
|
実験的：GT3:C グラゾプレビル/エルバスビル+SOF 12週間
参加者は、グラゾプレビル/エルバスビル (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d. を服用しました。経口で 12 週間 (n=10 予定)。
|
グラゾプレビル 100 mg + エルバスビル 50 mg を含む FDC 錠剤を q.d.口で。
他の名前：
Sofosbuvir 400mg 錠剤を q.d. で服用口で。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
すべての治験療法（SVR12）を完了してから 12 週間後にウイルス反応が持続した参加者の割合（SVR）
時間枠：24週間まで
|
SVR12 を達成した参加者の割合 (HCV リボ核酸 (RNA) < 15 IU/mL として定義される) は、すべての試験治療を完了してから 12 週間後、各群について決定されました。
HCV RNA の血漿レベルは、Roche COBAS© AmpliPrep/COBAS© TaqMan© HCV Test v. 2.0 を使用して測定しました。
|
24週間まで
|
|
少なくとも1つの有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：14週目まで
|
AE は、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
|
14週目まで
|
|
AEのために研究療法を中止した参加者の数
時間枠：12週目まで
|
AE は、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
|
12週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
すべての試験治療を完了してから 4 週間後に SVR を達成した参加者の割合 (SVR4)
時間枠：最長16週間
|
SVR4（HCV リボ核酸（RNA）が 15 IU/mL 未満）を達成した参加者の割合は、すべての試験治療が完了してから 4 週間後に各群で決定されました。
HCV RNA の血漿レベルは、Roche COBAS© AmpliPrep/COBAS© TaqMan© HCV Test v. 2.0 を使用して測定しました。
|
最長16週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月13日
一次修了 (実際)
2015年11月2日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月15日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5172-074
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。