A Grazoprevir (MK-5172), az Elbasvir (MK-8742) és a Sofosbuvir hatékonysága és biztonságossága az 1. és 3. genotípusú hepatitis C vírus krónikus fertőzésében (MK-5172-074)
2021. január 15. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Fázisú, nyílt klinikai vizsgálat az MK-5172, MK-8742 és Sofosbuvir kombinációs sémája hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozására krónikus HCV GT1 vagy GT3 fertőzésben szenvedő, még nem kezelt alanyokon
Ez a grazoprevir (MK-5172) + elbasvir (MK-8742) és a sofosbuvir (SOF) vizsgálata olyan krónikus hepatitis C (HCV) genotípusú (GT) 1 vagy GT3 kezelésben nem részesült betegeknél.
A cél azoknak a résztvevőknek az arányának meghatározása, akik a vizsgálati kezelés befejezése után 12 héttel tartós virológiai választ értek el (SVR12).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy nyílt elrendezésű, egyközpontú, többkaros vizsgálat 100 mg grazoprevir + 50 mg elbasvir és 400 mg SOF fix dózisú kombinációjával [FDC], olyan betegeken, akik korábban még nem kezelték a krónikus HCV GT1 vagy GT3 vírust.
Meg kell határozni a különböző időtartamú vizsgálati kezelési rendek hatását az SVR12-re (a vizsgálati kezelés befejezése után 12 héttel kimutathatatlan HCV ribonukleinsav [RNS]) cirrhotikus (C) és nem cirrhotikus (NC) résztvevőknél (A rész).
Az A rész 1-4. ágában szereplő HCV GT1 minden résztvevője, aki virológiai visszaesést tapasztalt, újbóli kezelést kap, amely további 12 hét MK-5172/MK-8742 + SOF + ribavirin kezelésből és 24 hetes nyomon követésből áll a B részben. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
143
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HCV RNS-értéke ≥10 000 NE/ml a perifériás vérben a szűrés időpontjában
- dokumentált krónikus HCV GT1 vagy GT3 fertőzést
- májbiopszia, Fibroscan vagy FibroSure® (Fibrotest®) alapján negatív vagy pozitív májcirrhosis szerepel
- kezelés naiv minden anti-HCV kezelésre
Kizárási kritériumok:
- dekompenzált májbetegségre utal
- egyidejűleg fertőzött hepatitis B vírussal (pl. hepatitis B felületi antigén pozitív) vagy humán immunhiány vírus
- ≤5 évvel a beleegyezés aláírása előtt rosszindulatú daganat szerepel, vagy más aktív vagy feltételezett rosszindulatú daganat miatt kivizsgálás alatt áll
- cirrhosisban szenved, és az 1. napot követő 6 hónapon belül a máj képalkotó vizsgálata hepatocelluláris karcinómát (HCC) mutat, vagy HCC-re vonatkozó értékelés alatt áll
- a szűrést követő 12 hónapon belül klinikailag releváns kábítószer- vagy alkoholfogyasztásban szenved
- ha a következő állapotok bármelyike van: a szaruhártya és a haj kivételével szervátültetés, rossz vénás hozzáférés, amely kizárja a rutinszerű perifériás vérminta vételét, gyomorműtét vagy felszívódási zavar, vagy bármilyen olyan egészségügyi állapot, amely krónikus szisztémás kortikoszteroid adagolást tesz szükségessé vagy valószínűleg szükségessé tesz a tárgyalás menetét
- kórtörténetében nem HCV által okozott krónikus hepatitis szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GT1:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 4 hét
A résztvevők grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC-t szedtek 400mg SOF-val naponta egyszer (q.d.) szájon át 4 héten keresztül (n=30 tervezett).
|
100 mg grazoprevir + 50 mg elbasvir tartalmú FDC tabletta q.d. szájjal.
Más nevek:
Sofosbuvir 400 mg tabletta naponta bevéve. szájjal.
|
|
Kísérleti: GT1:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 6 hét
A résztvevők grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + 400mg SOF q.d. szájon át 6 hétig (n=30 tervezett).
|
100 mg grazoprevir + 50 mg elbasvir tartalmú FDC tabletta q.d. szájjal.
Más nevek:
Sofosbuvir 400 mg tabletta naponta bevéve. szájjal.
|
|
Kísérleti: GT1:C Grazoprevir/Elbasvir+SOF 6 hét
A résztvevők grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + 400mg SOF q.d. szájon át 6 hétig (n=20 tervezett).
|
100 mg grazoprevir + 50 mg elbasvir tartalmú FDC tabletta q.d. szájjal.
Más nevek:
Sofosbuvir 400 mg tabletta naponta bevéve. szájjal.
|
|
Kísérleti: GT1:C Grazoprevir/Elbasvir+SOF 8 hét
A résztvevők grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + 400mg SOF q.d. szájon át 8 hétig (n=20 tervezett).
|
100 mg grazoprevir + 50 mg elbasvir tartalmú FDC tabletta q.d. szájjal.
Más nevek:
Sofosbuvir 400 mg tabletta naponta bevéve. szájjal.
|
|
Kísérleti: GT3:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 8 hét
A résztvevők grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + 400mg SOF q.d. szájon át 8 hétig (n=15 tervezett).
|
100 mg grazoprevir + 50 mg elbasvir tartalmú FDC tabletta q.d. szájjal.
Más nevek:
Sofosbuvir 400 mg tabletta naponta bevéve. szájjal.
|
|
Kísérleti: GT3:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 12 hét
A résztvevők grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + 400mg SOF q.d. szájon át 12 hétig (n=15 tervezett).
|
100 mg grazoprevir + 50 mg elbasvir tartalmú FDC tabletta q.d. szájjal.
Más nevek:
Sofosbuvir 400 mg tabletta naponta bevéve. szájjal.
|
|
Kísérleti: GT3:C Grazoprevir/Elbasvir+SOF 12 hét
A résztvevők grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + 400mg SOF q.d. szájon át 12 hétig (n=10 tervezett).
|
100 mg grazoprevir + 50 mg elbasvir tartalmú FDC tabletta q.d. szájjal.
Más nevek:
Sofosbuvir 400 mg tabletta naponta bevéve. szájjal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós vírusválasz (SVR) van 12 héttel az összes vizsgálati terápia befejezése után (SVR12)
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Minden karon meghatározták azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik elérték az SVR12-t, amely HCV ribonukleinsav (RNS) <15 NE/ml értéket ért el 12 héttel az összes vizsgálati terápia befejezése után.
A HCV RNS plazmaszintjét a Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test v. 2.0 alkalmazásával mértük.
|
Akár 24 hétig
|
|
A legalább 1 nemkívánatos eseményt (AE) átélt résztvevők száma
Időkeret: 14 hétig
|
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki egy gyógyszerkészítményt kapott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
|
14 hétig
|
|
A tanulmányi terápiát mellékhatás miatt abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki egy gyógyszerkészítményt kapott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
|
Akár a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 4 héttel az összes vizsgálati terápia befejezése után elérik az SVR-t (SVR4)
Időkeret: Akár 16 hétig
|
Az összes vizsgálati terápia befejezése után 4 héttel HCV ribonukleinsav (RNS) <15 NE/ml értékű SVR4-et elérő résztvevők százalékos arányát minden karon meghatároztuk.
A HCV RNS plazmaszintjét a Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test v. 2.0 alkalmazásával mértük.
|
Akár 16 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 6.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Sofosbuvir
- Grazoprevir
- Elbasvir-grazoprevir gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5172-074
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .