Grazoprevir (MK-5172)、Elbasvir (MK-8742) 和 Sofosbuvir 对丙型肝炎病毒基因型 1 和 3 慢性感染的疗效和安全性 (MK-5172-074)
2021年1月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项研究 MK-5172、MK-8742 和 Sofosbuvir 联合方案在慢性 HCV GT1 或 GT3 感染的初治受试者中的疗效和安全性的 II 期开放标签临床试验
这是一项关于 grazoprevir (MK-5172) + elbasvir (MK-8742) 和 sofosbuvir (SOF) 在慢性丙型肝炎 (HCV) 基因型 (GT) 1 或 GT3 初治参与者中的研究。
目的是确定在结束研究治疗 (SVR12) 后 12 周达到持续病毒学应答的参与者比例。
研究概览
详细说明
该研究是一项开放标签、单中心、多组研究，研究对象为未接受治疗的慢性 HCV GT1 或 GT3 参与者，研究固定剂量组合 [FDC] 的 grazoprevir 100mg + elbasvir 50mg 和 SOF 400mg。
将确定不同持续时间的研究治疗方案对肝硬化 (C) 参与者和非肝硬化 (NC) 参与者的 SVR12（结束研究治疗后 12 周检测不到 HCV 核糖核酸 [RNA]）的影响（A 部分）。
A 部分研究组 1-4 中经历病毒学复发的任何 HCV GT1 参与者将接受再治疗，包括额外 12 周的 MK-5172/MK-8742 + SOF + 利巴韦林治疗和 B 部分 24 周的随访.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛查时外周血 HCV RNA ≥10,000 IU/mL
- 已记录慢性 HCV GT1 或 GT3 感染
- 根据肝活检、Fibroscan 或 FibroSure ® (Fibrotest®)，有肝硬化阴性或阳性病史
- 对所有抗 HCV 治疗均未接受过治疗
排除标准：
- 有失代偿性肝病的证据
- 合并感染乙型肝炎病毒（例如 乙型肝炎表面抗原阳性）或人类免疫缺陷病毒
- 在签署知情同意书之前有≤5年的恶性肿瘤病史，或正在评估其他活动性或疑似恶性肿瘤
- 在第 1 天后的 6 个月内有肝硬化和肝脏影像学显示肝细胞癌 (HCC) 的证据或正在接受 HCC 评估
- 在筛选后 12 个月内有临床相关的药物或酒精滥用
- 有以下任何一种情况：角膜和毛发以外的器官移植，静脉通路不良，无法进行常规外周血采样，胃手术或吸收不良病史，或任何需要或可能需要长期全身性皮质类固醇给药的医疗状况审判过程
- 有非丙型肝炎病毒引起的慢性肝炎病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GT1:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 4wk
参与者每天一次（q.d.）口服 grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC 和 SOF 400mg，持续 4 周（n=30 计划）。
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FDC 片剂含有 grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg q.d.用嘴。
其他名称：
Sofosbuvir 400 毫克片剂，每日一次。用嘴。
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实验性的：GT1:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 6wk
参与者服用 grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d.口服 6 周（计划 n=30）。
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FDC 片剂含有 grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg q.d.用嘴。
其他名称：
Sofosbuvir 400 毫克片剂，每日一次。用嘴。
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实验性的：GT1:C Grazoprevir/Elbasvir+SOF 6wk
参与者服用 grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d.口服 6 周（计划 n=20）。
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FDC 片剂含有 grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg q.d.用嘴。
其他名称：
Sofosbuvir 400 毫克片剂，每日一次。用嘴。
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实验性的：GT1:C Grazoprevir/Elbasvir+SOF 8wk
参与者服用 grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d.口服 8 周（计划 n=20）。
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FDC 片剂含有 grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg q.d.用嘴。
其他名称：
Sofosbuvir 400 毫克片剂，每日一次。用嘴。
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实验性的：GT3:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 8wk
参与者服用 grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d.口服 8 周（计划 n=15）。
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FDC 片剂含有 grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg q.d.用嘴。
其他名称：
Sofosbuvir 400 毫克片剂，每日一次。用嘴。
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实验性的：GT3:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 12wk
参与者服用 grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d.口服 12 周（计划 n=15）。
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FDC 片剂含有 grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg q.d.用嘴。
其他名称：
Sofosbuvir 400 毫克片剂，每日一次。用嘴。
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实验性的：GT3:C Grazoprevir/Elbasvir+SOF 12wk
参与者服用 grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d.口服 12 周（计划 n=10）。
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FDC 片剂含有 grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg q.d.用嘴。
其他名称：
Sofosbuvir 400 毫克片剂，每日一次。用嘴。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成所有研究治疗后 12 周具有持续病毒反应 (SVR) 的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：长达 24 周
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确定每组参与者在完成所有研究治疗后 12 周达到 SVR12（定义为 HCV 核糖核酸 (RNA) <15 IU/mL）的百分比。
使用 Roche COBAS© AmpliPrep/COBAS© TaqMan© HCV Test v. 2.0 测量 HCV RNA 的血浆水平。
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长达 24 周
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经历至少 1 次不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直到第 14 周
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AE 被定义为在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
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直到第 14 周
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因不良事件而停止研究治疗的参与者人数
大体时间：直到第 12 周
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AE 被定义为在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
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直到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成所有研究治疗后 4 周达到 SVR 的参与者百分比 (SVR4)
大体时间：长达 16 周
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确定每组参与者在完成所有研究治疗后 4 周达到 SVR4（定义为 HCV 核糖核酸 (RNA) <15 IU/mL）的百分比。
使用 Roche COBAS© AmpliPrep/COBAS© TaqMan© HCV Test v. 2.0 测量 HCV RNA 的血浆水平。
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长达 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月13日
初级完成 (实际的)
2015年11月2日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月6日
首次发布 (估计)
2014年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月15日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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