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Efficacia e sicurezza di Grazoprevir (MK-5172), Elbasvir (MK-8742) e Sofosbuvir per l'infezione cronica da virus dell'epatite C genotipi 1 e 3 (MK-5172-074)

15 gennaio 2021 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase II in aperto per studiare l'efficacia e la sicurezza del regime di combinazione di MK-5172, MK-8742 e Sofosbuvir in soggetti naïve al trattamento con infezione cronica da HCV GT1 o GT3

Questo è uno studio su grazoprevir (MK-5172) + elbasvir (MK-8742) e sofosbuvir (SOF) in partecipanti naive al trattamento con genotipo (GT) 1 o GT3 dell'epatite cronica C (HCV). L'obiettivo è determinare la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine del trattamento in studio (SVR12).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è un'indagine in aperto, a centro singolo, a braccio multiplo su una combinazione a dose fissa [FDC] di grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg e SOF 400 mg, in partecipanti naive al trattamento con HCV GT1 o GT3 cronico. Verrà determinato l'impatto dei regimi di trattamento in studio di durata variabile su SVR12 (acido ribonucleico HCV non rilevabile [RNA] 12 settimane dopo la fine del trattamento in studio) nei partecipanti cirrotici (C) e non cirrotici (NC) (Parte A). A tutti i partecipanti HCV GT1 dei bracci dello studio 1-4 nella Parte A che hanno avuto una ricaduta virologica verrà offerto un ritrattamento consistente in 12 settimane aggiuntive di trattamento con MK-5172/MK-8742 + SOF + ribavirina e 24 settimane di follow-up nella Parte B .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha HCV RNA ≥10.000 UI/mL nel sangue periferico al momento dello screening
  • ha documentato un'infezione cronica da HCV GT1 o GT3
  • ha una storia negativa o positiva di cirrosi epatica basata su biopsia epatica, Fibroscan o FibroSure ® (Fibrotest®)
  • è naïve al trattamento per tutti i trattamenti anti-HCV

Criteri di esclusione:

  • ha evidenza di malattia epatica scompensata
  • è coinfettato con il virus dell'epatite B (ad es. antigene di superficie dell'epatite B positivo) o virus dell'immunodeficienza umana
  • ha una storia di malignità ≤5 anni prima della firma del consenso informato o è in fase di valutazione per altra malignità attiva o sospetta
  • ha cirrosi e imaging epatico entro 6 mesi dal giorno 1 che mostra evidenza di carcinoma epatocellulare (HCC) o è in fase di valutazione per HCC
  • ha un abuso di droghe o alcol clinicamente rilevante entro 12 mesi dallo screening
  • ha una delle seguenti condizioni: trapianti di organi diversi dalla cornea e dai capelli, scarso accesso venoso che preclude il normale prelievo di sangue periferico, anamnesi di chirurgia gastrica o disturbi da malassorbimento, o qualsiasi condizione medica che richieda, o che possa richiedere, la somministrazione sistemica cronica di corticosteroidi durante lo svolgimento del processo
  • ha una storia di epatite cronica non causata da HCV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GT1:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 4 sett
I partecipanti hanno assunto grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) FDC con SOF 400 mg una volta al giorno (q.d.) per via orale per 4 settimane (n=30 pianificati).
Droga: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC compressa contenente grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg assunto q.d. per via orale.
Altri nomi:
  • MK-5172A, Zepatier
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir compressa da 400 mg assunta q.d. per via orale.
Sperimentale: GT1:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 6 sett
I partecipanti hanno assunto grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. per via orale per 6 settimane (n=30 pianificate).
Droga: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC compressa contenente grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg assunto q.d. per via orale.
Altri nomi:
  • MK-5172A, Zepatier
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir compressa da 400 mg assunta q.d. per via orale.
Sperimentale: GT1:C Grazoprevir/Elbasvir+SOF 6 settimane
I partecipanti hanno assunto grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. per via orale per 6 settimane (n=20 pianificati).
Droga: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC compressa contenente grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg assunto q.d. per via orale.
Altri nomi:
  • MK-5172A, Zepatier
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir compressa da 400 mg assunta q.d. per via orale.
Sperimentale: GT1:C Grazoprevir/Elbasvir+SOF 8 sett
I partecipanti hanno assunto grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. per via orale per 8 settimane (n=20 pianificate).
Droga: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC compressa contenente grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg assunto q.d. per via orale.
Altri nomi:
  • MK-5172A, Zepatier
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir compressa da 400 mg assunta q.d. per via orale.
Sperimentale: GT3: NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 8 sett
I partecipanti hanno assunto grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. per via orale per 8 settimane (n=15 pianificate).
Droga: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC compressa contenente grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg assunto q.d. per via orale.
Altri nomi:
  • MK-5172A, Zepatier
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir compressa da 400 mg assunta q.d. per via orale.
Sperimentale: GT3: NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 12 settimane
I partecipanti hanno assunto grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. per via orale per 12 settimane (n=15 pianificate).
Droga: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC compressa contenente grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg assunto q.d. per via orale.
Altri nomi:
  • MK-5172A, Zepatier
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir compressa da 400 mg assunta q.d. per via orale.
Sperimentale: GT3:C Grazoprevir/Elbasvir+SOF 12 settimane
I partecipanti hanno assunto grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. per via orale per 12 settimane (n=10 pianificate).
Droga: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC compressa contenente grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg assunto q.d. per via orale.
Altri nomi:
  • MK-5172A, Zepatier
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir compressa da 400 mg assunta q.d. per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virale sostenuta (SVR) 12 settimane dopo aver completato tutta la terapia in studio (SVR12)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SVR12, definita come acido ribonucleico (RNA) HCV <15 IU/mL 12 settimane dopo aver completato tutta la terapia in studio, è stata determinata per ciascun braccio. I livelli plasmatici di RNA dell'HCV sono stati misurati utilizzando il test Roche COBAS© AmpliPrep/COBAS© TaqMan© HCV v. 2.0.
Fino a 24 settimane
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno 1 evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino alla settimana 14
Numero di partecipanti che hanno interrotto la terapia in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SVR 4 settimane dopo aver completato tutte le terapie in studio (SVR4)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SVR4, definita come acido ribonucleico (RNA) HCV <15 IU/mL 4 settimane dopo aver completato tutta la terapia in studio, è stata determinata per ciascun braccio. I livelli plasmatici di RNA dell'HCV sono stati misurati utilizzando il test Roche COBAS© AmpliPrep/COBAS© TaqMan© HCV v. 2.0.
Fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5172-074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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