Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo grazoprewiru (MK-5172), elbaswiru (MK-8742) i sofosbuwiru w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypach 1 i 3 (MK-5172-074)

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie kliniczne fazy II w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa schematu skojarzonego MK-5172, MK-8742 i Sofosbuviru u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV GT1 lub GT3

Jest to badanie grazoprewiru (MK-5172) + elbaswiru (MK-8742) i sofosbuwiru (SOF) u wcześniej nieleczonych uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV) o genotypie (GT) 1 lub GT3. Celem jest określenie odsetka uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 tygodni po zakończeniu leczenia w ramach badania (SVR12).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest otwartym, jednoośrodkowym, wieloramiennym badaniem kombinacji ustalonej dawki [FDC] grazoprewiru 100 mg + elbaswiru 50 mg i SOF 400 mg u nieleczonych wcześniej uczestników z przewlekłym HCV GT1 lub GT3. Określony zostanie wpływ schematów leczenia o różnym czasie trwania na SVR12 (niewykrywalny kwas rybonukleinowy [RNA] HCV 12 tygodni po zakończeniu leczenia w ramach badania) u uczestników z marskością wątroby (C) i uczestników bez marskości wątroby (NC) zostanie określony (Część A). Każdemu uczestnikowi HCV GT1 z ramion badania 1-4 w części A, u którego wystąpił nawrót wirusologiczny, zostanie zaproponowane ponowne leczenie składające się z 12 dodatkowych tygodni leczenia MK-5172/MK-8742 + SOF + rybawiryna i 24 tygodnie obserwacji w części B .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ma RNA HCV ≥10 000 IU/ml we krwi obwodowej w czasie badania przesiewowego
  • ma udokumentowane przewlekłe zakażenie HCV GT1 lub GT3
  • ma negatywną lub pozytywną historię marskości wątroby na podstawie biopsji wątroby, Fibroscan lub FibroSure ® (Fibrotest®)
  • jest nieleczony wobec wszystkich terapii anty-HCV

Kryteria wyłączenia:

  • ma objawy zdekompensowanej choroby wątroby
  • jest współzakażona wirusem zapalenia wątroby typu B (np. wirusa zapalenia wątroby typu B z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • ma historię nowotworu złośliwego ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody lub jest w trakcie oceny pod kątem innego aktywnego lub podejrzewanego nowotworu złośliwego
  • ma marskość wątroby i badania obrazowe wątroby w ciągu 6 miesięcy od dnia 1 wykazujące objawy raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub jest w trakcie oceny pod kątem HCC
  • ma klinicznie istotne nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • występuje którykolwiek z następujących stanów: przeszczepy narządów innych niż rogówka i włosy, słaby dostęp dożylny uniemożliwiający rutynowe pobieranie krwi obwodowej, operacja żołądka w wywiadzie lub zaburzenia wchłaniania lub jakakolwiek choroba wymagająca lub mogąca wymagać przewlekłego ogólnoustrojowego podawania kortykosteroidów podczas przebieg rozprawy
  • ma historię przewlekłego zapalenia wątroby niespowodowanego przez HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GT1:NC Grazoprewir/Elbaswir+SOF 4 tyg
Uczestnicy przyjmowali grazoprewir/elbaswir (100 mg/50 mg) FDC z SOF 400 mg raz dziennie (q.d.) doustnie przez 4 tygodnie (planowano n=30).
Lek: Grazoprewir/Elbaswir FDC
Tabletka FDC zawierająca grazoprewir 100 mg + elbaswir 50 mg przyjmowane q.d. ustami.
Inne nazwy:
  • MK-5172A, Zepatier
Lek: Sofosbuwir
Tabletka Sofosbuvir 400 mg przyjmowana qd. ustami.
Eksperymentalny: GT1:NC Grazoprewir/Elbaswir+SOF 6 tyg
Uczestnicy przyjmowali grazoprewir/elbaswir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. doustnie przez 6 tygodni (planowanych n=30).
Lek: Grazoprewir/Elbaswir FDC
Tabletka FDC zawierająca grazoprewir 100 mg + elbaswir 50 mg przyjmowane q.d. ustami.
Inne nazwy:
  • MK-5172A, Zepatier
Lek: Sofosbuwir
Tabletka Sofosbuvir 400 mg przyjmowana qd. ustami.
Eksperymentalny: GT1:C Grazoprewir/Elbaswir+SOF 6 tyg
Uczestnicy przyjmowali grazoprewir/elbaswir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. doustnie przez 6 tygodni (planowanych n=20).
Lek: Grazoprewir/Elbaswir FDC
Tabletka FDC zawierająca grazoprewir 100 mg + elbaswir 50 mg przyjmowane q.d. ustami.
Inne nazwy:
  • MK-5172A, Zepatier
Lek: Sofosbuwir
Tabletka Sofosbuvir 400 mg przyjmowana qd. ustami.
Eksperymentalny: GT1:C Grazoprewir/Elbaswir+SOF 8 tyg
Uczestnicy przyjmowali grazoprewir/elbaswir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. doustnie przez 8 tygodni (planowanych n=20).
Lek: Grazoprewir/Elbaswir FDC
Tabletka FDC zawierająca grazoprewir 100 mg + elbaswir 50 mg przyjmowane q.d. ustami.
Inne nazwy:
  • MK-5172A, Zepatier
Lek: Sofosbuwir
Tabletka Sofosbuvir 400 mg przyjmowana qd. ustami.
Eksperymentalny: GT3:NC Grazoprewir/Elbaswir+SOF 8 tyg
Uczestnicy przyjmowali grazoprewir/elbaswir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. doustnie przez 8 tygodni (planowanych n=15).
Lek: Grazoprewir/Elbaswir FDC
Tabletka FDC zawierająca grazoprewir 100 mg + elbaswir 50 mg przyjmowane q.d. ustami.
Inne nazwy:
  • MK-5172A, Zepatier
Lek: Sofosbuwir
Tabletka Sofosbuvir 400 mg przyjmowana qd. ustami.
Eksperymentalny: GT3:NC Grazoprewir/Elbaswir+SOF 12 tyg
Uczestnicy przyjmowali grazoprewir/elbaswir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. doustnie przez 12 tygodni (planowanych n=15).
Lek: Grazoprewir/Elbaswir FDC
Tabletka FDC zawierająca grazoprewir 100 mg + elbaswir 50 mg przyjmowane q.d. ustami.
Inne nazwy:
  • MK-5172A, Zepatier
Lek: Sofosbuwir
Tabletka Sofosbuvir 400 mg przyjmowana qd. ustami.
Eksperymentalny: GT3:C Grazoprewir/Elbaswir+SOF 12 tyg
Uczestnicy przyjmowali grazoprewir/elbaswir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. doustnie przez 12 tygodni (n=10 planowanych).
Lek: Grazoprewir/Elbaswir FDC
Tabletka FDC zawierająca grazoprewir 100 mg + elbaswir 50 mg przyjmowane q.d. ustami.
Inne nazwy:
  • MK-5172A, Zepatier
Lek: Sofosbuwir
Tabletka Sofosbuvir 400 mg przyjmowana qd. ustami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 12 tygodni po zakończeniu całej badanej terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SVR12, zdefiniowany jako kwas rybonukleinowy (RNA) HCV <15 IU/ml 12 tygodni po zakończeniu całej badanej terapii, określono dla każdej grupy. Poziomy RNA HCV w osoczu mierzono za pomocą testu Roche COBAS© AmpliPrep/COBAS© TaqMan© HCV Test v. 2.0.
Do 24 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 14 tygodnia
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 14 tygodnia
Liczba uczestników, którzy przerwali badaną terapię z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SVR 4 tygodnie po ukończeniu wszystkich badanych terapii (SVR4)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SVR4, zdefiniowany jako kwas rybonukleinowy (RNA) HCV <15 IU/ml 4 tygodnie po zakończeniu całej badanej terapii, określono dla każdej grupy. Poziomy RNA HCV w osoczu mierzono za pomocą testu Roche COBAS© AmpliPrep/COBAS© TaqMan© HCV Test v. 2.0.
Do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5172-074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Grazoprewir/Elbaswir FDC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj