Effekt och säkerhet för Grazoprevir (MK-5172), Elbasvir (MK-8742) och Sofosbuvir för kronisk infektion med hepatit C-virus genotyp 1 och 3 (MK-5172-074)
15 januari 2021 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En öppen fas II klinisk prövning för att studera effektiviteten och säkerheten av kombinationsregimen för MK-5172, MK-8742 och Sofosbuvir hos behandlingsnaiva patienter med kronisk HCV GT1- eller GT3-infektion
Detta är en studie av grazoprevir (MK-5172) + elbasvir (MK-8742) och sofosbuvir (SOF) hos behandlingsnaiva deltagare med kronisk hepatit C (HCV) genotyp (GT) 1 eller GT3.
Målet är att bestämma andelen deltagare som uppnår ett bestående virologiskt svar 12 veckor efter avslutad studiebehandling (SVR12).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en öppen, singelcenter, multipelarmad undersökning av en fast doskombination [FDC] av grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg och SOF 400 mg, hos behandlingsnaiva deltagare med kronisk HCV GT1 eller GT3.
Effekten av studiebehandlingsregimer av varierande varaktighet på SVR12 (odetekterbar HCV-ribonukleinsyra [RNA] 12 veckor efter avslutad studiebehandling) hos cirrotiska (C) deltagare och icke-cirrotiska (NC) deltagare kommer att fastställas (del A).
Alla HCV GT1-deltagare från studiearm 1-4 i del A som upplevt virologiskt återfall kommer att erbjudas återbehandling bestående av ytterligare 12 veckors behandling med MK-5172/MK-8742 + SOF + ribavirin och 24 veckors uppföljning i del B .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
143
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har HCV RNA ≥10 000 IE/ml i perifert blod vid tidpunkten för screening
- har dokumenterat kronisk HCV GT1- eller GT3-infektion
- har antingen negativ eller positiv historia av levercirros baserat på leverbiopsi, Fibroscan eller FibroSure® (Fibrotest®)
- är behandlingsnaiv mot all anti-HCV-behandling
Exklusions kriterier:
- har tecken på dekompenserad leversjukdom
- är samtidigt infekterad med hepatit B-virus (t. hepatit B ytantigenpositiv) eller humant immunbristvirus
- har en historia av malignitet ≤ 5 år före undertecknandet av informerat samtycke, eller är under utvärdering för annan aktiv eller misstänkt malignitet
- har cirros och leveravbildning inom 6 månader från dag 1 som visar tecken på hepatocellulärt karcinom (HCC) eller är under utvärdering för HCC
- har kliniskt relevant drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader efter screening
- har något av följande tillstånd: andra organtransplantationer än hornhinna och hår, dålig venös åtkomst som förhindrar rutinmässig perifer blodprovtagning, historia av magkirurgi eller malabsorptionsrubbningar, eller något medicinskt tillstånd som kräver eller sannolikt kommer att kräva kronisk systemisk administrering av kortikosteroider under rättegångens gång
- har en historia av kronisk hepatit som inte orsakats av HCV
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GT1:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 4v
Deltagarna tog grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC med SOF 400mg en gång dagligen (q.d.) genom munnen i 4 veckor (n=30 planerade).
|
FDC tablett innehållande grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg taget q.d. via mun.
Andra namn:
Sofosbuvir 400mg tablett tas q.d. via mun.
|
|
Experimentell: GT1:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 6v
Deltagarna tog grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d. genom munnen i 6 veckor (n=30 planerade).
|
FDC tablett innehållande grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg taget q.d. via mun.
Andra namn:
Sofosbuvir 400mg tablett tas q.d. via mun.
|
|
Experimentell: GT1:C Grazoprevir/Elbasvir+SOF 6v
Deltagarna tog grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d. genom munnen i 6 veckor (n=20 planerade).
|
FDC tablett innehållande grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg taget q.d. via mun.
Andra namn:
Sofosbuvir 400mg tablett tas q.d. via mun.
|
|
Experimentell: GT1:C Grazoprevir/Elbasvir+SOF 8v
Deltagarna tog grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d. genom munnen i 8 veckor (n=20 planerade).
|
FDC tablett innehållande grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg taget q.d. via mun.
Andra namn:
Sofosbuvir 400mg tablett tas q.d. via mun.
|
|
Experimentell: GT3:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 8v
Deltagarna tog grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d. genom munnen i 8 veckor (n=15 planerade).
|
FDC tablett innehållande grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg taget q.d. via mun.
Andra namn:
Sofosbuvir 400mg tablett tas q.d. via mun.
|
|
Experimentell: GT3:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 12v
Deltagarna tog grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d. genom munnen i 12 veckor (n=15 planerade).
|
FDC tablett innehållande grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg taget q.d. via mun.
Andra namn:
Sofosbuvir 400mg tablett tas q.d. via mun.
|
|
Experimentell: GT3:C Grazoprevir/Elbasvir+SOF 12v
Deltagarna tog grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d. genom munnen i 12 veckor (n=10 planerade).
|
FDC tablett innehållande grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg taget q.d. via mun.
Andra namn:
Sofosbuvir 400mg tablett tas q.d. via mun.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ihållande viralt svar (SVR) 12 veckor efter att ha genomfört all studieterapi (SVR12)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Andelen deltagare som uppnådde SVR12, definierat som HCV-ribonukleinsyra (RNA) <15 IE/ml 12 veckor efter avslutad all studieterapi, bestämdes för varje arm.
Plasmanivåer av HCV RNA mättes med användning av Roche COBAS© AmpliPrep/COBAS© TaqMan© HCV Test v. 2.0.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Antal deltagare som upplever minst 1 biverkning (AE)
Tidsram: Fram till vecka 14
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
|
Fram till vecka 14
|
|
Antal deltagare som avbryter studieterapi på grund av en AE
Tidsram: Fram till vecka 12
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
|
Fram till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår SVR 4 veckor efter att ha slutfört all studieterapi (SVR4)
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Andelen deltagare som uppnådde SVR4, definierat som HCV-ribonukleinsyra (RNA) <15 IE/ml 4 veckor efter avslutad all studieterapi, bestämdes för varje arm.
Plasmanivåer av HCV RNA mättes med användning av Roche COBAS© AmpliPrep/COBAS© TaqMan© HCV Test v. 2.0.
|
Upp till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
2 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
7 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Sofosbuvir
- Grazoprevir
- Elbasvir-grazoprevir läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- 5172-074
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .