Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança de Grazoprevir (MK-5172), Elbasvir (MK-8742) e Sofosbuvir para infecção crônica com genótipos 1 e 3 do vírus da hepatite C (MK-5172-074)

15 de janeiro de 2021 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico aberto de Fase II para estudar a eficácia e a segurança do regime combinado de MK-5172, MK-8742 e Sofosbuvir em indivíduos sem tratamento prévio com infecção crônica por HCV GT1 ou GT3

Este é um estudo de grazoprevir (MK-5172) + elbasvir (MK-8742) e sofosbuvir (SOF) em participantes virgens de tratamento com hepatite C crônica (HCV) genótipo (GT) 1 ou GT3. O objetivo é determinar a proporção de participantes que atingem resposta virológica sustentada 12 semanas após o término do tratamento do estudo (SVR12).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é uma investigação aberta, de centro único e de múltiplos braços de uma combinação de dose fixa [FDC] de grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg e SOF 400 mg, em participantes virgens de tratamento com HCV GT1 ou GT3 crônico. O impacto dos regimes de tratamento do estudo de duração variável no SVR12 (ácido ribonucleico [RNA] HCV indetectável 12 semanas após o término do tratamento do estudo) em participantes cirróticos (C) e participantes não cirróticos (NC) será determinado (Parte A). Qualquer participante do HCV GT1 dos braços 1-4 do estudo na Parte A que apresentou recaída virológica receberá retratamento consistindo em 12 semanas adicionais de tratamento com MK-5172/MK-8742 + SOF + ribavirina e 24 semanas de acompanhamento na Parte B .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

143

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • tem HCV RNA ≥10.000 UI/mL no sangue periférico no momento da triagem
  • tem infecção crônica documentada pelo VHC GT1 ou GT3
  • tem histórico negativo ou positivo de cirrose hepática com base em biópsia hepática, Fibroscan ou FibroSure ® (Fibrotest®)
  • é tratamento naïve para todos os tratamentos anti-HCV

Critério de exclusão:

  • tem evidência de doença hepática descompensada
  • está co-infectado com o vírus da hepatite B (p. antígeno de superfície da hepatite B positivo) ou vírus da imunodeficiência humana
  • tem história de malignidade ≤ 5 anos antes de assinar o consentimento informado, ou está sob avaliação para outra malignidade ativa ou suspeita
  • tem cirrose e exames de imagem do fígado dentro de 6 meses do Dia 1 mostrando evidência de carcinoma hepatocelular (CHC) ou está sob avaliação para CHC
  • tem abuso de drogas ou álcool clinicamente relevante dentro de 12 meses após a triagem
  • tem qualquer uma das seguintes condições: transplantes de órgãos que não sejam córnea e cabelo, acesso venoso deficiente que impeça a coleta de sangue periférico de rotina, história de cirurgia gástrica ou distúrbios de má absorção ou qualquer condição médica que exija, ou provavelmente exija, administração sistêmica crônica de corticosteróides durante o decorrer do julgamento
  • tem histórico de hepatite crônica não causada pelo HCV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GT1:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 4sem
Os participantes tomaram grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC com SOF 400mg uma vez ao dia (q.d.) por via oral durante 4 semanas (n=30 planejado).
Medicamento: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC comprimido contendo grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tomado q.d. pela boca.
Outros nomes:
  • MK-5172A, Zepatier
Medicamento: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400mg comprimido tomado q.d. pela boca.
Experimental: GT1:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 6sem
Os participantes tomaram grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d. por via oral por 6 semanas (n=30 planejado).
Medicamento: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC comprimido contendo grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tomado q.d. pela boca.
Outros nomes:
  • MK-5172A, Zepatier
Medicamento: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400mg comprimido tomado q.d. pela boca.
Experimental: GT1:C Grazoprevir/Elbasvir+SOF 6sem
Os participantes tomaram grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d. por via oral por 6 semanas (n=20 planejado).
Medicamento: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC comprimido contendo grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tomado q.d. pela boca.
Outros nomes:
  • MK-5172A, Zepatier
Medicamento: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400mg comprimido tomado q.d. pela boca.
Experimental: GT1:C Grazoprevir/Elbasvir+SOF 8sem
Os participantes tomaram grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d. por via oral por 8 semanas (n=20 planejado).
Medicamento: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC comprimido contendo grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tomado q.d. pela boca.
Outros nomes:
  • MK-5172A, Zepatier
Medicamento: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400mg comprimido tomado q.d. pela boca.
Experimental: GT3:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 8sem
Os participantes tomaram grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d. por via oral por 8 semanas (n=15 planejado).
Medicamento: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC comprimido contendo grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tomado q.d. pela boca.
Outros nomes:
  • MK-5172A, Zepatier
Medicamento: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400mg comprimido tomado q.d. pela boca.
Experimental: GT3:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 12sem
Os participantes tomaram grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d. por via oral por 12 semanas (n=15 planejado).
Medicamento: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC comprimido contendo grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tomado q.d. pela boca.
Outros nomes:
  • MK-5172A, Zepatier
Medicamento: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400mg comprimido tomado q.d. pela boca.
Experimental: GT3:C Grazoprevir/Elbasvir+SOF 12sem
Os participantes tomaram grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d. por via oral por 12 semanas (n=10 planejado).
Medicamento: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC comprimido contendo grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tomado q.d. pela boca.
Outros nomes:
  • MK-5172A, Zepatier
Medicamento: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400mg comprimido tomado q.d. pela boca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta viral sustentada (SVR) 12 semanas após a conclusão de todas as terapias do estudo (SVR12)
Prazo: Até 24 semanas
A porcentagem de participantes que atingiram SVR12, definida como ácido ribonucleico (RNA) do HCV <15 UI/mL 12 semanas após a conclusão de toda a terapia do estudo, foi determinada para cada braço. Os níveis plasmáticos de ARN do VHC foram medidos utilizando o teste Roche COBAS© AmpliPrep/COBAS© TaqMan© HCV v. 2.0.
Até 24 semanas
Número de participantes que experimentaram pelo menos 1 evento adverso (EA)
Prazo: Até a semana 14
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Até a semana 14
Número de participantes que interromperam a terapia do estudo devido a um EA
Prazo: Até a semana 12
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram SVR 4 semanas após a conclusão de toda a terapia do estudo (SVR4)
Prazo: Até 16 semanas
A porcentagem de participantes que atingiram o SVR4, definido como ácido ribonucleico (RNA) do HCV <15 UI/mL 4 semanas após a conclusão de toda a terapia do estudo, foi determinada para cada braço. Os níveis plasmáticos de ARN do VHC foram medidos utilizando o teste Roche COBAS© AmpliPrep/COBAS© TaqMan© HCV v. 2.0.
Até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5172-074

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite C

Ensaios clínicos em Grazoprevir/Elbasvir FDC

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burundi

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever