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Efficacité et innocuité du grazoprévir (MK-5172), de l'elbasvir (MK-8742) et du sofosbuvir pour l'infection chronique par les génotypes 1 et 3 du virus de l'hépatite C (MK-5172-074)

15 janvier 2021 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique ouvert de phase II pour étudier l'efficacité et l'innocuité du régime combiné de MK-5172, MK-8742 et de sofosbuvir chez des sujets naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le VHC GT1 ou GT3

Il s'agit d'une étude portant sur le grazoprévir (MK-5172) + l'elbasvir (MK-8742) et le sofosbuvir (SOF) chez des participants naïfs de traitement atteints d'hépatite C chronique (VHC) de génotype (GT) 1 ou GT3. L'objectif est de déterminer la proportion de participants obtenant une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement à l'étude (RVS12).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude ouverte, monocentrique et à plusieurs bras d'une combinaison à dose fixe [FDC] de grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg et SOF 400 mg, chez des participants naïfs de traitement atteints de VHC chronique GT1 ou GT3. L'impact des schémas thérapeutiques de l'étude de durée variable sur la RVS12 (acide ribonucléique [ARN] du VHC indétectable 12 semaines après la fin du traitement de l'étude) chez les participants cirrhotiques (C) et les participants non cirrhotiques (NC) sera déterminé (Partie A). Tout participant VHC GT1 des bras 1 à 4 de l'étude dans la partie A qui a connu une rechute virologique se verra proposer un retraitement consistant en 12 semaines supplémentaires de traitement avec MK-5172/MK-8742 + SOF + ribavirine et 24 semaines de suivi dans la partie B .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • a un taux d'ARN du VHC ≥ 10 000 UI/mL dans le sang périphérique au moment du dépistage
  • a documenté une infection chronique par le VHC GT1 ou GT3
  • a des antécédents négatifs ou positifs de cirrhose du foie selon une biopsie du foie, Fibroscan ou FibroSure ® (Fibrotest®)
  • est naïf de tout traitement anti-VHC

Critère d'exclusion:

  • a des signes de maladie hépatique décompensée
  • est co-infecté par le virus de l'hépatite B (par ex. antigène de surface de l'hépatite B positif) ou le virus de l'immunodéficience humaine
  • a des antécédents de malignité ≤ 5 ans avant la signature du consentement éclairé, ou est en cours d'évaluation pour une autre malignité active ou suspectée
  • a une cirrhose et une imagerie du foie dans les 6 mois suivant le jour 1 montrant des signes de carcinome hépatocellulaire (CHC) ou est en cours d'évaluation pour le CHC
  • a un abus de drogue ou d'alcool cliniquement pertinent dans les 12 mois suivant le dépistage
  • a l'une des conditions suivantes : greffes d'organes autres que la cornée et les cheveux, accès veineux insuffisant qui empêche le prélèvement sanguin périphérique de routine, antécédents de chirurgie gastrique ou de troubles de malabsorption, ou toute condition médicale nécessitant ou susceptible de nécessiter l'administration systémique chronique de corticostéroïdes pendant le déroulement du procès
  • a des antécédents d'hépatite chronique non causée par le VHC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GT1 :NC Grazoprévir/Elbasvir+SOF 4 semaines
Les participants ont pris du grazoprévir/elbasvir (100 mg/50 mg) en association avec du SOF 400 mg une fois par jour (q.d.) par voie orale pendant 4 semaines (n = 30 prévus).
Médicament: Grazoprévir/Elbasvir FDC
Comprimé FDC contenant 100 mg de grazoprévir + 50 mg d'elbasvir pris q.d. par la bouche.
Autres noms:
  • MK-5172A, Zepatier
Médicament: Sofosbuvir
Comprimé de Sofosbuvir 400 mg pris q.d. par la bouche.
Expérimental: GT1 :NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 6 semaines
Les participants ont pris du grazoprévir/elbasvir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. par voie orale pendant 6 semaines (n=30 prévu).
Médicament: Grazoprévir/Elbasvir FDC
Comprimé FDC contenant 100 mg de grazoprévir + 50 mg d'elbasvir pris q.d. par la bouche.
Autres noms:
  • MK-5172A, Zepatier
Médicament: Sofosbuvir
Comprimé de Sofosbuvir 400 mg pris q.d. par la bouche.
Expérimental: GT1 : C Grazoprévir/Elbasvir+SOF 6 semaines
Les participants ont pris du grazoprévir/elbasvir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. par voie orale pendant 6 semaines (n=20 prévu).
Médicament: Grazoprévir/Elbasvir FDC
Comprimé FDC contenant 100 mg de grazoprévir + 50 mg d'elbasvir pris q.d. par la bouche.
Autres noms:
  • MK-5172A, Zepatier
Médicament: Sofosbuvir
Comprimé de Sofosbuvir 400 mg pris q.d. par la bouche.
Expérimental: GT1 : C Grazoprévir/Elbasvir+SOF 8 semaines
Les participants ont pris du grazoprévir/elbasvir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. par voie orale pendant 8 semaines (n=20 prévu).
Médicament: Grazoprévir/Elbasvir FDC
Comprimé FDC contenant 100 mg de grazoprévir + 50 mg d'elbasvir pris q.d. par la bouche.
Autres noms:
  • MK-5172A, Zepatier
Médicament: Sofosbuvir
Comprimé de Sofosbuvir 400 mg pris q.d. par la bouche.
Expérimental: GT3 : NC Grazoprévir/Elbasvir+SOF 8 semaines
Les participants ont pris du grazoprévir/elbasvir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. par voie orale pendant 8 semaines (n=15 prévu).
Médicament: Grazoprévir/Elbasvir FDC
Comprimé FDC contenant 100 mg de grazoprévir + 50 mg d'elbasvir pris q.d. par la bouche.
Autres noms:
  • MK-5172A, Zepatier
Médicament: Sofosbuvir
Comprimé de Sofosbuvir 400 mg pris q.d. par la bouche.
Expérimental: GT3 : NC Grazoprévir/Elbasvir+SOF 12 semaines
Les participants ont pris du grazoprévir/elbasvir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. par voie orale pendant 12 semaines (n=15 prévu).
Médicament: Grazoprévir/Elbasvir FDC
Comprimé FDC contenant 100 mg de grazoprévir + 50 mg d'elbasvir pris q.d. par la bouche.
Autres noms:
  • MK-5172A, Zepatier
Médicament: Sofosbuvir
Comprimé de Sofosbuvir 400 mg pris q.d. par la bouche.
Expérimental: GT3 : C Grazoprévir/Elbasvir+SOF 12 semaines
Les participants ont pris du grazoprévir/elbasvir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. par voie orale pendant 12 semaines (n=10 prévu).
Médicament: Grazoprévir/Elbasvir FDC
Comprimé FDC contenant 100 mg de grazoprévir + 50 mg d'elbasvir pris q.d. par la bouche.
Autres noms:
  • MK-5172A, Zepatier
Médicament: Sofosbuvir
Comprimé de Sofosbuvir 400 mg pris q.d. par la bouche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virale soutenue (RVS) 12 semaines après avoir terminé le traitement de toutes les études (RVS12)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le pourcentage de participants atteignant une RVS12, définie comme l'acide ribonucléique (ARN) du VHC < 15 UI/mL 12 semaines après avoir terminé tout le traitement à l'étude, a été déterminé pour chaque bras. Les taux plasmatiques d'ARN du VHC ont été mesurés à l'aide du test Roche COBAS© AmpliPrep/COBAS© TaqMan© HCV v. 2.0.
Jusqu'à 24 semaines
Nombre de participants ayant subi au moins 1 événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 14
Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Jusqu'à la semaine 14
Nombre de participants abandonnant le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant atteint une RVS 4 semaines après avoir terminé la thérapie de toutes les études (RVS4)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Le pourcentage de participants atteignant une RVS4, définie comme l'acide ribonucléique (ARN) du VHC < 15 UI/mL 4 semaines après la fin de tous les traitements à l'étude, a été déterminé pour chaque bras. Les taux plasmatiques d'ARN du VHC ont été mesurés à l'aide du test Roche COBAS© AmpliPrep/COBAS© TaqMan© HCV v. 2.0.
Jusqu'à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2014

Première publication (Estimation)

7 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5172-074

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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