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Eficacia y seguridad de grazoprevir (MK-5172), elbasvir (MK-8742) y sofosbuvir para la infección crónica por los genotipos 1 y 3 del virus de la hepatitis C (MK-5172-074)

15 de enero de 2021 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico abierto de fase II para estudiar la eficacia y la seguridad del régimen combinado de MK-5172, MK-8742 y sofosbuvir en sujetos sin tratamiento previo con infección crónica por VHC GT1 o GT3

Este es un estudio de grazoprevir (MK-5172) + elbasvir (MK-8742) y sofosbuvir (SOF) en participantes sin tratamiento previo con hepatitis C crónica (VHC) genotipo (GT) 1 o GT3. El objetivo es determinar la proporción de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después de finalizar el tratamiento del estudio (SVR12).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es una investigación abierta, de un solo centro y de múltiples brazos de una combinación de dosis fija [FDC] de grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg y SOF 400 mg, en participantes sin tratamiento previo con VHC crónico GT1 o GT3. Se determinará el impacto de los regímenes de tratamiento del estudio de duración variable en SVR12 (ácido ribonucleico [ARN] del VHC indetectable 12 semanas después de finalizar el tratamiento del estudio) en participantes cirróticos (C) y participantes no cirróticos (NC) (Parte A). A cualquier participante de HCV GT1 de los Brazos 1-4 del estudio en la Parte A que experimentó una recaída virológica se le ofrecerá un nuevo tratamiento que consistirá en 12 semanas adicionales de tratamiento con MK-5172/MK-8742 + SOF + ribavirina y 24 semanas de seguimiento en la Parte B .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

143

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tiene ARN del VHC ≥10 000 UI/mL en sangre periférica en el momento de la selección
  • ha documentado infección crónica por VHC GT1 o GT3
  • tiene antecedentes negativos o positivos de cirrosis hepática según la biopsia hepática, Fibroscan o FibroSure ® (Fibrotest®)
  • ¿El tratamiento es ingenuo para todos los tratamientos anti-VHC?

Criterio de exclusión:

  • tiene evidencia de enfermedad hepática descompensada
  • está coinfectado con el virus de la hepatitis B (p. antígeno de superficie de la hepatitis B positivo) o virus de la inmunodeficiencia humana
  • tiene antecedentes de malignidad ≤5 años antes de firmar el consentimiento informado, o está bajo evaluación por otra malignidad activa o sospechosa
  • tiene cirrosis e imágenes del hígado dentro de los 6 meses del día 1 que muestran evidencia de carcinoma hepatocelular (CHC) o está bajo evaluación para HCC
  • tiene abuso de drogas o alcohol clínicamente relevante dentro de los 12 meses posteriores a la selección
  • tiene cualquiera de las siguientes condiciones: trasplantes de órganos distintos de la córnea y el cabello, acceso venoso deficiente que impide el muestreo de sangre periférica de rutina, antecedentes de cirugía gástrica o trastornos de malabsorción, o cualquier condición médica que requiera, o pueda requerir, la administración sistémica crónica de corticosteroides durante el curso del juicio
  • tiene antecedentes de hepatitis crónica no causada por el VHC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GT1:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 4 semanas
Los participantes tomaron grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) FDC con SOF 400 mg una vez al día (q.d.) por vía oral durante 4 semanas (n=30 planificadas).
Droga: Grazoprevir/Elbasvir CDF
Comprimido FDC que contiene grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tomados una vez al día. oral.
Otros nombres:
  • MK-5172A, Zepatier
Droga: Sofosbuvir
Tableta de 400 mg de sofosbuvir que se toma una vez al día. oral.
Experimental: GT1:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 6 semanas
Los participantes tomaron grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. por vía oral durante 6 semanas (n=30 planificadas).
Droga: Grazoprevir/Elbasvir CDF
Comprimido FDC que contiene grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tomados una vez al día. oral.
Otros nombres:
  • MK-5172A, Zepatier
Droga: Sofosbuvir
Tableta de 400 mg de sofosbuvir que se toma una vez al día. oral.
Experimental: GT1:C Grazoprevir/Elbasvir+SOF 6 semanas
Los participantes tomaron grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. por vía oral durante 6 semanas (n=20 previstos).
Droga: Grazoprevir/Elbasvir CDF
Comprimido FDC que contiene grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tomados una vez al día. oral.
Otros nombres:
  • MK-5172A, Zepatier
Droga: Sofosbuvir
Tableta de 400 mg de sofosbuvir que se toma una vez al día. oral.
Experimental: GT1:C Grazoprevir/Elbasvir+SOF 8 semanas
Los participantes tomaron grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. por vía oral durante 8 semanas (n=20 previstos).
Droga: Grazoprevir/Elbasvir CDF
Comprimido FDC que contiene grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tomados una vez al día. oral.
Otros nombres:
  • MK-5172A, Zepatier
Droga: Sofosbuvir
Tableta de 400 mg de sofosbuvir que se toma una vez al día. oral.
Experimental: GT3:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 8 semanas
Los participantes tomaron grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. por vía oral durante 8 semanas (n=15 planificadas).
Droga: Grazoprevir/Elbasvir CDF
Comprimido FDC que contiene grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tomados una vez al día. oral.
Otros nombres:
  • MK-5172A, Zepatier
Droga: Sofosbuvir
Tableta de 400 mg de sofosbuvir que se toma una vez al día. oral.
Experimental: GT3:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 12 semanas
Los participantes tomaron grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. por vía oral durante 12 semanas (n=15 planificadas).
Droga: Grazoprevir/Elbasvir CDF
Comprimido FDC que contiene grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tomados una vez al día. oral.
Otros nombres:
  • MK-5172A, Zepatier
Droga: Sofosbuvir
Tableta de 400 mg de sofosbuvir que se toma una vez al día. oral.
Experimental: GT3:C Grazoprevir/Elbasvir+SOF 12 semanas
Los participantes tomaron grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. por vía oral durante 12 semanas (n=10 planificadas).
Droga: Grazoprevir/Elbasvir CDF
Comprimido FDC que contiene grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tomados una vez al día. oral.
Otros nombres:
  • MK-5172A, Zepatier
Droga: Sofosbuvir
Tableta de 400 mg de sofosbuvir que se toma una vez al día. oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta viral sostenida (SVR) 12 semanas después de completar toda la terapia del estudio (SVR12)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Se determinó para cada brazo el porcentaje de participantes que lograron RVS12, definido como ácido ribonucleico (ARN) del VHC <15 UI/mL 12 semanas después de completar toda la terapia del estudio. Los niveles plasmáticos de ARN del VHC se midieron utilizando la prueba Roche COBAS© AmpliPrep/COBAS© TaqMan© HCV Test v. 2.0.
Hasta 24 semanas
Número de participantes que experimentaron al menos 1 evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 14
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Hasta la Semana 14
Número de participantes que interrumpieron la terapia del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron SVR 4 semanas después de completar toda la terapia del estudio (SVR4)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Se determinó para cada brazo el porcentaje de participantes que lograron SVR4, definido como ácido ribonucleico (ARN) del VHC <15 UI/mL 4 semanas después de completar toda la terapia del estudio. Los niveles plasmáticos de ARN del VHC se midieron utilizando la prueba Roche COBAS© AmpliPrep/COBAS© TaqMan© HCV Test v. 2.0.
Hasta 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

2 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5172-074

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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