Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Grazoprevirin (MK-5172), Elbasvirin (MK-8742) ja Sofosbuvirin teho ja turvallisuus hepatiitti C -viruksen genotyyppien 1 ja 3 (MK-5172-074) krooniseen infektioon

perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen II avoin kliininen tutkimus MK-5172:n, MK-8742:n ja Sofosbuvirin yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, joilla on krooninen HCV GT1- tai GT3 -infektio

Tämä on grazopreviirin (MK-5172) + elbasvirin (MK-8742) ja sofosbuviirin (SOF) tutkimus potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, joilla on krooninen hepatiitti C (HCV) genotyyppi (GT) 1 tai GT3. Tavoitteena on määrittää niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen 12 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen (SVR12).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on avoin, yhden keskuksen, monihaarainen tutkimus grazopreviirin 100 mg + elbasvir 50 mg ja SOF 400 mg kiinteän annoksen yhdistelmästä [FDC], potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, joilla on krooninen HCV GT1 tai GT3. Eripituisten tutkimushoito-ohjelmien vaikutus SVR12:een (havainnoimaton HCV-ribonukleiinihappo [RNA] 12 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen) kirroosipotilailla (C) ja ei-kirroosipotilailla (NC) määritetään (osa A). Kaikille osan A tutkimusryhmien 1-4 HCV GT1 -osallistujille, joilla oli virologinen relapsi, tarjotaan uusintahoitoa, joka koostuu 12 lisäviikon hoidosta MK-5172/MK-8742 + SOF + ribaviriinilla ja 24 viikon seurannasta osassa B. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sillä on HCV-RNA:ta ≥10 000 IU/ml perifeerisessä veressä seulonnan aikana
  • on dokumentoitu krooninen HCV GT1 tai GT3 -infektio
  • hänellä on joko negatiivinen tai positiivinen maksakirroosihistoria maksabiopsian, Fibroscanin tai FibroSure ® (Fibrotest®) perusteella
  • ei ole hoidettu kaikelle HCV-hoidolle

Poissulkemiskriteerit:

  • on näyttöä dekompensoituneesta maksasairaudesta
  • on hepatiitti B -viruksen tartuttama (esim. hepatiitti B pinta-antigeenipositiivinen) tai ihmisen immuunikatovirus
  • hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai hän on arvioitavana muun aktiivisen tai epäillyn pahanlaatuisuuden varalta
  • hänellä on maksakirroosi ja maksakuvaus 6 kuukauden sisällä päivästä 1, ja hänellä on merkkejä hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC) tai hän on HCC-arvioinnissa
  • on kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • jolla on jokin seuraavista tiloista: muut elinsiirrot kuin sarveiskalvo ja hiukset, huono pääsy laskimoon, mikä estää rutiininomaisen perifeerisen veren näytteenoton, mahakirurgia tai imeytymishäiriöt tai mikä tahansa sairaus, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii kroonista systeemistä kortikosteroidien antamista oikeudenkäynnin kulku
  • hänellä on ollut krooninen hepatiitti, joka ei ole HCV:n aiheuttama

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GT1:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 4 vk
Osallistujat ottivat grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) FDC:tä SOF 400 mg:lla kerran päivässä (q.d.) suun kautta 4 viikon ajan (n = 30 suunniteltua).
Lääke: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC-tabletti, joka sisältää grazopreviiria 100 mg + elbasviiria 50 mg vuorokaudessa. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-5172A, Zepatier
Lääke: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tabletti otettuna q.d. suun kautta.
Kokeellinen: GT1:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 6 vk
Osallistujat ottivat grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d. suun kautta 6 viikon ajan (n = 30 suunniteltua).
Lääke: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC-tabletti, joka sisältää grazopreviiria 100 mg + elbasviiria 50 mg vuorokaudessa. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-5172A, Zepatier
Lääke: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tabletti otettuna q.d. suun kautta.
Kokeellinen: GT1:C Grazoprevir/Elbasvir+SOF 6 vk
Osallistujat ottivat grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d. suun kautta 6 viikon ajan (n = 20 suunniteltua).
Lääke: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC-tabletti, joka sisältää grazopreviiria 100 mg + elbasviiria 50 mg vuorokaudessa. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-5172A, Zepatier
Lääke: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tabletti otettuna q.d. suun kautta.
Kokeellinen: GT1:C Grazoprevir/Elbasvir+SOF 8wk
Osallistujat ottivat grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d. suun kautta 8 viikon ajan (n = 20 suunniteltua).
Lääke: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC-tabletti, joka sisältää grazopreviiria 100 mg + elbasviiria 50 mg vuorokaudessa. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-5172A, Zepatier
Lääke: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tabletti otettuna q.d. suun kautta.
Kokeellinen: GT3:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 8wk
Osallistujat ottivat grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d. suun kautta 8 viikon ajan (n = 15 suunniteltua).
Lääke: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC-tabletti, joka sisältää grazopreviiria 100 mg + elbasviiria 50 mg vuorokaudessa. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-5172A, Zepatier
Lääke: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tabletti otettuna q.d. suun kautta.
Kokeellinen: GT3:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 12wk
Osallistujat ottivat grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d. suun kautta 12 viikon ajan (n = 15 suunniteltua).
Lääke: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC-tabletti, joka sisältää grazopreviiria 100 mg + elbasviiria 50 mg vuorokaudessa. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-5172A, Zepatier
Lääke: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tabletti otettuna q.d. suun kautta.
Kokeellinen: GT3:C Grazoprevir/Elbasvir+SOF 12wk
Osallistujat ottivat grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d. suun kautta 12 viikon ajan (n = 10 suunniteltua).
Lääke: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC-tabletti, joka sisältää grazopreviiria 100 mg + elbasviiria 50 mg vuorokaudessa. suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-5172A, Zepatier
Lääke: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tabletti otettuna q.d. suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virusvaste (SVR) 12 viikkoa koko tutkimusterapian suorittamisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SVR12:n, joka määritellään HCV-ribonukleiinihapoksi (RNA) <15 IU/ml 12 viikkoa kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen, määritettiin jokaiselle käsille. HCV-RNA:n plasmatasot mitattiin käyttämällä Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test v. 2.0:aa.
Jopa 24 viikkoa
Vähintään yhden haittatapahtuman (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Viikolle 14 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintoterapian haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Viikolle 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat SVR:n 4 viikkoa koko tutkimusterapian suorittamisen jälkeen (SVR4)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SVR4:n, joka määritellään HCV:n ribonukleiinihapoksi (RNA) <15 IU/ml 4 viikkoa kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen, määritettiin kullekin käsille. HCV-RNA:n plasmatasot mitattiin käyttämällä Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test v. 2.0:aa.
Jopa 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5172-074

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Grazoprevir/Elbasvir FDC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa