Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность гразопревира (MK-5172), элбасвира (MK-8742) и софосбувира при хронической инфекции вирусом гепатита С генотипов 1 и 3 (MK-5172-074)

15 января 2021 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое клиническое исследование фазы II для изучения эффективности и безопасности комбинированного режима MK-5172, MK-8742 и софосбувира у ранее не получавших лечения субъектов с хронической инфекцией HCV GT1 или GT3

Это исследование гразопревира (MK-5172) + элбасвира (MK-8742) и софосбувира (SOF) у ранее не получавших лечения участников с хроническим гепатитом С (HCV) генотипа (GT) 1 или GT3. Цель состоит в том, чтобы определить долю участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания исследуемого лечения (УВО12).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой открытое, одноцентровое, многогрупповое исследование фиксированной комбинации [КПД] гразопревира 100 мг + элбасвира 50 мг и SOF 400 мг у ранее не получавших лечения участников с хроническим ВГС GT1 или GT3. Будет определено влияние исследуемых схем лечения различной продолжительности на УВО12 (неопределяемая рибонуклеиновая кислота [РНК] ВГС через 12 недель после окончания исследуемого лечения) у участников с циррозом печени (C) и участников без цирроза (NC) (Часть A). Любому участнику HCV GT1 из групп исследования 1-4 в части A, у которого развился вирусологический рецидив, будет предложено повторное лечение, состоящее из 12 дополнительных недель лечения MK-5172/MK-8742 + SOF + рибавирин и 24 недели последующего наблюдения в части B. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • имеет РНК ВГС ≥10 000 МЕ/мл в периферической крови на момент скрининга
  • имеет задокументированную хроническую инфекцию HCV GT1 или GT3
  • имеет либо отрицательную, либо положительную историю цирроза печени на основании биопсии печени, Fibroscan или FibroSure® (Fibrotest®)
  • является наивным для всех видов лечения против ВГС

Критерий исключения:

  • имеет признаки декомпенсации заболевания печени
  • коинфицирован вирусом гепатита В (например, положительный поверхностный антиген гепатита В) или вирус иммунодефицита человека
  • имеет историю злокачественных новообразований ≤5 лет до подписания информированного согласия или проходит обследование на наличие других активных или подозреваемых злокачественных новообразований
  • имеет цирроз печени и визуализацию печени в течение 6 месяцев после 1-го дня, демонстрирующую признаки гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), или находится на обследовании на ГЦК
  • имеет клинически значимое злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев после скрининга
  • имеет любое из следующих состояний: трансплантаты органов, кроме роговицы и волос, плохой венозный доступ, препятствующий рутинному забору периферической крови, хирургическое вмешательство на желудке в анамнезе или нарушения всасывания, или любое заболевание, требующее или вероятно требующее хронического системного введения кортикостероидов во время ход судебного разбирательства
  • имеет историю хронического гепатита, не вызванного HCV

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GT1: NC Гразопревир/Элбасвир+SOF 4 недели
Участники принимали гразопревир/элбасвир (100 мг/50 мг) FDC с SOF 400 мг один раз в день (qd) перорально в течение 4 недель (запланировано n=30).
Лекарство: Гразопревир/Элбасвир FDC
Таблетка FDC, содержащая 100 мг гразопревира + 50 мг элбасвира, принимаемая 4 раза в день. ртом.
Другие имена:
  • MK-5172A, Зепатье
Лекарство: Софосбувир
Таблетка софосбувира 400 мг, принимаемая 4 раза в день. ртом.
Экспериментальный: GT1:NC Гразопревир/Элбасвир+SOF 6 недель
Участники принимали гразопревир/элбасвир (100 мг/50 мг) FDC + SOF 400 мг 1 раз в сутки. внутрь в течение 6 недель (планируется n=30).
Лекарство: Гразопревир/Элбасвир FDC
Таблетка FDC, содержащая 100 мг гразопревира + 50 мг элбасвира, принимаемая 4 раза в день. ртом.
Другие имена:
  • MK-5172A, Зепатье
Лекарство: Софосбувир
Таблетка софосбувира 400 мг, принимаемая 4 раза в день. ртом.
Экспериментальный: GT1:C Гразопревир/Элбасвир+SOF 6 недель
Участники принимали гразопревир/элбасвир (100 мг/50 мг) FDC + SOF 400 мг 1 раз в сутки. внутрь в течение 6 недель (планируется n=20).
Лекарство: Гразопревир/Элбасвир FDC
Таблетка FDC, содержащая 100 мг гразопревира + 50 мг элбасвира, принимаемая 4 раза в день. ртом.
Другие имена:
  • MK-5172A, Зепатье
Лекарство: Софосбувир
Таблетка софосбувира 400 мг, принимаемая 4 раза в день. ртом.
Экспериментальный: GT1:C Гразопревир/Элбасвир+SOF 8 недель
Участники принимали гразопревир/элбасвир (100 мг/50 мг) FDC + SOF 400 мг 1 раз в сутки. внутрь в течение 8 недель (планируется n=20).
Лекарство: Гразопревир/Элбасвир FDC
Таблетка FDC, содержащая 100 мг гразопревира + 50 мг элбасвира, принимаемая 4 раза в день. ртом.
Другие имена:
  • MK-5172A, Зепатье
Лекарство: Софосбувир
Таблетка софосбувира 400 мг, принимаемая 4 раза в день. ртом.
Экспериментальный: GT3: NC Гразопревир/Элбасвир+SOF 8 недель
Участники принимали гразопревир/элбасвир (100 мг/50 мг) FDC + SOF 400 мг 1 раз в сутки. внутрь в течение 8 недель (планируется n=15).
Лекарство: Гразопревир/Элбасвир FDC
Таблетка FDC, содержащая 100 мг гразопревира + 50 мг элбасвира, принимаемая 4 раза в день. ртом.
Другие имена:
  • MK-5172A, Зепатье
Лекарство: Софосбувир
Таблетка софосбувира 400 мг, принимаемая 4 раза в день. ртом.
Экспериментальный: GT3: NC Гразопревир/Элбасвир+SOF 12 недель
Участники принимали гразопревир/элбасвир (100 мг/50 мг) FDC + SOF 400 мг 1 раз в сутки. внутрь в течение 12 недель (планируется n=15).
Лекарство: Гразопревир/Элбасвир FDC
Таблетка FDC, содержащая 100 мг гразопревира + 50 мг элбасвира, принимаемая 4 раза в день. ртом.
Другие имена:
  • MK-5172A, Зепатье
Лекарство: Софосбувир
Таблетка софосбувира 400 мг, принимаемая 4 раза в день. ртом.
Экспериментальный: GT3:C Гразопревир/Элбасвир+SOF 12 недель
Участники принимали гразопревир/элбасвир (100 мг/50 мг) FDC + SOF 400 мг 1 раз в сутки. внутрь в течение 12 недель (планируется n=10).
Лекарство: Гразопревир/Элбасвир FDC
Таблетка FDC, содержащая 100 мг гразопревира + 50 мг элбасвира, принимаемая 4 раза в день. ртом.
Другие имена:
  • MK-5172A, Зепатье
Лекарство: Софосбувир
Таблетка софосбувира 400 мг, принимаемая 4 раза в день. ртом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусным ответом (УВО) через 12 недель после завершения всей исследуемой терапии (УВО12)
Временное ограничение: До 24 недель
Для каждой группы определялся процент участников, достигших УВО12, определяемого как рибонуклеиновая кислота (РНК) ВГС <15 МЕ/мл через 12 недель после завершения всей исследуемой терапии. Уровни РНК ВГС в плазме измеряли с помощью Roche COBAS© AmpliPrep/COBAS© TaqMan© HCV Test v. 2.0.
До 24 недель
Количество участников, у которых возникло как минимум 1 нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 14 недели
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
До 14 недели
Количество участников, прекративших исследуемую терапию из-за НЯ
Временное ограничение: До 12 недели
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
До 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших УВО через 4 недели после завершения всей исследуемой терапии (УВО4)
Временное ограничение: До 16 недель
Для каждой группы определялся процент участников, достигших УВО4, определяемого как рибонуклеиновая кислота (РНК) ВГС <15 МЕ/мл через 4 недели после завершения всей исследуемой терапии. Уровни РНК ВГС в плазме измеряли с помощью Roche COBAS© AmpliPrep/COBAS© TaqMan© HCV Test v. 2.0.
До 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5172-074

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования Гразопревир/Элбасвир FDC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться