Effekt og sikkerhet av Grazoprevir (MK-5172), Elbasvir (MK-8742) og Sofosbuvir for kronisk infeksjon med hepatitt C-virus genotype 1 og 3 (MK-5172-074)
15. januar 2021 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase II åpen klinisk studie for å studere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsregimet til MK-5172, MK-8742 og Sofosbuvir hos behandlingsnaive pasienter med kronisk HCV GT1- eller GT3-infeksjon
Dette er en studie av grazoprevir (MK-5172) + elbasvir (MK-8742) og sofosbuvir (SOF) hos behandlingsnaive deltakere med kronisk hepatitt C (HCV) genotype (GT) 1 eller GT3.
Målet er å bestemme andelen deltakere som oppnår vedvarende virologisk respons 12 uker etter avsluttet studiebehandling (SVR12).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en åpen, enkeltsenter, flerarmsundersøkelse av en fastdosekombinasjon [FDC] av grazoprevir 100mg + elbasvir 50mg, og SOF 400mg, hos behandlingsnaive deltakere med kronisk HCV GT1 eller GT3.
Effekten av studiebehandlingsregimer av varierende varighet på SVR12 (upåviselig HCV-ribonukleinsyre [RNA] 12 uker etter avsluttet studiebehandling) hos cirrhotiske (C) deltakere og ikke-cirrhotiske (NC) deltakere vil bli bestemt (del A).
Alle HCV GT1-deltakere fra studiearm 1-4 i del A som opplevde virologisk tilbakefall vil bli tilbudt ny behandling bestående av 12 ekstra ukers behandling med MK-5172/MK-8742 + SOF + ribavirin og 24 ukers oppfølging i del B .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
143
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har HCV RNA ≥10 000 IE/ml i perifert blod på tidspunktet for screening
- har dokumentert kronisk HCV GT1- eller GT3-infeksjon
- har enten negativ eller positiv historie med levercirrhose basert på leverbiopsi, Fibroscan eller FibroSure® (Fibrotest®)
- er behandlingsnaiv for all anti-HCV-behandling
Ekskluderingskriterier:
- har tegn på dekompensert leversykdom
- er samtidig infisert med hepatitt B-virus (f. hepatitt B overflateantigenpositiv) eller humant immunsviktvirus
- har en historie med malignitet ≤5 år før du signerte informert samtykke, eller er under evaluering for annen aktiv eller mistenkt malignitet
- har skrumplever og leveravbildning innen 6 måneder etter dag 1 som viser tegn på hepatocellulært karsinom (HCC) eller er under evaluering for HCC
- har klinisk relevant narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder etter screening
- har noen av følgende tilstander: andre organtransplantasjoner enn hornhinne og hår, dårlig venøs tilgang som utelukker rutinemessig perifer blodprøvetaking, historie med gastrisk kirurgi eller malabsorpsjonsforstyrrelser, eller enhver medisinsk tilstand som krever, eller sannsynligvis vil kreve, kronisk systemisk administrering av kortikosteroider under rettssakens gang
- har en historie med kronisk hepatitt som ikke er forårsaket av HCV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GT1:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 4wk
Deltakerne tok grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC med SOF 400mg en gang daglig (q.d.) gjennom munnen i 4 uker (n=30 planlagt).
|
FDC tablett som inneholder grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tatt q.d. gjennom munnen.
Andre navn:
Sofosbuvir 400mg tablett tatt q.d. gjennom munnen.
|
|
Eksperimentell: GT1:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 6wk
Deltakerne tok grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d. gjennom munnen i 6 uker (n=30 planlagt).
|
FDC tablett som inneholder grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tatt q.d. gjennom munnen.
Andre navn:
Sofosbuvir 400mg tablett tatt q.d. gjennom munnen.
|
|
Eksperimentell: GT1:C Grazoprevir/Elbasvir+SOF 6wk
Deltakerne tok grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d. gjennom munnen i 6 uker (n=20 planlagt).
|
FDC tablett som inneholder grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tatt q.d. gjennom munnen.
Andre navn:
Sofosbuvir 400mg tablett tatt q.d. gjennom munnen.
|
|
Eksperimentell: GT1:C Grazoprevir/Elbasvir+SOF 8wk
Deltakerne tok grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d. gjennom munnen i 8 uker (n=20 planlagt).
|
FDC tablett som inneholder grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tatt q.d. gjennom munnen.
Andre navn:
Sofosbuvir 400mg tablett tatt q.d. gjennom munnen.
|
|
Eksperimentell: GT3:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 8wk
Deltakerne tok grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d. gjennom munnen i 8 uker (n=15 planlagt).
|
FDC tablett som inneholder grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tatt q.d. gjennom munnen.
Andre navn:
Sofosbuvir 400mg tablett tatt q.d. gjennom munnen.
|
|
Eksperimentell: GT3:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 12wk
Deltakerne tok grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d. gjennom munnen i 12 uker (n=15 planlagt).
|
FDC tablett som inneholder grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tatt q.d. gjennom munnen.
Andre navn:
Sofosbuvir 400mg tablett tatt q.d. gjennom munnen.
|
|
Eksperimentell: GT3:C Grazoprevir/Elbasvir+SOF 12wk
Deltakerne tok grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d. gjennom munnen i 12 uker (n=10 planlagt).
|
FDC tablett som inneholder grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tatt q.d. gjennom munnen.
Andre navn:
Sofosbuvir 400mg tablett tatt q.d. gjennom munnen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende viral respons (SVR) 12 uker etter fullført all studieterapi (SVR12)
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde SVR12, definert som HCV-ribonukleinsyre (RNA) <15 IE/ml 12 uker etter fullført all studieterapi, ble bestemt for hver arm.
Plasmanivåer av HCV RNA ble målt ved å bruke Roche COBAS© AmpliPrep/COBAS© TaqMan© HCV Test v. 2.0.
|
Opptil 24 uker
|
|
Antall deltakere som opplever minst 1 uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Frem til uke 14
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Frem til uke 14
|
|
Antall deltakere som avbryter studieterapi på grunn av en AE
Tidsramme: Frem til uke 12
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Frem til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår SVR 4 uker etter fullført all studieterapi (SVR4)
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde SVR4, definert som HCV-ribonukleinsyre (RNA) <15 IE/ml 4 uker etter fullført all studieterapi, ble bestemt for hver arm.
Plasmanivåer av HCV RNA ble målt ved å bruke Roche COBAS© AmpliPrep/COBAS© TaqMan© HCV Test v. 2.0.
|
Inntil 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
2. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Sofosbuvir
- Grazoprevir
- Elbasvir-grazoprevir medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 5172-074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityFullførtMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTyrkia
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTilbaketrukketKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Beni-Suef UniversityFullførtٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin og HCV genotype 4-infiserte egyptisk erfarne deltakereKronisk hepatitt C virusinfeksjonEgypt
-
Trek Therapeutics, PBCFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C genotype 1 | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C viral infeksjonForente stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C genotype 4 | Hepatitt C viral infeksjonForente stater
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekruttering
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonSverige
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalFullførtKronisk hepatitt C-infeksjonKina
-
Meir Medical CenterFullførtUtvikle ny teknikk for å måle C/D-forhold fra digitale stereooptiske plater | Intraobserver reproduserbarhet av C/D-målinger | Interobservatørvariabilitet av C/D-målinger
Kliniske studier på Grazoprevir/Elbasvir FDC
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...Merck Sharp & Dohme LLC; Institut National de la Santé Et de la Recherche...FullførtHIV | Akutt hepatitt CFrankrike
-
National Cheng-Kung University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullførtPotensering av legemiddelinteraksjonerTaiwan
-
University Hospital, ToulouseMSD FranceFullførtKroniske nyresykdommer | Hepatitt CFrankrike
-
Erasmus Medical CenterFullførtHepatitt C | Humant immunsviktvirus | Akutt hepatitt CNederland, Belgia
-
Kirby InstituteAvsluttet
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCUkjent
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
King Fahad Medical CityFullførtHepatitt C, kroniskSaudi-Arabia