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Wirksamkeit und Sicherheit von Grazoprevir (MK-5172), Elbasvir (MK-8742) und Sofosbuvir bei chronischer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus der Genotypen 1 und 3 (MK-5172-074)

15. Januar 2021 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Kombinationsschemas von MK-5172, MK-8742 und Sofosbuvir bei behandlungsnaiven Probanden mit chronischer HCV-GT1- oder -GT3-Infektion

Dies ist eine Studie mit Grazoprevir (MK-5172) + Elbasvir (MK-8742) und Sofosbuvir (SOF) bei behandlungsnaiven Teilnehmern mit chronischer Hepatitis C (HCV) Genotyp (GT) 1 oder GT3. Ziel ist es, den Anteil der Teilnehmer zu bestimmen, die 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichen (SVR12).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine offene, monozentrische, mehrarmige Untersuchung einer Fixdosis-Kombination [FDC] aus 100 mg Grazoprevir + 50 mg Elbasvir und 400 mg SOF bei behandlungsnaiven Teilnehmern mit chronischem HCV GT1 oder GT3. Die Auswirkungen von Studienbehandlungsschemata unterschiedlicher Dauer auf SVR12 (nicht nachweisbare HCV-Ribonukleinsäure [RNA] 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung) bei Teilnehmern mit Zirrhose (C) und Teilnehmern ohne Zirrhose (NC) werden bestimmt (Teil A). Allen HCV-GT1-Teilnehmern aus den Studienarmen 1–4 in Teil A, die einen virologischen Rückfall erlitten haben, wird eine erneute Behandlung bestehend aus 12 zusätzlichen Behandlungswochen mit MK-5172/MK-8742 + SOF + Ribavirin und 24 Wochen Nachbeobachtung in Teil B angeboten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hat zum Zeitpunkt des Screenings HCV-RNA ≥ 10.000 IE/ml im peripheren Blut
  • hat eine dokumentierte chronische HCV-GT1- oder -GT3-Infektion
  • hat entweder eine negative oder positive Vorgeschichte einer Leberzirrhose basierend auf einer Leberbiopsie, Fibroscan oder FibroSure ® (Fibrotest®)
  • gegenüber allen Anti-HCV-Behandlungen behandlungsnaiv ist

Ausschlusskriterien:

  • hat Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung
  • mit dem Hepatitis-B-Virus koinfiziert ist (z. Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv) oder humanes Immundefizienzvirus
  • hat eine Vorgeschichte von Malignität ≤5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder wird auf andere aktive oder vermutete Malignität untersucht
  • hat eine Zirrhose und eine Leberbildgebung innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1, die Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) zeigt, oder wird auf HCC untersucht
  • hat innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening einen klinisch relevanten Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • eine der folgenden Erkrankungen hat: andere Organtransplantationen als Hornhaut und Haare, schlechter venöser Zugang, der eine routinemäßige periphere Blutentnahme ausschließt, Magenoperationen in der Vorgeschichte oder Malabsorptionsstörungen oder andere Erkrankungen, die eine chronische systemische Verabreichung von Kortikosteroiden erfordern oder wahrscheinlich erfordern den Prozessverlauf
  • hat eine Vorgeschichte mit chronischer Hepatitis, die nicht durch HCV verursacht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GT1:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 4wk
Die Teilnehmer nahmen Grazoprevir/Elbasvir (100 mg/50 mg) FDC mit SOF 400 mg einmal täglich (q.d.) oral für 4 Wochen ein (n=30 geplant).
Arzneimittel: Grazoprevir/Elbasvir-FDC
FDC-Tablette mit 100 mg Grazoprevir + 50 mg Elbasvir, eingenommen q.d. mit dem Mund.
Andere Namen:
  • MK-5172A, Zepatier
Arzneimittel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg Tablette q.d. mit dem Mund.
Experimental: GT1:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 6wk
Die Teilnehmer nahmen Grazoprevir/Elbasvir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. oral für 6 Wochen (n=30 geplant).
Arzneimittel: Grazoprevir/Elbasvir-FDC
FDC-Tablette mit 100 mg Grazoprevir + 50 mg Elbasvir, eingenommen q.d. mit dem Mund.
Andere Namen:
  • MK-5172A, Zepatier
Arzneimittel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg Tablette q.d. mit dem Mund.
Experimental: GT1:C Grazoprevir/Elbasvir+SOF 6wk
Die Teilnehmer nahmen Grazoprevir/Elbasvir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. oral für 6 Wochen (n=20 geplant).
Arzneimittel: Grazoprevir/Elbasvir-FDC
FDC-Tablette mit 100 mg Grazoprevir + 50 mg Elbasvir, eingenommen q.d. mit dem Mund.
Andere Namen:
  • MK-5172A, Zepatier
Arzneimittel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg Tablette q.d. mit dem Mund.
Experimental: GT1:C Grazoprevir/Elbasvir+SOF 8 Wo
Die Teilnehmer nahmen Grazoprevir/Elbasvir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. oral für 8 Wochen (n=20 geplant).
Arzneimittel: Grazoprevir/Elbasvir-FDC
FDC-Tablette mit 100 mg Grazoprevir + 50 mg Elbasvir, eingenommen q.d. mit dem Mund.
Andere Namen:
  • MK-5172A, Zepatier
Arzneimittel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg Tablette q.d. mit dem Mund.
Experimental: GT3:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 8wk
Die Teilnehmer nahmen Grazoprevir/Elbasvir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. oral für 8 Wochen (n=15 geplant).
Arzneimittel: Grazoprevir/Elbasvir-FDC
FDC-Tablette mit 100 mg Grazoprevir + 50 mg Elbasvir, eingenommen q.d. mit dem Mund.
Andere Namen:
  • MK-5172A, Zepatier
Arzneimittel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg Tablette q.d. mit dem Mund.
Experimental: GT3:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 12wk
Die Teilnehmer nahmen Grazoprevir/Elbasvir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. oral für 12 Wochen (n=15 geplant).
Arzneimittel: Grazoprevir/Elbasvir-FDC
FDC-Tablette mit 100 mg Grazoprevir + 50 mg Elbasvir, eingenommen q.d. mit dem Mund.
Andere Namen:
  • MK-5172A, Zepatier
Arzneimittel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg Tablette q.d. mit dem Mund.
Experimental: GT3:C Grazoprevir/Elbasvir+SOF 12 Wo
Die Teilnehmer nahmen Grazoprevir/Elbasvir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. oral für 12 Wochen (n=10 geplant).
Arzneimittel: Grazoprevir/Elbasvir-FDC
FDC-Tablette mit 100 mg Grazoprevir + 50 mg Elbasvir, eingenommen q.d. mit dem Mund.
Andere Namen:
  • MK-5172A, Zepatier
Arzneimittel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg Tablette q.d. mit dem Mund.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem viralem Ansprechen (SVR) 12 Wochen nach Abschluss der gesamten Studientherapie (SVR12)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Wochen nach Abschluss der gesamten Studientherapie SVR12, definiert als HCV-Ribonukleinsäure (RNA) < 15 IE/ml, erreichten, wurde für jeden Arm bestimmt. Die Plasmaspiegel von HCV-RNA wurden mit dem Roche COBAS© AmpliPrep/COBAS© TaqMan© HCV Test v. 2.0 gemessen.
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens 1 unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis Woche 14
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis Woche 14
Anzahl der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund eines UE abbrachen
Zeitfenster: Bis Woche 12
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 4 Wochen nach Abschluss der gesamten Studientherapie SVR erreichen (SVR4)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 4 Wochen nach Abschluss der gesamten Studientherapie SVR4, definiert als HCV-Ribonukleinsäure (RNA) < 15 IE/ml, erreichten, wurde für jeden Arm bestimmt. Die Plasmaspiegel von HCV-RNA wurden mit dem Roche COBAS© AmpliPrep/COBAS© TaqMan© HCV Test v. 2.0 gemessen.
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5172-074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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