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C형 간염 바이러스 유전자형 1형 및 3형(MK-5172-074) 만성 감염에 대한 Grazoprevir(MK-5172), Elbasvir(MK-8742) 및 Sofosbuvir의 효능 및 안전성

2021년 1월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

치료 경험이 없는 만성 HCV GT1 또는 GT3 감염 피험자에서 MK-5172, MK-8742 및 Sofosbuvir 병용 요법의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 공개 라벨 임상 2상 시험

이것은 만성 C형 간염(HCV) 유전자형(GT) 1 또는 GT3을 가진 치료 경험이 없는 참가자에서 그라조프레비르(MK-5172) + 엘바스비르(MK-8742) 및 소포스부비르(SOF)에 대한 연구입니다. 목표는 연구 치료 종료 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율을 결정하는 것입니다(SVR12).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 치료 경험이 없는 만성 HCV GT1 또는 GT3 참가자를 대상으로 그라조프레비르 100mg + 엘바스비르 50mg 및 SOF 400mg의 고정 용량 조합[FDC]에 대한 공개 라벨, 단일 센터, 다중군 조사입니다. 간경변증(C) 참가자 및 비간경변증(NC) 참가자의 SVR12(연구 치료 종료 후 12주에 검출할 수 없는 HCV 리보핵산[RNA])에 대한 다양한 기간의 연구 치료 요법의 영향이 결정될 것입니다(파트 A). 바이러스 재발을 경험한 A 파트 1-4 연구의 모든 HCV GT1 참여자는 MK-5172/MK-8742 + SOF + 리바비린을 사용한 추가 12주 치료와 파트 B의 24주 추적으로 구성된 재치료를 제공받게 됩니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

143

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 당시 말초혈액 내 HCV RNA ≥10,000 IU/mL
  • 만성 HCV GT1 또는 GT3 감염을 기록했습니다.
  • 간 생검, Fibroscan 또는 FibroSure ® (Fibrotest®)에 기반한 간경변의 음성 또는 양성 병력이 있습니다.
  • 모든 항-HCV 치료에 대한 순진한 치료

제외 기준:

  • 보상되지 않은 간 질환의 증거가 있습니다.
  • B형 간염 바이러스(예: B형 간염 표면 항원 양성) 또는 인간 면역결핍 바이러스
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 5년 이하의 악성 병력이 있거나 다른 활동성 또는 의심되는 악성 종양에 대한 평가를 받고 있습니다.
  • 간경화 및 간세포 암종(HCC)의 증거를 보여주는 1일 6개월 이내에 간 영상이 있거나 HCC에 대한 평가 중
  • 스크리닝 12개월 이내에 임상적으로 관련된 약물 또는 알코올 남용이 있음
  • 다음 조건 중 하나가 있습니다: 각막 및 모발 이외의 장기 이식, 일상적인 말초 혈액 샘플링을 방해하는 불량한 정맥 접근, 위 수술 또는 흡수 장애 장애의 병력, 또는 치료 기간 동안 코르티코스테로이드의 만성 전신 투여를 필요로 하거나 필요로 할 가능성이 있는 모든 의학적 상태 재판의 과정
  • HCV로 인한 것이 아닌 만성 간염 병력이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GT1:NC 그라조프레비르/엘바스비르+SOF 4주
참가자는 그라조프레비르/엘바스비르(100mg/50mg) FDC와 SOF 400mg을 4주 동안 경구로 1일 1회(q.d.) 복용했습니다(n=30 예정).
의약품: 그라조프레비르/엘바스비르 FDC
그라조프레비르 100 mg + 엘바스비르 50 mg을 함유하는 FDC 정제 q.d. 입으로.
다른 이름들:
  • MK-5172A, 제파티에
의약품: 소포스부비르
Sofosbuvir 400mg 정제 q.d. 입으로.
실험적: GT1:NC 그라조프레비르/엘바스비르+SOF 6주
참가자들은 그라조프레비르/엘바스비르(100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d를 복용했습니다. 6주간 경구 투여(n=30 예정).
의약품: 그라조프레비르/엘바스비르 FDC
그라조프레비르 100 mg + 엘바스비르 50 mg을 함유하는 FDC 정제 q.d. 입으로.
다른 이름들:
  • MK-5172A, 제파티에
의약품: 소포스부비르
Sofosbuvir 400mg 정제 q.d. 입으로.
실험적: GT1:C 그라조프레비르/엘바스비르+SOF 6주
참가자들은 그라조프레비르/엘바스비르(100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d를 복용했습니다. 6주간 경구 투여(n=20 예정).
의약품: 그라조프레비르/엘바스비르 FDC
그라조프레비르 100 mg + 엘바스비르 50 mg을 함유하는 FDC 정제 q.d. 입으로.
다른 이름들:
  • MK-5172A, 제파티에
의약품: 소포스부비르
Sofosbuvir 400mg 정제 q.d. 입으로.
실험적: GT1:C 그라조프레비르/엘바스비르+SOF 8주
참가자들은 그라조프레비르/엘바스비르(100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d를 복용했습니다. 8주간 경구 투여(n=20 예정).
의약품: 그라조프레비르/엘바스비르 FDC
그라조프레비르 100 mg + 엘바스비르 50 mg을 함유하는 FDC 정제 q.d. 입으로.
다른 이름들:
  • MK-5172A, 제파티에
의약품: 소포스부비르
Sofosbuvir 400mg 정제 q.d. 입으로.
실험적: GT3:NC 그라조프레비르/엘바스비르+SOF 8주
참가자들은 그라조프레비르/엘바스비르(100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d를 복용했습니다. 8주간 경구 투여(n=15 예정).
의약품: 그라조프레비르/엘바스비르 FDC
그라조프레비르 100 mg + 엘바스비르 50 mg을 함유하는 FDC 정제 q.d. 입으로.
다른 이름들:
  • MK-5172A, 제파티에
의약품: 소포스부비르
Sofosbuvir 400mg 정제 q.d. 입으로.
실험적: GT3:NC 그라조프레비르/엘바스비르+SOF 12주
참가자들은 그라조프레비르/엘바스비르(100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d를 복용했습니다. 12주 동안 경구 투여(n=15 예정).
의약품: 그라조프레비르/엘바스비르 FDC
그라조프레비르 100 mg + 엘바스비르 50 mg을 함유하는 FDC 정제 q.d. 입으로.
다른 이름들:
  • MK-5172A, 제파티에
의약품: 소포스부비르
Sofosbuvir 400mg 정제 q.d. 입으로.
실험적: GT3:C 그라조프레비르/엘바스비르+SOF 12주
참가자들은 그라조프레비르/엘바스비르(100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d를 복용했습니다. 12주 동안 경구 투여(n=10 예정).
의약품: 그라조프레비르/엘바스비르 FDC
그라조프레비르 100 mg + 엘바스비르 50 mg을 함유하는 FDC 정제 q.d. 입으로.
다른 이름들:
  • MK-5172A, 제파티에
의약품: 소포스부비르
Sofosbuvir 400mg 정제 q.d. 입으로.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 연구 요법(SVR12) 완료 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자 비율
기간: 최대 24주
모든 연구 요법 완료 후 12주에 HCV 리보핵산(RNA) < 15 IU/mL로 정의되는 SVR12를 달성한 참가자의 비율을 각 팔에 대해 결정했습니다. HCV RNA의 혈장 수준은 Roche COBAS© AmpliPrep/COBAS© TaqMan© HCV Test v. 2.0을 사용하여 측정되었습니다.
최대 24주
최소 1건의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 14주까지
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
14주까지
AE로 인해 연구 요법을 중단한 참가자 수
기간: 12주까지
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
12주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 연구 요법(SVR4) 완료 후 4주에 SVR을 달성한 참가자 비율
기간: 최대 16주
모든 연구 요법 완료 후 4주에 HCV 리보핵산(RNA) < 15 IU/mL로 정의되는 SVR4를 달성한 참가자의 비율을 각 팔에 대해 결정했습니다. HCV RNA의 혈장 수준은 Roche COBAS© AmpliPrep/COBAS© TaqMan© HCV Test v. 2.0을 사용하여 측정되었습니다.
최대 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 2일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5172-074

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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