Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Grazoprevir (MK-5172), Elbasvir (MK-8742) og Sofosbuvir til kronisk infektion med hepatitis C-virus genotype 1 og 3 (MK-5172-074)

15. januar 2021 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase II åbent klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsbehandlingen af ​​MK-5172, MK-8742 og Sofosbuvir i behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk HCV GT1- eller GT3-infektion

Dette er en undersøgelse af grazoprevir (MK-5172) + elbasvir (MK-8742) og sofosbuvir (SOF) hos behandlingsnaive deltagere med kronisk hepatitis C (HCV) genotype (GT) 1 eller GT3. Målet er at bestemme andelen af ​​deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 12 uger efter endt undersøgelsesbehandling (SVR12).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er en åben-label, single-center, multi-arm undersøgelse af en fast dosis kombination [FDC] af grazoprevir 100mg + elbasvir 50mg, og SOF 400mg, hos behandlingsnaive deltagere med kronisk HCV GT1 eller GT3. Virkningen af ​​undersøgelsesbehandlingsregimer af varierende varighed på SVR12 (upåviselig HCV-ribonukleinsyre [RNA] 12 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling) hos cirrose (C) deltagere og ikke-cirrhotiske (NC) deltagere vil blive bestemt (del A). Enhver HCV GT1-deltager fra studiearme 1-4 i del A, som oplevede virologisk tilbagefald, vil blive tilbudt genbehandling bestående af 12 yderligere ugers behandling med MK-5172/MK-8742 + SOF + ribavirin og 24 ugers opfølgning i del B .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har HCV RNA ≥10.000 IE/ml i perifert blod på screeningstidspunktet
  • har dokumenteret kronisk HCV GT1- eller GT3-infektion
  • har enten negativ eller positiv historie med levercirrhose baseret på leverbiopsi, Fibroscan eller FibroSure® (Fibrotest®)
  • er behandlingsnaiv over for al anti-HCV-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • har tegn på dekompenseret leversygdom
  • er samtidig inficeret med hepatitis B-virus (f. hepatitis B overfladeantigenpositiv) eller human immundefektvirus
  • har en historie med malignitet ≤5 år før underskrivelse af informeret samtykke, eller er under evaluering for anden aktiv eller mistænkt malignitet
  • har skrumpelever og leverbilleddannelse inden for 6 måneder efter dag 1, der viser tegn på hepatocellulært karcinom (HCC) eller er under evaluering for HCC
  • har et klinisk relevant stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder efter screening
  • har en af ​​følgende tilstande: andre organtransplantationer end hornhinde og hår, dårlig veneadgang, der udelukker rutinemæssig perifer blodprøvetagning, anamnese med gastrisk kirurgi eller malabsorptionsforstyrrelser eller enhver medicinsk tilstand, der kræver eller sandsynligvis vil kræve, kronisk systemisk administration af kortikosteroider under retssagens forløb
  • har en historie med kronisk hepatitis, der ikke er forårsaget af HCV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GT1:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 4wk
Deltagerne tog grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC med SOF 400mg én gang dagligt (q.d.) gennem munden i 4 uger (n=30 planlagt).
Medicin: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC tablet indeholdende grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg taget q.d. gennem munden.
Andre navne:
  • MK-5172A, Zepatier
Medicin: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400mg tablet taget q.d. gennem munden.
Eksperimentel: GT1:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 6wk
Deltagerne tog grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d. gennem munden i 6 uger (n=30 planlagt).
Medicin: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC tablet indeholdende grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg taget q.d. gennem munden.
Andre navne:
  • MK-5172A, Zepatier
Medicin: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400mg tablet taget q.d. gennem munden.
Eksperimentel: GT1:C Grazoprevir/Elbasvir+SOF 6wk
Deltagerne tog grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d. gennem munden i 6 uger (n=20 planlagt).
Medicin: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC tablet indeholdende grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg taget q.d. gennem munden.
Andre navne:
  • MK-5172A, Zepatier
Medicin: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400mg tablet taget q.d. gennem munden.
Eksperimentel: GT1:C Grazoprevir/Elbasvir+SOF 8wk
Deltagerne tog grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d. gennem munden i 8 uger (n=20 planlagt).
Medicin: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC tablet indeholdende grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg taget q.d. gennem munden.
Andre navne:
  • MK-5172A, Zepatier
Medicin: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400mg tablet taget q.d. gennem munden.
Eksperimentel: GT3:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 8wk
Deltagerne tog grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d. gennem munden i 8 uger (n=15 planlagt).
Medicin: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC tablet indeholdende grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg taget q.d. gennem munden.
Andre navne:
  • MK-5172A, Zepatier
Medicin: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400mg tablet taget q.d. gennem munden.
Eksperimentel: GT3:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 12wk
Deltagerne tog grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d. gennem munden i 12 uger (n=15 planlagt).
Medicin: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC tablet indeholdende grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg taget q.d. gennem munden.
Andre navne:
  • MK-5172A, Zepatier
Medicin: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400mg tablet taget q.d. gennem munden.
Eksperimentel: GT3:C Grazoprevir/Elbasvir+SOF 12wk
Deltagerne tog grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) FDC + SOF 400mg q.d. gennem munden i 12 uger (n=10 planlagt).
Medicin: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC tablet indeholdende grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg taget q.d. gennem munden.
Andre navne:
  • MK-5172A, Zepatier
Medicin: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400mg tablet taget q.d. gennem munden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende viral respons (SVR) 12 uger efter at have afsluttet al undersøgelsesterapi (SVR12)
Tidsramme: Op til 24 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede SVR12, defineret som HCV-ribonukleinsyre (RNA) <15 IE/ml 12 uger efter at have afsluttet al undersøgelsesterapi, blev bestemt for hver arm. Plasmaniveauer af HCV RNA blev målt under anvendelse af Roche COBAS© AmpliPrep/COBAS© TaqMan© HCV Test v. 2.0.
Op til 24 uger
Antal deltagere, der oplever mindst 1 uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til uge 14
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til uge 14
Antal deltagere, der afbryde studieterapi på grund af en AE
Tidsramme: Op til uge 12
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår SVR 4 uger efter at have gennemført al undersøgelsesterapi (SVR4)
Tidsramme: Op til 16 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede SVR4, defineret som HCV-ribonukleinsyre (RNA) <15 IE/ml 4 uger efter at have afsluttet al undersøgelsesterapi, blev bestemt for hver arm. Plasmaniveauer af HCV RNA blev målt under anvendelse af Roche COBAS© AmpliPrep/COBAS© TaqMan© HCV Test v. 2.0.
Op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2014

Først opslået (Skøn)

7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5172-074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Grazoprevir/Elbasvir FDC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner