冠動脈血行再建術を治療するための「AVI」ステントの安全性と有効性を Firebird2® と比較して評価する
2019年11月14日 更新者:Beijing AmsinoMed Medical Device Co., Ltd
冠動脈血行再建術を治療するための Firebird2® と比較した「AVI」ステントの安全性と有効性を評価する前向き多施設ランダム化試験
冠動脈血行再建術を治療するための Firebird2® と比較して、「AVI」ステントの安全性と有効性を評価する。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
この研究は、前向き、非盲検、多施設、無作為化試験です。
2000 人の原発性冠動脈疾患患者が、約 40 か所の施設で 1:1 の無作為化比 (AVI:1000、Firebird 2:1000) で登録され、被験者のフォローアップは 30 日、6 か月、9 か月、12 か月、2 - 手術後 5 年。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- 虚血性心症状および/または心筋虚血、慢性安定/不安定冠動脈疾患または急性冠症候群 (ST 上昇 MI および非 ST 上昇 MI) を含む
- 少なくとも1つの病変直径狭窄(DS)≧70%、基準血管径≧2.5mm~≦3.5mm。
- 被験者に複数の血管病変がある場合、移植されるステントは同じブランドでなければなりません。 段階的な手順は、手順後 3 か月以内にのみ許可されます。移植されるステントは、インデックス手順と同じブランドのステントでなければなりません。
- 被験者にCABG禁忌はありません。
- 被験者または法定代理人は、研究の財産を知らされ、プロトコルの規定を理解し、コンプライアンスを確保し、ICF に署名します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者、およびインデックス手順後 1 年以内に妊娠を計画している患者。
- -被験者は出血または凝固障害の傾向があるか、抗血小板および/または抗凝固療法の禁忌を持っているか、または6か月以内にDAPTの継続を受け入れることができません。
- コンプライアンスが不十分であるか、1年未満の寿命が期待されます。
- 1年以内に同じ標的血管に任意のブランドのステントを移植した。
- 左室駆出率(LVEF)が30%未満
- 心原性ショックまたは血行動態の異常、強心剤または機械的サポートが必要。
- 被験者は、アスプリン、ヘパリン、クロピドグレル/チクロピジン、ステンレス鋼合金、三酸化ヒ素、シロリムス、スチレン-ブテン-スチレンまたはポリ乳酸(PLA)ポリマーおよび造影剤にアレルギーがあります。
- 重度の曲がりくねったおよび/または重度の石灰化病変。
- 2つ以上の近位慢性完全閉塞病変。
- 二重ステントによる分岐病変。
- 被験者には複数の血管病変がありますが、同じブランドのステントを埋め込むことはできません
- -治験責任医師が、AVIステントおよびFirebird 2ステントを埋め込むのに不適格であると考える被験者。
- 被験者は、他の薬物/デバイス研究に参加したか、フォローアップ期間に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:AVI® 三酸化砒素薬剤溶出ステント
研究会:三酸化砒素薬剤溶出ステントデリバリーシステム(AVI®)
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アクティブコンパレータ:Firebird2® シロリムス溶出ステント システム
対照群:シロリムス溶出コバルトクロム合金ステントシステム(Firebird 2®)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓死、標的血管関連MI(Q波および非Q波)および虚血性標的病変血行再建術(iTLR)を含む虚血性標的病変不全(iTLF)
時間枠:処置後12ヶ月で
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処置後12ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Yong Huo, Prof.、Peking University First Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月14日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。