- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02133287
För att utvärdera säkerheten och effekten av "AVI"-stent jämfört med Firebird2® för behandling av koronar revaskularisering
14 november 2019 uppdaterad av: Beijing AmsinoMed Medical Device Co., Ltd
En prospektiv, multicenter, randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av "AVI"-stent i jämförelse med Firebird2® för behandling av koronar revaskularisering
För att utvärdera säkerheten och effektiviteten av 'AVI'-stent jämfört med Firebird2® för behandling av koronar revaskularisering.
Studieöversikt
Status
Okänd
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv, öppen etikett, multicenter, randomiserad studie.
2 000 patienter med primär kranskärlssjukdom kommer att inkluderas med ett randomiseringsförhållande på 1:1 (AVI:1000, Firebird 2:1000) på cirka 40 platser. Uppföljning av försökspersoner sker efter 30 dagar, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 2 -5 år efter ingreppet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
2000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara minst 18 år gammal.
- Ischemiska hjärtsymptom och/eller myokardischemi, inkluderar kronisk stabil/instabil kranskärlssjukdom eller akut kranskärlssyndrom (ST-förhöjt MI och icke-ST-förhöjt MI)
- Minst en lesionsdiameter stenos (DS) ≥70%, referenskärlsdiameter mellan ≥2,5 mm och ≤3,5 mm.
- Om patienten har flera kärlskador måste de implanterade stenten vara av samma märke. Den stegvisa proceduren tillåts endast inom 3 månader efter ingreppet, den implanterade stenten måste vara av samma märkesstent som indexproceduren.
- Försökspersonen har ingen CABG-kontraindikation.
- Försöksperson eller juridiskt ombud informeras om studiens egendom, förstår bestämmelserna i protokollet, säkerställer överensstämmelse och undertecknar ICF.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande patienter och de som planerar att bli gravida upp till 1 år efter indexproceduren.
- Personen har en tendens till blödnings- eller koagulationsrubbningar, eller har kontraindikationer för trombocythämmande och/eller antikoagulantiabehandling, eller kan inte acceptera fortsatt DAPT inom 6 månader.
- Dålig efterlevnad eller förväntan på liv mindre än 1 år.
- Implanterade valfri märkesstent i samma målkärl inom 1 år.
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) på <30%
- Kardiogen chock eller hemodynamik onormal, behöver inotropa medel eller mekaniskt stöd.
- Personen är allergisk mot asprin, heparin, klopidogrel/tiklopidin, rostfri stållegering, arseniktrioxid, sirolimus, styren-buten-styren eller polymjölksyra(PLA) polymer och kontrastmedel.
- Allvarlig slingrande och/eller kraftig förkalkningsskada.
- Två eller flera proximala kroniska totala ocklusionslesioner.
- Bifurkationsskador med dubbla stentar.
- Försökspersonen har flerkärlsskador men kan inte implanteras av samma märkesstentar
- Den försöksperson som utredaren anser att han/hon var olämplig att implantera AVI-stentarna och Firebird 2-stentarna.
- Försökspersonen deltog i en annan läkemedels-/apparatstudie eller under uppföljningsperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AVI® Arseniktrioxid läkemedelsavgivande stent
Studiegrupp: Arseniktrioxid läkemedel eluerande stent leveranssystem (AVI®)
|
|
|
Aktiv komparator: Firebird2® sirolimus eluerande stentsystem
Kontrollgrupp: stentsystem av sirolimus eluerande kobolt-kromlegering (Firebird 2®)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ischemia-driven target lesions failure (iTLF), inklusive hjärtdöd, målkärlrelaterad MI (Q-våg och Non-Q-våg) och ischemisk-driven mållesionsrevaskularisering (iTLR)
Tidsram: 12 månader efter förfarandet
|
12 månader efter förfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yong Huo, Prof., Peking University First Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
8 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Ischemi
- Akut koronarsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antifungala medel
- Arseniktrioxid
- Sirolimus
Andra studie-ID-nummer
- PERFECT-II
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .