Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera säkerheten och effekten av "AVI"-stent jämfört med Firebird2® för behandling av koronar revaskularisering

14 november 2019 uppdaterad av: Beijing AmsinoMed Medical Device Co., Ltd

En prospektiv, multicenter, randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av "AVI"-stent i jämförelse med Firebird2® för behandling av koronar revaskularisering

För att utvärdera säkerheten och effektiviteten av 'AVI'-stent jämfört med Firebird2® för behandling av koronar revaskularisering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien är en prospektiv, öppen etikett, multicenter, randomiserad studie. 2 000 patienter med primär kranskärlssjukdom kommer att inkluderas med ett randomiseringsförhållande på 1:1 (AVI:1000, Firebird 2:1000) på cirka 40 platser. Uppföljning av försökspersoner sker efter 30 dagar, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 2 -5 år efter ingreppet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste vara minst 18 år gammal.
  2. Ischemiska hjärtsymptom och/eller myokardischemi, inkluderar kronisk stabil/instabil kranskärlssjukdom eller akut kranskärlssyndrom (ST-förhöjt MI och icke-ST-förhöjt MI)
  3. Minst en lesionsdiameter stenos (DS) ≥70%, referenskärlsdiameter mellan ≥2,5 mm och ≤3,5 mm.
  4. Om patienten har flera kärlskador måste de implanterade stenten vara av samma märke. Den stegvisa proceduren tillåts endast inom 3 månader efter ingreppet, den implanterade stenten måste vara av samma märkesstent som indexproceduren.
  5. Försökspersonen har ingen CABG-kontraindikation.
  6. Försöksperson eller juridiskt ombud informeras om studiens egendom, förstår bestämmelserna i protokollet, säkerställer överensstämmelse och undertecknar ICF.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande patienter och de som planerar att bli gravida upp till 1 år efter indexproceduren.
  2. Personen har en tendens till blödnings- eller koagulationsrubbningar, eller har kontraindikationer för trombocythämmande och/eller antikoagulantiabehandling, eller kan inte acceptera fortsatt DAPT inom 6 månader.
  3. Dålig efterlevnad eller förväntan på liv mindre än 1 år.
  4. Implanterade valfri märkesstent i samma målkärl inom 1 år.
  5. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) på <30%
  6. Kardiogen chock eller hemodynamik onormal, behöver inotropa medel eller mekaniskt stöd.
  7. Personen är allergisk mot asprin, heparin, klopidogrel/tiklopidin, rostfri stållegering, arseniktrioxid, sirolimus, styren-buten-styren eller polymjölksyra(PLA) polymer och kontrastmedel.
  8. Allvarlig slingrande och/eller kraftig förkalkningsskada.
  9. Två eller flera proximala kroniska totala ocklusionslesioner.
  10. Bifurkationsskador med dubbla stentar.
  11. Försökspersonen har flerkärlsskador men kan inte implanteras av samma märkesstentar
  12. Den försöksperson som utredaren anser att han/hon var olämplig att implantera AVI-stentarna och Firebird 2-stentarna.
  13. Försökspersonen deltog i en annan läkemedels-/apparatstudie eller under uppföljningsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AVI® Arseniktrioxid läkemedelsavgivande stent
Studiegrupp: Arseniktrioxid läkemedel eluerande stent leveranssystem (AVI®)
Aktiv komparator: Firebird2® sirolimus eluerande stentsystem
Kontrollgrupp: stentsystem av sirolimus eluerande kobolt-kromlegering (Firebird 2®)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ischemia-driven target lesions failure (iTLF), inklusive hjärtdöd, målkärlrelaterad MI (Q-våg och Non-Q-våg) och ischemisk-driven mållesionsrevaskularisering (iTLR)
Tidsram: 12 månader efter förfarandet
12 månader efter förfarandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yong Huo, Prof., Peking University First Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera