Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til 'AVI'-stent sammenlignet med Firebird2® for behandling av koronar revaskularisering

14. november 2019 oppdatert av: Beijing AmsinoMed Medical Device Co., Ltd

En prospektiv, multisenter, randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til 'AVI'-stent sammenlignet med Firebird2® for behandling av koronar revaskularisering

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til 'AVI'-stent sammenlignet med Firebird2® for behandling av koronar revaskularisering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, åpen etikett, multisenter, randomisert studie. 2000 pasienter med primær koronararteriesykdom vil bli registrert med et randomiseringsforhold på 1:1 (AVI:1000, Firebird 2:1000) på ca. 40 steder, oppfølging av forsøkspersonen vil være etter 30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 2 -5 år etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må være minst 18 år gammel.
  2. Iskemisk hjertesymptom og/eller myokardiskemi, inkluderer kronisk stabil/ustabil koronararteriesykdom eller akutt koronarsyndrom (ST forhøyet MI og ikke-ST forhøyet MI)
  3. Minst én lesjonsdiameter stenose (DS) ≥70%, referansekardiameter mellom ≥2,5 mm og ≤3,5 mm.
  4. Hvis forsøkspersonen har flere karlesjoner, må de implanterte stentene være av samme merke. Den trinnvise prosedyren tillates kun innen 3 måneder etter prosedyren, den implanterte stenten må være av samme merkestent som indeksprosedyren.
  5. Personen har ingen CABG kontraindikasjon.
  6. Subjektet eller juridisk representant blir informert om eiendommen til studien, forstå bestemmelsene i protokollen, sikre samsvar og signere ICF.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende pasienter og de som planlegger å bli gravide inntil 1 år etter indeksprosedyre.
  2. Personen har en tendens til blødninger eller koagulasjonsforstyrrelser, eller har kontraindikasjoner for antiplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling, eller kan ikke akseptere fortsatt DAPT innen 6 måneder.
  3. Dårlig etterlevelse eller forventning om liv mindre enn 1 år.
  4. Implanterte enhver merkestent i samme målkar innen 1 år.
  5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på <30%
  6. Kardiogent sjokk eller hemodynamikk unormal, trenger inotrope midler eller mekanisk støtte.
  7. Personen er allergisk mot asprin, heparin, klopidogrel/tiklopidin, rustfri stållegering, arsentrioksid, sirolimus, styren-buten-styren eller polymelkesyre(PLA) polymer og kontrastmiddel.
  8. Alvorlig kronglete og/eller kraftig forkalkningslesjon.
  9. To eller flere proksimale kroniske total okklusjonslesjoner.
  10. Bifurkasjonslesjoner med doble stenter.
  11. Pasienten har multikarlesjoner, men kan ikke implanteres stenter av samme merke
  12. Forsøkspersonen som etterforskeren mener han/hun var uegnet til å implantere AVI-stentene og Firebird 2-stentene.
  13. Forsøkspersonen deltok på annen legemiddel-/apparatstudie eller i oppfølgingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AVI® Arsentrioksid medikamenteluerende stent
Studiegruppe: Arsentrioksid medikamenteluerende stentleveringssystem (AVI®)
Aktiv komparator: Firebird2® sirolimus eluerende stentsystem
Kontrollgruppe: stentsystem av sirolimus-eluerende kobolt-kromlegering (Firebird 2®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Iskemi-drevet mållesjonssvikt (iTLF), inkludert hjertedød, målkarrelatert MI (Q-bølge og Non-Q-bølge) og iskemisk-drevet mållesjonsrevaskularisering (iTLR)
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
12 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yong Huo, Prof., Peking University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere