- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02133287
For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til 'AVI'-stent sammenlignet med Firebird2® for behandling av koronar revaskularisering
14. november 2019 oppdatert av: Beijing AmsinoMed Medical Device Co., Ltd
En prospektiv, multisenter, randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til 'AVI'-stent sammenlignet med Firebird2® for behandling av koronar revaskularisering
For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til 'AVI'-stent sammenlignet med Firebird2® for behandling av koronar revaskularisering.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv, åpen etikett, multisenter, randomisert studie.
2000 pasienter med primær koronararteriesykdom vil bli registrert med et randomiseringsforhold på 1:1 (AVI:1000, Firebird 2:1000) på ca. 40 steder, oppfølging av forsøkspersonen vil være etter 30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 2 -5 år etter prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
2000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være minst 18 år gammel.
- Iskemisk hjertesymptom og/eller myokardiskemi, inkluderer kronisk stabil/ustabil koronararteriesykdom eller akutt koronarsyndrom (ST forhøyet MI og ikke-ST forhøyet MI)
- Minst én lesjonsdiameter stenose (DS) ≥70%, referansekardiameter mellom ≥2,5 mm og ≤3,5 mm.
- Hvis forsøkspersonen har flere karlesjoner, må de implanterte stentene være av samme merke. Den trinnvise prosedyren tillates kun innen 3 måneder etter prosedyren, den implanterte stenten må være av samme merkestent som indeksprosedyren.
- Personen har ingen CABG kontraindikasjon.
- Subjektet eller juridisk representant blir informert om eiendommen til studien, forstå bestemmelsene i protokollen, sikre samsvar og signere ICF.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende pasienter og de som planlegger å bli gravide inntil 1 år etter indeksprosedyre.
- Personen har en tendens til blødninger eller koagulasjonsforstyrrelser, eller har kontraindikasjoner for antiplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling, eller kan ikke akseptere fortsatt DAPT innen 6 måneder.
- Dårlig etterlevelse eller forventning om liv mindre enn 1 år.
- Implanterte enhver merkestent i samme målkar innen 1 år.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på <30%
- Kardiogent sjokk eller hemodynamikk unormal, trenger inotrope midler eller mekanisk støtte.
- Personen er allergisk mot asprin, heparin, klopidogrel/tiklopidin, rustfri stållegering, arsentrioksid, sirolimus, styren-buten-styren eller polymelkesyre(PLA) polymer og kontrastmiddel.
- Alvorlig kronglete og/eller kraftig forkalkningslesjon.
- To eller flere proksimale kroniske total okklusjonslesjoner.
- Bifurkasjonslesjoner med doble stenter.
- Pasienten har multikarlesjoner, men kan ikke implanteres stenter av samme merke
- Forsøkspersonen som etterforskeren mener han/hun var uegnet til å implantere AVI-stentene og Firebird 2-stentene.
- Forsøkspersonen deltok på annen legemiddel-/apparatstudie eller i oppfølgingsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AVI® Arsentrioksid medikamenteluerende stent
Studiegruppe: Arsentrioksid medikamenteluerende stentleveringssystem (AVI®)
|
|
|
Aktiv komparator: Firebird2® sirolimus eluerende stentsystem
Kontrollgruppe: stentsystem av sirolimus-eluerende kobolt-kromlegering (Firebird 2®)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Iskemi-drevet mållesjonssvikt (iTLF), inkludert hjertedød, målkarrelatert MI (Q-bølge og Non-Q-bølge) og iskemisk-drevet mållesjonsrevaskularisering (iTLR)
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
12 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yong Huo, Prof., Peking University First Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Hjertesykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Iskemi
- Akutt koronarsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Arsen trioksid
- Sirolimus
Andre studie-ID-numre
- PERFECT-II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .