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Évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent « AVI » par rapport à Firebird2® pour le traitement de la revascularisation coronarienne

14 novembre 2019 mis à jour par: Beijing AmsinoMed Medical Device Co., Ltd

Un essai prospectif, multicentrique et randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent « AVI » par rapport à Firebird2® pour le traitement de la revascularisation coronarienne

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent « AVI » par rapport à Firebird2® pour le traitement de la revascularisation coronarienne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude est un essai prospectif, ouvert, multicentrique et randomisé. 2000 patients atteints de coronaropathie primaire seront recrutés avec un rapport de randomisation de 1:1 (AVI:1000, Firebird 2:1000) sur environ 40 sites, le suivi du sujet sera à 30 jours, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 2 -5 ans après la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans.
  2. Symptôme cardiaque ischémique et/ou ischémie myocardique, y compris coronaropathie chronique stable/instable ou syndrome coronarien aigu (IM avec ST élevé et IM sans ST élevé)
  3. Au moins une sténose de diamètre de lésion (DS) ≥70%, diamètre du vaisseau de référence entre ≥2,5 mm et ≤3,5 mm.
  4. Si le sujet présente plusieurs lésions vasculaires, les stents implantés doivent être de la même marque. La procédure par étapes n'est autorisée que dans les 3 mois suivant la procédure, le stent implanté doit être le même stent de marque que la procédure d'index.
  5. Le sujet n'a pas de contre-indication CABG.
  6. Le sujet ou son représentant légal est informé de la propriété de l'étude, comprend les stipulations du protocole, s'assure de sa conformité et signe l'ICF.

Critère d'exclusion:

  1. Patientes enceintes ou allaitantes et celles qui envisagent de devenir enceintes jusqu'à 1 an après la procédure d'indexation.
  2. - Le sujet a une tendance aux saignements ou aux troubles de la coagulation, ou a une contre-indication au traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant, ou ne peut pas accepter la poursuite du DAPT dans les 6 mois.
  3. Mauvaise observance ou espérance de vie inférieure à 1 an.
  4. Implanté n'importe quel stent de marque dans le même vaisseau cible en 1 an.
  5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %
  6. Choc cardiogénique ou hémodynamique anormale, nécessite des agents inotropes ou un soutien mécanique.
  7. Le sujet est allergique à l'asprin, à l'héparine, au clopidogrel/ticlopidine, à l'alliage d'acier inoxydable, au trioxyde d'arsenic, au sirolimus, au polymère styrène-butène-styrène ou à l'acide polylactique (PLA) et à l'agent de contraste.
  8. Lésion tortueuse sévère et/ou calcification lourde.
  9. Au moins deux lésions chroniques proximales d'occlusion totale.
  10. Lésions de bifurcation avec doubles stents.
  11. Le sujet a des lésions multi-vaisseaux mais ne peut pas se faire implanter les stents de la même marque
  12. Le sujet que l'investigateur considère qu'il n'était pas apte à implanter les stents AVI et les stents Firebird 2.
  13. Le sujet a participé à une autre étude sur les médicaments/dispositifs ou pendant la période de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stent à élution médicamenteuse au trioxyde d'arsenic AVI®
Groupe d'étude : Système de mise en place d'un stent à élution de médicament au trioxyde d'arsenic (AVI®)
Comparateur actif: Système d'endoprothèse à élution de sirolimus Firebird2®
Groupe témoin : système d'endoprothèse en alliage cobalt-chrome à élution de sirolimus (Firebird 2®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échec de la lésion cible induite par l'ischémie (iTLF), y compris la mort cardiaque, l'IDM lié au vaisseau cible (onde Q et onde non Q) et la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (iTLR)
Délai: à 12 mois après la procédure
à 12 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yong Huo, Prof., Peking University First Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2014

Première publication (Estimation)

8 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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