- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02133287
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent « AVI » par rapport à Firebird2® pour le traitement de la revascularisation coronarienne
14 novembre 2019 mis à jour par: Beijing AmsinoMed Medical Device Co., Ltd
Un essai prospectif, multicentrique et randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent « AVI » par rapport à Firebird2® pour le traitement de la revascularisation coronarienne
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent « AVI » par rapport à Firebird2® pour le traitement de la revascularisation coronarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'étude est un essai prospectif, ouvert, multicentrique et randomisé.
2000 patients atteints de coronaropathie primaire seront recrutés avec un rapport de randomisation de 1:1 (AVI:1000, Firebird 2:1000) sur environ 40 sites, le suivi du sujet sera à 30 jours, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 2 -5 ans après la procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
2000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans.
- Symptôme cardiaque ischémique et/ou ischémie myocardique, y compris coronaropathie chronique stable/instable ou syndrome coronarien aigu (IM avec ST élevé et IM sans ST élevé)
- Au moins une sténose de diamètre de lésion (DS) ≥70%, diamètre du vaisseau de référence entre ≥2,5 mm et ≤3,5 mm.
- Si le sujet présente plusieurs lésions vasculaires, les stents implantés doivent être de la même marque. La procédure par étapes n'est autorisée que dans les 3 mois suivant la procédure, le stent implanté doit être le même stent de marque que la procédure d'index.
- Le sujet n'a pas de contre-indication CABG.
- Le sujet ou son représentant légal est informé de la propriété de l'étude, comprend les stipulations du protocole, s'assure de sa conformité et signe l'ICF.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes et celles qui envisagent de devenir enceintes jusqu'à 1 an après la procédure d'indexation.
- - Le sujet a une tendance aux saignements ou aux troubles de la coagulation, ou a une contre-indication au traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant, ou ne peut pas accepter la poursuite du DAPT dans les 6 mois.
- Mauvaise observance ou espérance de vie inférieure à 1 an.
- Implanté n'importe quel stent de marque dans le même vaisseau cible en 1 an.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %
- Choc cardiogénique ou hémodynamique anormale, nécessite des agents inotropes ou un soutien mécanique.
- Le sujet est allergique à l'asprin, à l'héparine, au clopidogrel/ticlopidine, à l'alliage d'acier inoxydable, au trioxyde d'arsenic, au sirolimus, au polymère styrène-butène-styrène ou à l'acide polylactique (PLA) et à l'agent de contraste.
- Lésion tortueuse sévère et/ou calcification lourde.
- Au moins deux lésions chroniques proximales d'occlusion totale.
- Lésions de bifurcation avec doubles stents.
- Le sujet a des lésions multi-vaisseaux mais ne peut pas se faire implanter les stents de la même marque
- Le sujet que l'investigateur considère qu'il n'était pas apte à implanter les stents AVI et les stents Firebird 2.
- Le sujet a participé à une autre étude sur les médicaments/dispositifs ou pendant la période de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stent à élution médicamenteuse au trioxyde d'arsenic AVI®
Groupe d'étude : Système de mise en place d'un stent à élution de médicament au trioxyde d'arsenic (AVI®)
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Comparateur actif: Système d'endoprothèse à élution de sirolimus Firebird2®
Groupe témoin : système d'endoprothèse en alliage cobalt-chrome à élution de sirolimus (Firebird 2®)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échec de la lésion cible induite par l'ischémie (iTLF), y compris la mort cardiaque, l'IDM lié au vaisseau cible (onde Q et onde non Q) et la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (iTLR)
Délai: à 12 mois après la procédure
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à 12 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yong Huo, Prof., Peking University First Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2014
Première publication (Estimation)
8 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Ischémie
- Syndrome coronarien aigu
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Trioxyde d'arsenic
- Sirolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- PERFECT-II
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .