Оценить безопасность и эффективность стента AVI по сравнению с Firebird2® для лечения коронарной реваскуляризации

Критерии включения:

1. Пациенту должно быть не менее 18 лет.
2. Симптом ишемической болезни сердца и/или ишемия миокарда, включая хроническую стабильную/нестабильную ишемическую болезнь сердца или острый коронарный синдром (ИМ с подъемом сегмента ST и ИМ без подъема сегмента ST)
3. По крайней мере, один стеноз диаметра поражения (DS) ≥70%, референтный диаметр сосуда от ≥2,5 мм до ≤3,5 мм.
4. Если у субъекта множественные поражения сосудов, имплантированные стенты должны быть одной и той же марки. Поэтапная процедура разрешена только в течение 3 месяцев после процедуры, имплантированный стент должен быть той же марки, что и индексная процедура.
5. Субъект не имеет противопоказаний к АКШ.
6. Субъект или законный представитель информируется об объекте исследования, понимает положения протокола, обеспечивает соблюдение и подписывает МКФ.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие пациенты, а также те, кто планирует забеременеть в течение 1 года после процедуры индексации.
2. Субъект имеет склонность к кровотечениям или нарушениям свертывания крови, или ему противопоказана антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная терапия, или он не может продолжать ДАТТ в течение 6 месяцев.
3. Плохая комплаентность или продолжительность жизни менее 1 года.
4. Имплантировали стент любой марки в тот же целевой сосуд в течение 1 года.
5. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%
6. Кардиогенный шок или нарушения гемодинамики, необходимы инотропные препараты или механическая поддержка.
7. У субъекта аллергия на асприн, гепарин, клопидогрель/тиклопидин, сплав нержавеющей стали, триоксид мышьяка, сиролимус, полимер стирол-бутен-стирол или полимолочная кислота (PLA) и контрастное вещество.
8. Сильное извилистое и/или сильное кальцинозное поражение.
9. Два или более проксимальных хронических очага тотальной окклюзии.
10. Бифуркационные поражения с двойными стентами.
11. Субъект имеет многососудистые поражения, но ему не могут быть имплантированы стенты той же марки.
12. Субъект, которого исследователь считает непригодным для имплантации стентов AVI и стентов Firebird 2.
13. Субъект посещал другое исследование препарата/устройства или в последующий период.