Az „AVI” stent biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a Firebird2®-vel összehasonlítva a koszorúér-revaszkularizáció kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie.
2. Ischaemiás szívtünet és/vagy szívizom ischaemia, ideértve a krónikus stabil/instabil koszorúér-betegséget vagy az akut koszorúér-szindrómát (ST-emelkedett MI és nem-ST-emelkedett MI)
3. Legalább egy lézió átmérőjű szűkület (DS) ≥70%, referencia érátmérő ≥2,5 mm és ≤3,5 mm között van.
4. Ha az alanynak több érsérülése van, a beültetett stenteknek azonos márkájúaknak kell lenniük. A szakaszos beavatkozás csak a beavatkozást követő 3 hónapon belül engedélyezhető, a beültetett stentnek meg kell egyeznie az indexes eljárással.
5. Az alanynak nincs CABG ellenjavallata.
6. Az alany vagy a törvényes képviselő tájékoztatást kap a vizsgálat tárgyáról, megérti a jegyzőkönyvben foglaltakat, gondoskodik a megfelelőségről és aláírja az ICF-et.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató betegek, valamint azok, akik terhességet terveznek az index-eljárást követő 1 évig.
2. Az alany hajlamos vérzésre vagy véralvadási zavarokra, vagy ellenjavallt a vérlemezke- és/vagy véralvadásgátló kezelésre, vagy nem tudja elfogadni a DAPT folytatását 6 hónapon belül.
3. Rossz megfelelés vagy 1 évnél rövidebb élettartam várható.
4. Bármilyen márkájú stent beültetése ugyanabba a célérbe 1 éven belül.
5. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <30%
6. Kardiogén sokk vagy kóros hemodinamika, inotróp szereket vagy mechanikai támogatást igényel.
7. Az alany allergiás aszprinra, heparinra, klopidogrelre/tiklopidinre, rozsdamentes acélötvözetre, arzén-trioxidra, szirolimuszra, sztirol-butén-sztirolra vagy politejsav (PLA) polimerre és kontrasztanyagra.
8. Súlyos kanyargós és/vagy erős meszesedés.
9. Két vagy több proximális krónikus teljes elzáródási lézió.
10. Bifurkációs elváltozások kettős stentekkel.
11. Az alanynak több ér elváltozása van, de nem lehet beültetni ugyanazt a márkájú stenteket
12. Az alany, akiről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy alkalmatlan volt az AVI sztentek és a Firebird 2 sztentek beültetésére.
13. Az alany más gyógyszer/eszköz vizsgálaton vett részt, vagy a követési időszakban.