AVI-stentin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen verrattuna Firebird2®:een sepelvaltimoiden revaskularisaatioiden hoidossa
torstai 14. marraskuuta 2019 päivittänyt: Beijing AmsinoMed Medical Device Co., Ltd
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu koe AVI-stentin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna Firebird2®:een sepelvaltimon revaskularisaatioiden hoidossa
Arvioida AVI-stentin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna Firebird2®:een sepelvaltimon revaskularisaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, avoin, monikeskusinen, satunnaistettu tutkimus.
2000 primaarista sepelvaltimotautipotilasta otetaan mukaan satunnaistussuhteella 1:1 (AVI:1000,Firebird 2:1000) noin 40 paikkaan, potilaan seuranta on 30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 2 -5 vuotta toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Iskeeminen sydänoire ja/tai sydänlihasiskemia, mukaan lukien krooninen stabiili/epästabiili sepelvaltimotauti tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä (kohonnut MI ja kohonnut MI)
- Vähintään yksi leesion halkaisijaahtauma (DS) ≥70％, vertailusuonen halkaisija ≥2,5 mm ja ≤3,5 mm.
- Jos tutkittavalla on useita suonivaurioita, implantoitujen stenttien on oltava samanmerkkisiä. Vaiheittainen toimenpide on sallittu vain 3 kuukauden kuluessa toimenpiteestä, implantoidun stentin on oltava saman merkkinen stentti kuin indeksitoimenpiteessä.
- Tutkittavalla ei ole CABG-vasta-aiheita.
- Tutkittavalle tai lailliselle edustajalle ilmoitetaan tutkimuksen omaisuudesta, hän ymmärtää pöytäkirjan määräykset, varmistaa vaatimustenmukaisuuden ja allekirjoittaa ICF:n.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat ja ne, jotka suunnittelevat raskautta enintään 1 vuoden kuluttua indeksitoimenpiteestä.
- Potilaalla on taipumus verenvuoto- tai hyytymishäiriöihin tai hänellä on vasta-aiheinen verihiutaleiden ja/tai antikoagulanttihoito, tai hän ei voi hyväksyä DAPT-hoidon jatkamista 6 kuukauden kuluessa.
- Huono vaatimustenmukaisuus tai odotettu elinikä on alle 1 vuosi.
- Istutti minkä tahansa tuotemerkin stentin samaan kohdesuoneen 1 vuoden sisällä.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30 %
- Kardiogeeninen sokki tai hemodynamiikka epänormaali, tarvitsee inotrooppisia aineita tai mekaanista tukea.
- Kohde on allerginen aspriinille, hepariinille, klopidogreelille/tiklopidiinille, ruostumattoman teräksen seokselle, arseenitrioksidille, sirolimuusille, styreenibuteenistyreenille tai polymaitohappo(PLA) -polymeerille ja varjoaineelle.
- Vakava mutkainen ja/tai raskas kalkkeutumavaurio.
- Kaksi tai useampi proksimaalinen krooninen kokonaistukoksen vaurio.
- Haaroittumisleesiot kaksoisstenteillä.
- Potilaalla on useita suonivaurioita, mutta hänelle ei voida implantoida samanmerkkisiä stenttejä
- Koehenkilö, jonka tutkija katsoo olevansa sopimaton implantoimaan AVI-stenttejä ja Firebird 2 -stenttejä.
- Koehenkilö osallistui muuhun lääke/laitetutkimukseen tai seurantajakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AVI® Arseenitrioksidia sisältävä lääkeaineeluointistentti
Tutkimusryhmä: Arseenitrioksidilääkettä eluoiva stentin asennusjärjestelmä (AVI®)
|
|
|
Active Comparator: Firebird2® sirolimuusieluointistenttijärjestelmä
Kontrolliryhmä: sirolimuusia eluoiva koboltti-kromiseosstenttijärjestelmä (Firebird 2®)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Iskemian aiheuttama kohdevaurion epäonnistuminen (iTLF), mukaan lukien sydänkuolema, kohdesuoneen liittyvä MI (Q-aalto ja ei-Q-aalto) ja iskeemisestä johtuva kohdevaurion revaskularisaatio (iTLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yong Huo, Prof., Peking University First Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Iskemia
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Arseenitrioksidi
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- PERFECT-II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .