Vyhodnotit bezpečnost a účinnost stentu „AVI“ ve srovnání s Firebird2® pro léčbu koronární revaskularizace

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientovi musí být minimálně 18 let.
2. Symptomy ischemického srdce a/nebo ischemie myokardu zahrnují chronické stabilní/nestabilní onemocnění koronárních tepen nebo akutní koronární syndrom (ST zvýšený IM a non-ST zvýšený IM)
3. Alespoň jedna stenóza průměru léze (DS) ≥70％, průměr referenční cévy mezi ≥2,5 mm a ≤3,5 mm.
4. Pokud má subjekt více cévních lézí, musí být implantované stenty stejné značky. Postup po etapách je povolen pouze do 3 měsíců po výkonu, implantovaný stent musí být stent stejné značky jako indexový postup.
5. Subjekt nemá žádnou kontraindikaci CABG.
6. Subjekt nebo zákonný zástupce je informován o vlastnostech studie, rozumí ustanovením v protokolu, zajišťuje shodu a podepisuje ICF.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící pacientky a pacientky, které plánují otěhotnět do 1 roku po indexovém zákroku.
2. Subjekt má sklon ke krvácení nebo poruchám koagulace nebo má kontraindikaci antiagregační a/nebo antikoagulační léčby nebo nemůže přijmout pokračování DAPT do 6 měsíců.
3. Špatná shoda nebo očekávaná životnost kratší než 1 rok.
4. Implantujte jakýkoli značkový stent do stejné cílové cévy do 1 roku.
5. Ejekční frakce levé komory (LVEF) <30％
6. Kardiogenní šok nebo abnormální hemodynamika, vyžaduje inotropní látky nebo mechanickou podporu.
7. Subjekt je alergický na asprin, heparin, klopidogrel/tiklopidin, slitinu nerezové oceli, oxid arsenitý, sirolimus, polymer styren-buten-styren nebo kyselinu polymléčnou (PLA) a kontrastní činidlo.
8. Těžká klikatá a/nebo těžká kalcifikační léze.
9. Dvě nebo více proximálních chronických totálních okluzních lézí.
10. Bifurkační léze s dvojitými stenty.
11. Subjekt má vícecévní léze, ale nelze mu implantovat stenty stejné značky
12. Subjekt, o kterém se vyšetřovatel domnívá, že nebyl způsobilý implantovat stenty AVI a stenty Firebird 2.
13. Subjekt se zúčastnil studie jiného léku/přípravku nebo v období sledování.